Studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Tamsulosin ensamt eller i kombination med solifenacin för behandling hos män med symtom i de nedre urinvägarna inklusive symtom på överaktiv blåsa
17 mars 2016 uppdaterad av: Astellas Pharma Taiwan, Inc.
En öppen, randomiserad, parallell studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Tamsulosin ensamt eller i kombination med solifenacin för behandling hos män med symtom i de nedre urinvägarna inklusive symtom på överaktiv blåsa
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av tamsulosin ensamt eller i kombination med solifenacin för behandling av män med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) inklusive symtom på överaktiv blåsa (OAB) i Taiwan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- SIte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska tecken och symtom på frekvens och brådska relaterade till benign prostatahyperplasi i minst 3 månader
- I-PSS(S)-poäng på ≥ 12
- Maximal flödeshastighet (Qmax) på 4 till 15 ml/sek
- Genomsnittlig urinfrekvens på ≥ 8 urinprover per 24 timmar och ≥ 1 brådskande episod per 24 timmar som verifierats av 3-dagars urineringsdagboken
- Resultat av benign digital rektalundersökning (DRE).
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant utflödeshinder
- Betydande volym efter hålrumsrester (PVR >100 ml)
- Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥10 ng/ml
- Tidigare eller planerad prostatakirurgi, inklusive transuretral resektion av prostata (TURP)
- Transuretral mikrovågsbehandling (TUMT), transuretral nålablation (TUNA), laser eller andra invasiva eller minimalt invasiva procedurer inom 12 månader
- Patient med en neurologisk orsak till onormal detrusoraktivitet
- Patienter med urinvägsinfektion, kronisk inflammation, stenar i urinblåsan, blåshalsen, skleros, urinrörsförträngning, prostatacancer, svår vesikal divertikel
- Okontrollerad trångvinkelglaukom, urin- eller magretention eller något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt gör att användningen av antikolinergika är kontraindicerad
- Patienter med någon annan komplikation som kan orsaka tömningsdysfunktion
- Patienter med allvarlig leverdysfunktion, svår njurfunktion, allvarlig kardiovaskulär störning, ortostatisk hypotoni eller senil demens
- Patienter som får någon medicinsk behandling för LUTS/BPH 2 veckor före studien
- Användning av läkemedel för att behandla inkontinens för närvarande
- Överkänslighet mot tamsulosin och/eller solifenacin eller mot någon komponent i formuleringen
- Varje kliniskt signifikant tillstånd som enligt utredaren gör patienterna olämpliga för prövningen
- Patienter hade tagit något prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna före denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tamsulosin enbart
|
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tamsulosin + solifenacin
|
Oral
Andra namn:
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i International Prostate Symptoms Score (IPSS-(S)) från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Baslinje och behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt antal akuta episoder per 24 timmar från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Baslinje och behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
|
|
Förändring i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Baslinje och behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
|
|
Förändring i livskvalitetsindex (I-PSS-(L)) från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Baslinje och behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
|
|
Förändring i maximal flödeshastighet (Qmax) och tömd volym bestäms av uroflödesmetri från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Baslinje och behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
|
|
Säkerhet bedömd av negativa händelser
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Säkerhet bedömd av postvoid residual volym (PVR)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Mäts med blåsskanning
|
Upp till 12 veckor
|
|
Säkerhet bedömd av vitala tecken
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Säkerhet bedömd av laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania), Astellas Pharma Taiwan, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Urologiska manifestationer
- Prostatasjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- HAURO-0605-TW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .