Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van tamsulosine alleen of in combinatie met solifenacine voor de behandeling van mannen met lagere urinewegsymptomen, waaronder overactieve blaassymptomen

17 maart 2016 bijgewerkt door: Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van tamsulosine alleen of in combinatie met solifenacine te evalueren voor de behandeling van mannen met symptomen van de onderste urinewegen, waaronder symptomen van een overactieve blaas

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van tamsulosine alleen of in combinatie met solifenacine voor de behandeling van mannen met lagere urinewegsymptomen (LUTS), inclusief symptomen van overactieve blaas (OAB), in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische tekenen en symptomen van frequentie en urgentie gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie gedurende ten minste 3 maanden
  • I-PSS(S)-score van ≥ 12
  • Maximale stroomsnelheid (Qmax) van 4 tot 15 ml/sec
  • Gemiddelde urinaire frequentie van ≥ 8 micties per 24 uur en ≥ 1 episode van aandrang per 24 uur zoals geverifieerd door het 3-daagse mictiedagboek
  • Goedaardig digitaal rectaal onderzoek (DRE) resultaat

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante uitstroomobstructie
  • Aanzienlijk restvolume na leegmaken (PVR >100ml)
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥10 ng/ml
  • Eerdere of geplande prostaatoperaties, inclusief transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
  • Transurethrale microgolfbehandeling (TUMT), transurethrale naaldablatie (TUNA), laser of andere invasieve of minimaal invasieve procedures binnen 12 maanden
  • Patiënt met een neurologische oorzaak voor abnormale detrusoractiviteit
  • Patiënten met urineweginfectie, chronische ontsteking, blaasstenen, blaashals, sclerose, urethrale strictuur, prostaatkanker, ernstig vesicaal divertikel
  • Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, urine- of maagretentie of een andere medische aandoening waardoor het gebruik van anticholinergica naar de mening van de onderzoeker gecontra-indiceerd is
  • Patiënten met een andere complicatie die mictiestoornissen kan veroorzaken
  • Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis, ernstige cardiovasculaire aandoening, orthostatische hypotensie of seniele dementie
  • Patiënten die 2 weken voorafgaand aan het onderzoek medicamenteuze therapie voor LUTS/BPH kregen
  • Gebruik van medicijnen om momenteel incontinentie te behandelen
  • Overgevoeligheid voor tamsulosine en/of solifenacine of voor een bestanddeel van de formulering
  • Elke klinisch significante aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Patiënten hadden in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamsulosine alleen
Geneesmiddel: Tamsulosine
Mondeling
Andere namen:
  • Harnalidge® D
Experimenteel: Tamsulosine + solifenacine
Geneesmiddel: Solifenacine
Mondeling
Andere namen:
  • Vesicare®
Geneesmiddel: Tamsulosine
Mondeling
Andere namen:
  • Harnalidge® D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de International Prostate Symptomen Score (IPSS-(S)) vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld aantal urgentie-episoden per 24 uur vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
Verandering in gemiddeld aantal micties per 24 uur vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
Verandering in kwaliteit van leven-index (I-PSS-(L)) vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
Verandering in maximale stroomsnelheid (Qmax) en geplastificeerd volume bepaald door uroflowmetrie vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door postvoid residueel volume (PVR)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Gemeten door blaasscan
Tot 12 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door vitale functies
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania), Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAURO-0605-TW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren