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과민성방광증상을 포함한 하부요로증상이 있는 남성의 치료를 위한 탐술로신 단독 또는 솔리페나신 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2016년 3월 17일 업데이트: Astellas Pharma Taiwan, Inc.

과민성 방광 증상을 포함한 하부 요로 증상이 있는 남성의 치료를 위한 탐술로신 단독 또는 솔리페나신 병용 요법의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 연구

이 연구의 목적은 대만에서 과민성 방광(OAB) 증상을 포함한 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성의 치료를 위한 탐술로신 단독 또는 솔리페나신과의 병용 요법의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 양성 전립선 비대증과 관련된 빈도 및 절박성의 임상 징후 및 증상
  • I-PSS(S) 점수 ≥ 12
  • 4~15mL/초의 최대 유속(Qmax)
  • 3일 배뇨 일기에 의해 확인된 평균 배뇨 빈도가 24시간당 8회 이상이고 절박이 1회 이상인 경우
  • 양성 디지털 직장 검사(DRE) 결과

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 유출 방해
  • 상당한 사후 공극 잔류물 부피(PVR >100ml)
  • 전립선 특이 항원(PSA) ≥10ng/mL
  • 전립선 경요도 절제술(TURP)을 포함한 이전 또는 계획된 전립선 수술
  • 경요도 마이크로웨이브 치료(TUMT), 경요도 바늘 절제술(TUNA), 레이저 또는 12개월 이내의 기타 침습적 또는 최소 침습적 시술
  • 비정상적인 배뇨근 활동에 대한 신경학적 원인이 있는 환자
  • 요로감염증, 만성염증, 방광결석, 방광경부, 경화증, 요도협착, 전립선암, 심한 방광게실 환자
  • 조절되지 않는 협우각 녹내장, 비뇨기 또는 위 저류 또는 조사관의 의견으로는 항콜린제의 사용이 금기인 기타 의학적 상태
  • 배뇨 기능 장애를 일으킬 수 있는 다른 합병증이 있는 환자
  • 중증 간기능 장애, 중증 신기능 장애, 중증 심혈관계 질환, 기립성 저혈압, 노인성 치매 환자
  • 연구 2주 전에 LUTS/BPH에 대한 약물 요법을 받는 환자
  • 현재 요실금 치료를 위한 약물 사용
  • 탐술로신 및/또는 솔리페나신 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민증
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 임상시험에 부적합하다고 판단되는 임상적으로 유의한 상태
  • 환자는 이 연구 이전 3개월 동안 연구용 약물을 복용한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탐수로신 단독
의약품: 탐술로신
경구
다른 이름들:
  • Harnalidge® D
실험적: 탐술로신 + 솔리페나신
의약품: 솔리페나신
경구
다른 이름들:
  • 베시케어®
의약품: 탐술로신
경구
다른 이름들:
  • Harnalidge® D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 치료 종료까지 국제 전립선 증상 점수(IPSS-(S))의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 12주)
기준선 및 치료 종료(최대 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 종료까지 24시간당 평균 절박 에피소드 수의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 12주)
기준선 및 치료 종료(최대 12주)
기준선에서 치료 종료까지 24시간당 평균 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 12주)
기준선 및 치료 종료(최대 12주)
기준선에서 치료 종료까지 삶의 질 지수(I-PSS-(L))의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 12주)
기준선 및 치료 종료(최대 12주)
기준선에서 치료 종료까지 요속측정법에 의해 결정된 최대 유속(Qmax) 및 배뇨 부피의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 12주)
기준선 및 치료 종료(최대 12주)
부작용으로 평가한 안전성
기간: 최대 12주
최대 12주
배뇨 후 잔존 부피(PVR)로 평가한 안전성
기간: 최대 12주
방광 스캔으로 측정
최대 12주
활력징후로 평가한 안전성
기간: 최대 12주
최대 12주
실험실 매개변수로 평가한 안전성
기간: 최대 12주
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania), Astellas Pharma Taiwan, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAURO-0605-TW

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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