Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Tamsulosin alene eller i kombinasjon med solifenacin for behandling hos menn med symptomer på nedre urinveier, inkludert symptomer på overaktiv blære

17. mars 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Taiwan, Inc.

En åpen, randomisert, parallell studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Tamsulosin alene eller i kombinasjon med solifenacin for behandling hos menn med symptomer på nedre urinveier, inkludert symptomer på overaktiv blære

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til tamsulosin alene eller i kombinasjon med solifenacin for behandling hos menn med symptomer på nedre urinveier (LUTS) inkludert symptomer på overaktiv blære (OAB) i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer på hyppighet og hastverk relatert til benign prostatahyperplasi i minst 3 måneder
  • I-PSS(S)-poengsum på ≥ 12
  • Maksimal strømningshastighet (Qmax) på 4 til 15 ml/sek
  • Gjennomsnittlig urinfrekvens på ≥ 8 vannlatinger per 24 timer og ≥ 1 hasteepisode per 24 timer som bekreftet av 3-dagers vannlatingsdagbok
  • Resultat av godartet digital rektalundersøkelse (DRE).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant utstrømningsobstruksjon
  • Betydelig restvolum etter tomrom (PVR >100ml)
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) ≥10 ng/ml
  • Tidligere eller planlagt prostatakirurgi, inkludert transuretral reseksjon av prostata (TURP)
  • Transurethral mikrobølgebehandling (TUMT), transurethral nåleablasjon (TUNA), laser eller andre invasive eller minimalt invasive prosedyrer innen 12 måneder
  • Pasient med nevrologisk årsak til unormal detrusoraktivitet
  • Pasienter med urinveisinfeksjon, kronisk betennelse, blærestein, blærehals, sklerose, urethral striktur, prostatakreft, alvorlig vesical divertikel
  • Ukontrollert trangvinkelglaukom, urin- eller gastrisk retensjon eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør bruk av antikolinergika kontraindisert
  • Pasienter med andre komplikasjoner som kan forårsake tømmedysfunksjon
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon, alvorlig nyredysfunksjon, alvorlig kardiovaskulær lidelse, ortostatisk hypotensjon eller senil demens
  • Pasienter som får medikamentell behandling for LUTS/BPH 2 uker før studien
  • Bruk av legemidler for å behandle inkontinens for tiden
  • Overfølsomhet overfor tamsulosin og/eller solifenacin eller overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, som etter utrederens mening gjør pasientene uegnet for forsøket
  • Pasienter hadde tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 3 månedene før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamsulosin alene
Legemiddel: Tamsulosin
Muntlig
Andre navn:
  • Harnalidge® D
Eksperimentell: Tamsulosin + solifenacin
Legemiddel: Solifenacin
Muntlig
Andre navn:
  • Vesicare®
Legemiddel: Tamsulosin
Muntlig
Andre navn:
  • Harnalidge® D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i International Prostate Symptoms Score (IPSS-(S)) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig antall akutte episoder per 24 timer fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
Endring i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
Endring i livskvalitetsindeks (I-PSS-(L)) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
Endring i maksimal strømningshastighet (Qmax) og tømt volum bestemt av uroflowmetri fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Sikkerhet vurdert av postvoid residual volume (PVR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Målt ved blæreskanning
Inntil 12 uker
Sikkerhet vurdert av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Sikkerhet vurdert av laboratorieparametere
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania), Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAURO-0605-TW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere