Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Tamsulosin alene eller i kombination med solifenacin til behandling hos mænd med symptomer på nedre urinveje, herunder symptomer på overaktiv blære

17. marts 2016 opdateret af: Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Et åbent, randomiseret, parallelt studie til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af Tamsulosin alene eller i kombination med solifenacin til behandling hos mænd med symptomer på nedre urinveje, herunder symptomer på overaktiv blære

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af tamsulosin alene eller i kombination med solifenacin til behandling hos mænd med symptomer på nedre urinveje (LUTS) inklusive symptomer på overaktiv blære (OAB) i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer på hyppighed og hastende karakter relateret til benign prostatahyperplasi i mindst 3 måneder
  • I-PSS(S)-score på ≥ 12
  • Maksimal flowhastighed (Qmax) på 4 til 15 ml/sek
  • Gennemsnitlig vandladningshyppighed på ≥ 8 vandladninger pr. 24 timer og ≥ 1 akutte episode pr. 24 timer som bekræftet af 3-dages vandladningsdagbogen
  • Resultat af godartet digital rektal undersøgelse (DRE).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant udstrømningsobstruktion
  • Signifikant post void restvolumen (PVR >100ml)
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥10 ng/ml
  • Tidligere eller planlagt prostatakirurgi, herunder transurethral resektion af prostata (TURP)
  • Transurethral mikrobølgebehandling (TUMT), transurethral nåleablation (TUNA), laser eller andre invasive eller minimalt invasive procedurer inden for 12 måneder
  • Patient med en neurologisk årsag til unormal detrusoraktivitet
  • Patienter med urinvejsinfektion, kronisk betændelse, blæresten, blærehals, sklerose, urinrørsforsnævring, prostatacancer, svær vesical divertikel
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom, urin- eller gastrisk retention eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør brugen af ​​antikolinergika kontraindiceret
  • Patienter med enhver anden komplikation, som kan forårsage tømningsdysfunktion
  • Patienter med svær leverdysfunktion, svær nyreinsufficiens, svær kardiovaskulær lidelse, ortostatisk hypotension eller senil demens
  • Patienter, der modtager nogen form for medicinbehandling for LUTS/BPH 2 uger før undersøgelsen
  • Brug af lægemidler til behandling af inkontinens pt
  • Overfølsomhed over for tamsulosin og/eller solifenacin eller over for enhver komponent i formuleringen
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, som efter investigators mening gør patienterne uegnede til forsøget
  • Patienterne havde taget et hvilket som helst forsøgslægemiddel i de foregående 3 måneder forud for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamsulosin alene
Medicin: Tamsulosin
Mundtlig
Andre navne:
  • Harnalidge® D
Eksperimentel: Tamsulosin + solifenacin
Medicin: Solifenacin
Mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare®
Medicin: Tamsulosin
Mundtlig
Andre navne:
  • Harnalidge® D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptoms Score (IPSS-(S)) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger)
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal akutte episoder pr. 24 timer fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger)
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger)
Ændring i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger)
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger)
Ændring i livskvalitetsindeks (I-PSS-(L)) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger)
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger)
Ændring i maksimal flowhastighed (Qmax) og tømt volumen bestemt ved uroflowmetri fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger)
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger)
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Sikkerhed vurderet ved postvoid residual volume (PVR)
Tidsramme: Op til 12 uger
Målt ved blærescanning
Op til 12 uger
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Sikkerhed vurderet af laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania), Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAURO-0605-TW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner