Estudio para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la tamsulosina sola o en combinación con solifenacina para el tratamiento en hombres con síntomas del tracto urinario inferior, incluidos los síntomas de vejiga hiperactiva
17 de marzo de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Taiwan, Inc.
Un estudio paralelo, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la tamsulosina sola o en combinación con solifenacina para el tratamiento en hombres con síntomas del tracto urinario inferior, incluidos los síntomas de vejiga hiperactiva
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la tamsulosina sola o en combinación con solifenacina para el tratamiento en hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI), incluidos los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas clínicos de polaquiuria y urgencia relacionados con hiperplasia prostática benigna durante al menos 3 meses
- Puntuación I-PSS(S) de ≥ 12
- Caudal máximo (Qmax) de 4 a 15 ml/s
- Frecuencia urinaria media de ≥ 8 micciones por 24 horas y ≥ 1 episodio de urgencia por 24 horas verificado por el diario miccional de 3 días
- Resultado benigno del examen rectal digital (DRE)
Criterio de exclusión:
- Obstrucción clínicamente significativa del flujo de salida
- Volumen de residuos posmiccional significativo (PVR >100ml)
- Antígeno prostático específico (PSA) ≥10 ng/mL
- Cirugía de próstata previa o planificada, incluida la resección transuretral de la próstata (RTUP)
- Tratamiento transuretral con microondas (TUMT), ablación transuretral con aguja (TUNA), láser u otros procedimientos invasivos o mínimamente invasivos dentro de los 12 meses
- Paciente con una causa neurológica de actividad anormal del detrusor
- Pacientes con infección del tracto urinario, inflamación crónica, cálculos vesicales, cuello vesical, esclerosis, estenosis uretral, cáncer de próstata, divertículo vesical grave
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado, retención urinaria o gástrica o cualquier otra condición médica que a juicio del investigador contraindique el uso de anticolinérgicos
- Pacientes con cualquier otra complicación que pueda causar disfunción miccional
- Pacientes con disfunción hepática grave, disfunción renal grave, trastorno cardiovascular grave, hipotensión ortostática o demencia senil
- Pacientes que reciben cualquier tratamiento con medicamentos para LUTS/BPH 2 semanas antes del estudio
- Uso de medicamentos para tratar la incontinencia en la actualidad
- Hipersensibilidad a tamsulosina y/o solifenacina o a cualquier componente de la formulación
- Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haga que los pacientes no sean aptos para el ensayo.
- Los pacientes habían tomado cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tamsulosina sola
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Oral
Otros nombres:
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Experimental: Tamsulosina + solifenacina
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Oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS-(S)) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número medio de episodios de urgencia cada 24 horas desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
|
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Cambio en el número medio de micciones por 24 horas desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
|
Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
|
|
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Cambio en el índice de calidad de vida (I-PSS-(L)) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Cambio en el índice de flujo máximo (Qmax) y volumen evacuado determinado por uroflujometría desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
|
Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Seguridad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Seguridad evaluada por el volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Medido por gammagrafía vesical
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Hasta 12 semanas
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Seguridad evaluada por signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Seguridad evaluada por parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania), Astellas Pharma Taiwan, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- HAURO-0605-TW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .