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Étude pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la tamsulosine seule ou en association avec la solifénacine pour le traitement chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures, y compris des symptômes d'hyperactivité vésicale

17 mars 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Une étude ouverte, randomisée et parallèle pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la tamsulosine seule ou en association avec la solifénacine pour le traitement chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures, y compris des symptômes d'hyperactivité vésicale

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la tamsulosine seule ou en association avec la solifénacine pour le traitement chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), y compris des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB) à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Signes et symptômes cliniques de fréquence et d'urgence liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate depuis au moins 3 mois
  • Score I-PSS(S) ≥ 12
  • Débit maximal (Qmax) de 4 à 15 mL/sec
  • Fréquence urinaire moyenne ≥ 8 mictions par 24 heures et ≥ 1 épisode d'urgence par 24 heures tel que vérifié par le journal des mictions sur 3 jours
  • Résultat du toucher rectal bénin (DRE)

Critère d'exclusion:

  • Obstruction de sortie cliniquement significative
  • Volume important de résidus post-mictionnels (PVR > 100 ml)
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥10 ng/mL
  • Chirurgie de la prostate antérieure ou prévue, y compris la résection transurétrale de la prostate (TURP)
  • Traitement transurétral par micro-ondes (TUMT), ablation transurétrale à l'aiguille (TUNA), laser ou autres procédures invasives ou mini-invasives dans les 12 mois
  • Patient présentant une cause neurologique d'activité anormale du détrusor
  • Patients présentant une infection des voies urinaires, une inflammation chronique, des calculs vésicaux, un col vésical, une sclérose, une sténose urétrale, un cancer de la prostate, un diverticule vésical sévère
  • Glaucome à angle fermé non contrôlé, rétention urinaire ou gastrique ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend l'utilisation d'anticholinergiques contre-indiquée
  • Patients présentant toute autre complication pouvant entraîner un dysfonctionnement de la miction
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, un dysfonctionnement rénal sévère, un trouble cardiovasculaire sévère, une hypotension orthostatique ou une démence sénile
  • Patients recevant un traitement médicamenteux pour LUTS/BPH 2 semaines avant l'étude
  • Utilisation de médicaments pour traiter l'incontinence actuellement
  • Hypersensibilité à la tamsulosine et/ou à la solifénacine ou à tout composant de la formulation
  • Toute condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rend les patients inaptes à l'essai
  • Les patients avaient pris un médicament expérimental au cours des 3 mois précédant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamsulosine seule
Médicament: Tamsulosine
Oral
Autres noms:
  • Harnalidge® D
Expérimental: Tamsulosine + solifénacine
Médicament: Solifénacine
Oral
Autres noms:
  • Vésicare®
Médicament: Tamsulosine
Oral
Autres noms:
  • Harnalidge® D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS-(S)) entre le début et la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Début et fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Début et fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Modification du nombre moyen de mictions par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Début et fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Changement de l'indice de qualité de vie (I-PSS-(L)) entre le début et la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Début et fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Modification du débit maximal (Qmax) et du volume évacué déterminés par débitmétrie urinaire entre le début et la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Début et fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Innocuité évaluée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Innocuité évaluée par le volume résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Mesuré par scanner de la vessie
Jusqu'à 12 semaines
La sécurité évaluée par les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Innocuité évaluée par les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania), Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimation)

22 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAURO-0605-TW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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