评估坦索罗辛单独或与索利那新联合治疗男性下尿路症状（包括膀胱过度活动症）的临床疗效和安全性的研究
2016年3月17日 更新者：Astellas Pharma Taiwan, Inc.
一项开放标签、随机、平行研究，旨在评估坦索罗辛单独或与索利那新联合治疗男性下尿路症状（包括膀胱过度活动症）的临床疗效和安全性
本研究的目的是评估坦洛新单独或与索利那新联合治疗台湾男性下尿路症状 (LUTS) 包括膀胱过度活动症 (OAB) 症状的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- SIte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 与良性前列腺增生相关的频率和尿急的临床体征和症状至少持续 3 个月
- I-PSS(S) 分数≥ 12
- 最大流速 (Qmax) 为 4 至 15 mL/sec
- 通过 3 天排尿日记证实，平均尿频为每 24 小时 ≥ 8 次排尿和每 24 小时尿急 ≥ 1 次
- 良性直肠指检 (DRE) 结果
排除标准：
- 有临床意义的流出道阻塞
- 明显的排空后残留体积 (PVR >100ml)
- 前列腺特异性抗原 (PSA) ≥10 ng/mL
- 以前或计划进行前列腺手术，包括经尿道前列腺切除术 (TURP)
- 12 个月内经尿道微波治疗 (TUMT)、经尿道针消融 (TUNA)、激光或其他侵入性或微创手术
- 神经系统原因导致逼尿肌异常活动的患者
- 尿路感染、慢性炎症、膀胱结石、膀胱颈、硬化、尿道狭窄、前列腺癌、严重膀胱憩室患者
- 不受控制的窄角型青光眼、尿液或胃潴留或研究者认为禁忌使用抗胆碱能药物的任何其他医学状况
- 患有任何其他可能导致排尿功能障碍的并发症的患者
- 严重肝功能不全、严重肾功能不全、严重心血管疾病、体位性低血压或老年性痴呆患者
- 研究前 2 周接受任何 LUTS/BPH 药物治疗的患者
- 目前使用药物治疗失禁
- 对坦洛新和/或索非那新或制剂的任何成分过敏
- 研究者认为使患者不适合试验的任何具有临床意义的情况
- 患者在本研究之前的前 3 个月内服用过任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单用坦索罗辛
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口服
其他名称：
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实验性的：坦洛新+索利那新
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国际前列腺症状评分 (IPSS-(S)) 从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和治疗结束（最多 12 周）
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基线和治疗结束（最多 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗结束每 24 小时紧急事件平均次数的变化
大体时间：基线和治疗结束（最多 12 周）
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基线和治疗结束（最多 12 周）
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从基线到治疗结束每 24 小时平均排尿次数的变化
大体时间：基线和治疗结束（最多 12 周）
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基线和治疗结束（最多 12 周）
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从基线到治疗结束的生活质量指数 (I-PSS-(L)) 的变化
大体时间：基线和治疗结束（最多 12 周）
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基线和治疗结束（最多 12 周）
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从基线到治疗结束的最大流速 (Qmax) 和尿流率测定确定的排尿量的变化
大体时间：基线和治疗结束（最多 12 周）
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基线和治疗结束（最多 12 周）
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通过不良事件评估的安全性
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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通过排尿后残留量 (PVR) 评估的安全性
大体时间：长达 12 周
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通过膀胱扫描测量
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长达 12 周
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通过生命体征评估的安全性
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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通过实验室参数评估的安全性
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania)、Astellas Pharma Taiwan, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月17日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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