Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tamsulosiinin kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksin tai yhdessä solifenasiinin kanssa miesten alempien virtsateiden oireiden hoitoon, mukaan lukien yliaktiivisen virtsarakon oireet

torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus tamsulosiinin kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään tai yhdessä solifenasiinin kanssa miesten alempien virtsateiden oireiden, mukaan lukien yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tamsulosiinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä solifenasiinin kanssa hoidettaessa miehiä, joilla on alempien virtsateiden oireet (LUTS), mukaan lukien yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvät yleisyyden ja kiireellisyyden kliiniset merkit ja oireet vähintään 3 kuukauden ajan
  • I-PSS(S)-pisteet ≥ 12
  • Suurin virtausnopeus (Qmax) 4-15 ml/s
  • Keskimääräinen virtsaamistiheys ≥ 8 virtsaamiskertaa 24 tunnin aikana ja ≥ 1 pakollinen virtsaamisjakso 24 tunnin aikana, mikä on vahvistettu 3 päivän virtsaamispäiväkirjalla
  • Hyvänlaatuisen digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE) tulos

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä ulosvirtaustukos
  • Merkittävä tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuus (PVR > 100 ml)
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥10 ng/ml
  • Aiempi tai suunniteltu eturauhasleikkaus, mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
  • Transuretraalinen mikroaaltohoito (TUMT), transuretraalinen neulaablaatio (TUNA), laser tai muut invasiiviset tai minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet 12 kuukauden sisällä
  • Potilas, jolla on neurologinen syy epänormaaliin detrusorin toimintaan
  • Potilaat, joilla on virtsatietulehdus, krooninen tulehdus, virtsarakkokivet, virtsarakon kaula, skleroosi, virtsaputken ahtauma, eturauhassyöpä, vaikea rakkula divertikulaarinen
  • Hallitsematon kapeakulmaglaukooma, virtsan tai mahalaukun retentio tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee antikolinergisten lääkkeiden käytöstä vasta-aiheista
  • Potilaat, joilla on muita komplikaatioita, jotka voivat aiheuttaa tyhjennyshäiriöitä
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten toimintahäiriö, vakava sydän- ja verisuonihäiriö, ortostaattinen hypotensio tai seniili dementia
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa LUTS/BPH-lääkehoitoa 2 viikkoa ennen tutkimusta
  • Lääkkeiden käyttö inkontinenssin hoidossa tällä hetkellä
  • Yliherkkyys tamsulosiinille ja/tai solifenasiinille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaista sopimattomia tutkimukseen
  • Potilaat olivat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamsulosiini yksinään
Lääke: Tamsulosiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • Harnalidge® D
Kokeellinen: Tamsulosiini + solifenasiini
Lääke: Solifenasiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • Vesicare®
Lääke: Tamsulosiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • Harnalidge® D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä eturauhasoireiden pistemäärässä (IPSS-(S)) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 12 viikkoa)
Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiireellisten jaksojen keskimääräisessä lukumäärässä 24 tunnin aikana lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 12 viikkoa)
Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 12 viikkoa)
Muutos keskimääräisessä virtsaamismäärässä 24 tunnin aikana lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 12 viikkoa)
Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 12 viikkoa)
Muutos elämänlaatuindeksissä (I-PSS-(L)) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 12 viikkoa)
Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 12 viikkoa)
Muutos maksimaalisessa virtausnopeudessa (Qmax) ja tyhjentyneessä tilavuudessa määritettynä uroflowmetrialla lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 12 viikkoa)
Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 12 viikkoa)
Turvallisuus haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Turvallisuus postvoid-jäännöstilavuuden (PVR) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Mitattu virtsarakon skannauksella
Jopa 12 viikkoa
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Turvallisuus laboratorioparametreilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania), Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAURO-0605-TW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa