Studio per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della tamsulosina da sola o in combinazione con la solifenacina per il trattamento negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore, inclusi i sintomi della vescica iperattiva

Criterio di inclusione:

• Segni e sintomi clinici di frequenza e urgenza correlati a iperplasia prostatica benigna da almeno 3 mesi
• Punteggio I-PSS(S) ≥ 12
• Portata massima (Qmax) da 4 a 15 mL/sec
• Frequenza urinaria media di ≥ 8 minzioni nelle 24 ore e ≥ 1 episodio di urgenza nelle 24 ore come verificato dal diario della minzione di 3 giorni
• Esito benigno dell'esame rettale digitale (DRE).

Criteri di esclusione:

• Ostruzione al deflusso clinicamente significativa
• Significativo volume residuo post-minzionale (PVR >100ml)
• Antigene prostatico specifico (PSA) ≥10 ng/mL
• Chirurgia prostatica precedente o programmata, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP)
• Trattamento transuretrale a microonde (TUMT), ablazione transuretrale con ago (TUNA), laser o altre procedure invasive o minimamente invasive entro 12 mesi
• Paziente con una causa neurologica per attività detrusoriale anomala
• Pazienti con infezione del tratto urinario, infiammazione cronica, calcoli vescicali, collo vescicale, sclerosi, stenosi uretrale, carcinoma prostatico, grave diverticolo vescicale
• Glaucoma ad angolo stretto non controllato, ritenzione urinaria o gastrica o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renda controindicato l'uso di anticolinergici
• Pazienti con qualsiasi altra complicanza che possa causare disfunzione minzionale
• Pazienti con grave disfunzione epatica, grave disfunzione renale, grave disturbo cardiovascolare, ipotensione ortostatica o demenza senile
• Pazienti che ricevono qualsiasi terapia farmacologica per LUTS/BPH 2 settimane prima dello studio
• Uso di farmaci per trattare l'incontinenza attualmente
• Ipersensibilità a tamsulosina e/o solifenacina o a qualsiasi componente della formulazione
• Qualsiasi condizione clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore rende i pazienti inadatti allo studio
• I pazienti avevano assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti a questo studio