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Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tamsulosin allein oder in Kombination mit Solifenacin zur Behandlung von Männern mit Symptomen der unteren Harnwege, einschließlich Symptomen einer überaktiven Blase

17. März 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Eine offene, randomisierte, parallele Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tamsulosin allein oder in Kombination mit Solifenacin zur Behandlung von Männern mit Symptomen der unteren Harnwege, einschließlich Symptomen einer überaktiven Blase

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tamsulosin allein oder in Kombination mit Solifenacin zur Behandlung von Männern mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), einschließlich Symptome einer überaktiven Blase (OAB) in Taiwan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen und Symptome von Häufigkeit und Dringlichkeit im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie für mindestens 3 Monate
  • I-PSS(S)-Score von ≥ 12
  • Maximale Flussrate (Qmax) von 4 bis 15 ml/Sek
  • Mittlere Harnfrequenz von ≥ 8 Miktionen pro 24 Stunden und ≥ 1 Episode von Harndrang pro 24 Stunden, wie durch das 3-Tage-Miktionstagebuch bestätigt
  • Gutartiges Ergebnis der digitalen rektalen Untersuchung (DRU).

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Abflussobstruktion
  • Signifikantes Rückstandsvolumen nach dem Ausscheiden (PVR > 100 ml)
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥10 ng/ml
  • Vorherige oder geplante Prostataoperation, einschließlich transurethraler Resektion der Prostata (TURP)
  • Transurethrale Mikrowellenbehandlung (TUMT), transurethrale Nadelablation (TUNA), Laser oder andere invasive oder minimalinvasive Verfahren innerhalb von 12 Monaten
  • Patient mit einer neurologischen Ursache für eine abnormale Detrusoraktivität
  • Patienten mit Harnwegsinfektion, chronischer Entzündung, Blasensteinen, Blasenhals, Sklerose, Harnröhrenstriktur, Prostatakrebs, schwerem Blasendivertikel
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Harn- oder Magenverhalt oder jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung von Anticholinergika kontraindiziert macht
  • Patienten mit anderen Komplikationen, die eine Miktionsstörung verursachen können
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, orthostatischer Hypotonie oder Altersdemenz
  • Patienten, die 2 Wochen vor der Studie eine medikamentöse Therapie gegen LUTS/BPH erhalten
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Inkontinenz derzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin und/oder Solifenacin oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
  • Die Patienten hatten in den letzten 3 Monaten vor dieser Studie ein beliebiges Prüfpräparat eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosin allein
Arzneimittel: Tamsulosin
Oral
Andere Namen:
  • Harnalidge® D
Experimental: Tamsulosin + Solifenacin
Arzneimittel: Solifenacin
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare®
Arzneimittel: Tamsulosin
Oral
Andere Namen:
  • Harnalidge® D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des International Prostate Symptoms Score (IPSS-(S)) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Veränderung der mittleren Anzahl an Miktionen pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Veränderung des Lebensqualitätsindex (I-PSS-(L)) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Änderung der maximalen Flussrate (Qmax) und des durch Uroflowmetrie bestimmten Entleerungsvolumens vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Sicherheit, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Sicherheit, bewertet anhand des Postvoid-Residualvolumens (PVR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen durch Blasenscan
Bis zu 12 Wochen
Sicherheit, bewertet anhand von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Sicherheit wie anhand von Laborparametern bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania), Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAURO-0605-TW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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