破壊的行動を持つ都市部の青少年のための家族グループ
複数家族グループ(MFG)は、公的資金によるクリニックへの紹介の最も一般的な理由である若者の反抗的反抗と行為障害を対象とした、家族中心の、グループで実施される、証拠に基づいたマニュアル化された介入です。 この研究は、混合方法タイプ II の有効性と実施のハイブリッド研究デザインを採用します。ニューヨーク州精神保健局 (OMH) と協力して、この縦断的研究は、ニューヨーク市 (NYC) の OMH 認可を受けた児童行動保健局全体で実施されます。診療所システム (n=134)。 研究者らは混合手法を使用し、268人の医療提供者と2,688人の青少年(7歳から11歳)の成人介護者を参加させる。
以下の具体的な目的がこの研究の指針となる: 1) 反抗挑戦性障害 (ODD) および素行障害 (CD) を持つ都市部の若者に対する MFG の短期的および長期的な影響を調べること (再現)。 2) 家族レベルの調停者(例: 子育て、家族プロセス)子どもの成果。 3) クリニック (イノベーションを導入する準備、リーダーシップのサポート、風土) および MFG の実装と統合のプロバイダーレベルのモデレーター (準備、モチベーション、忠実度)。 4) MFG の実装と統合のクリニックおよびプロバイダーレベルのモデレーターに対するクリニック実装チーム (CIT) の影響。 このランダム化比較試験では、診療所が区(マンハッタン、クイーンズ、ブロンクス、ブルックリン、スタテンアイランド)ごとに階層化され、区内で次の 3 つの研究条件にランダムに割り当てられます。 2) MFG (標準的な研究トレーニングとコンサルティング付き) または; 3) 標準治療。 データはベースライン、8 週間、16 週間、および 6 か月後に収集されます。 フォローアップ)フェーズ 1 (実装に焦点を当てる) とフェーズ II (統合) で行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、一見手に負えない都市サービス提供の課題に対処するために必要な知識を生み出すことを目的としています。1) 重度の破壊的行動障害を持つ低所得の若者とその家族の関与の欠如。 2) 家族ベースで科学的根拠に基づいたサービスを提供するクリニックが少なすぎる。 3) リソースが不足している子どもの環境向けに設計された、拡張性があり、経験的に裏付けられた介入が欠如している。 4) 公共政策立案者がサービス革新のシステムへの導入と統合をサポートするための、経験的に裏付けられた選択肢がほとんどない。
複数家族グループ (MFG) は、公的資金によるクリニックへの紹介の最も一般的な理由である若者の反抗的挑戦心と行為障害を対象とした、家族中心の、グループで実施される、証拠に基づいたマニュアル化された介入です。5,6 MFG は、小児期の行動障害の発症と維持に一貫して関与していると考えられている家族要因を対象としています。7-9 既存の証拠に基づく実践 (EBP) のコンポーネントを統合します。 MFG のサービス提供モデルは、EBP の展開に伴う深刻な課題、つまり家族の関与率の低さ、家族の参加率の低さ、などの深刻な課題に対処するために、都市部の保護者やサービス提供者と協力して開発されました。プロバイダーによる普及率が低い。クリニックと医療提供者が忠実性を維持するのを妨げている。そして子供の転帰への影響が軽減されました。 これらの障害は、貧困の影響を受けるコミュニティ内での生活とケアの提供、および資源が乏しい都市部の児童行動保健システムに広く関係しています。
最近完了したNIMHが資金提供したR01試験「破壊的行動を持つ都市部の若者のための家族グループ」の調査結果では、MFGが標準ケア(SC)と比較して以下の点で大幅な改善に関連していることが明らかになった:1)家族の関与率と定着率(80%が完了) ); 2) 児童の行動上の問題と機能障害の短期 (16 週間) および長期 (10 か月) の改善。 3) 子育てと家族のプロセスの改善。 この初期の研究は有望ではあるが、子どもの行動に影響を与えると仮説された家族レベルの変化の具体的なメカニズムを体系的に調査したものではなかった。
さらに、診療所長 (n=13) と MFG 提供者 (n= 62) は、都市部で資源に制約のある施設について MFG を強く支持すると表明しましたが、導入に重大な課題が生じ、将来の忠実性と持続可能性を損なう可能性があります。 したがって、現在の研究では、MFGの実施と統合のクリニックおよびプロバイダーレベルのモデレーターが調査される予定です。 提案された研究では、社会組織理論(PRISM)に基づいた具体的な実施戦略も検討されます。 具体的には、研究者らは、監督者、サービス提供者、家族パートナーで構成される地域の児童精神保健クリニック実施チーム(CIT)がMFGの実施と統合に及ぼす影響を実験的にテストする予定だ。 CIT は、マルチレベルの実装プロセスを強化するためにサイト固有の計画を作成します (例: MFG を都市部の小児行動診療クリニックに統合する可能性を高めるために、イノベーションを導入するクリニックの準備、リーダーシップのサポート、医療提供者の準備、モチベーション、忠実度など)。
提案された研究は、RFA 15-320「治療、予防、およびサービス介入の有効性をテストするための臨床試験」に応じて、混合方法タイプ II の有効性と実施のハイブリッド研究デザインを採用します。 ニューヨーク市精神保健局(OMH)と協力して、この縦断的研究はニューヨーク市OMH認可の児童行動健康クリニックシステム(n=134)全体で実施されます。 研究者らは混合手法を使用し、268人の医療提供者と2,688人の青少年(7歳から11歳)の成人介護者を参加させる。
この調査では次のことを調査します。
- ODDとCDによる都市部の若者に対するMFGの短期的および長期的な影響(反復)。
- 家族レベルの仲介者(例: 子育て、家族プロセス)子どもの成果。
- MFG の導入 (フェーズ I) と統合 (フェーズ II) のクリニック (イノベーションを導入する準備、リーダーシップのサポート、風土) とプロバイダー レベルのモデレーター (準備、モチベーション、忠実さ)。
- MFG の実施 (フェーズ I) と統合 (フェーズ II) の診療所および医療提供者レベルのモデレーターに対する CIT の影響。
この RCT では、診療所が区 (マンハッタン、クイーンズ、ブロンクス、ブルックリン、スタテン アイランド) ごとに階層化され、区内で 3 つの研究条件にランダムに割り当てられます。1) MFG+CIT。 2) MFG (標準的な研究トレーニングとコンサルティング付き) または; 3) 標準治療。 データはベースライン、8 週間、16 週間、および 6 か月後に収集されます。 フォローアップ)フェーズ 1 (実装に焦点を当てる) とフェーズ II (統合) で行われます。
調査チームには、NYSOMH の最高レベルの研究および政策リーダーシップが含まれています。 マッケイとホーグウッドは、NYSクリニック技術支援センター、NIMHが資金提供する州制度における子供のための証拠に基づく実践の実施に関する先進センター(IDEAS; P30 MH09032)、および共同都市児童精神保健サービスセンターの共同所長である。研究 (CCCR; P20 MH085983)。 IDEAS/CCCR センターのアドバイザーからの高度な方法論的専門知識 (Jaccard、Palinkas)、政策 (Hogan、Bradbury、Goldman)、家族 (Kuppinger)、および提供者 (Cleek、Perri) の相談により、研究は公衆衛生への影響を最大限に高めることができます。 このチームは、この研究を実施するために、州の公衆精神保健システム内の既存の研究およびサービスのインフラストラクチャを構築する独自の準備ができています。 全国に焦点を当てたセンターとNYSOMHとのパートナーシップにより、この研究の結果はすぐに実用化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加する意欲のあるプロバイダー
- 反抗挑戦性障害または行為障害と診断された7歳から11歳までの子供の養育者である成人
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:複数の家族グループ (MFG)
複数家族グループ (MFG) は、6 ~ 8 家族 (介護者/子供の 2 人組) で構成され、12 週間の家族中心のグループで実施される介入です。
グループは週に約 2 時間集まり、子供の問題行動に関連する家族レベルの要因をターゲットにすることに焦点を当てます。
具体的には、12 セッションのうち 8 セッションは、ルール (家族の組織、一貫した規律)、責任 (相互のつながり、期待)、人間関係 (家族の温かさ、家族のサポート内)、敬意を持ったコミュニケーション (家族のコミュニケーションと衝突) の確立に当てられます。
さらに 4 つのセッションでは、家族が新しい行動を取り入れる能力に影響を与える要因 (家族のストレスと社会的サポート) に焦点を当てています。
|
MFG は、問題行動のある子供たちの 6 ~ 8 家族が参加する 12 週間のグループです。
MFG は、問題行動の発症と永続に関連する家族レベルの要因を減らすことを目指しています。
12 セッションのうち 8 セッションは、ルール、責任、敬意を持ったコミュニケーションと人間関係に当てられます。
追加の 4 つのセッションは、家族のストレスと社会的サポートを対象としています。
他の名前:
|
|
実験的:MFG + クリニック導入チーム
この条件は、MFG の導入と実施を強化するためにサイト固有の計画を作成するサービス提供者、院長、クリニックのスタッフで構成されます。
CIT は、導入に対する潜在的な障壁に対処し、クリニックケアの一部として導入するために必要に応じて MFG の形式と構造を調整します。
|
クリニック導入チーム (CIT) には、MFG の変更 (形式、セッションの長さなど) を通じて MFG の導入と導入を強化することを目的としたクリニックのプロバイダーが含まれますが、内容の変更は行われません。
|
|
介入なし:標準治療
標準治療は、クリニック治療の一環として提供される外来の個人療法および家族療法を含むサービスで構成されています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの行動の変化と障害
時間枠:ベースライン、治療中間点 (8 週間)、検査後 (16 週間)、および 6 か月の追跡調査 (治療後)
|
子どもの行動と障害は、破壊的行動障害評価尺度によって評価されます。
|
ベースライン、治療中間点 (8 週間)、検査後 (16 週間)、および 6 か月の追跡調査 (治療後)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家族のプロセスの変化(ルール、責任、人間関係、敬意を持ったコミュニケーションなど)
時間枠:ポイント3倍:ベースライン、治療中間点(8週間)、ポストテスト(16週間)
|
家族評価尺度によって測定される家族プロセスは、主要な結果を仲介することが提案されています
|
ポイント3倍:ベースライン、治療中間点(8週間)、ポストテスト(16週間)
|
|
親のストレスの変化
時間枠:ポイント3倍:ベースライン、治療中間点(8週間)、ポストテスト(16週間)
|
子育てストレス指数によって測定される親のストレスは、主要な結果を媒介すると提案されています
|
ポイント3倍:ベースライン、治療中間点(8週間)、ポストテスト(16週間)
|
|
クリニックの準備とリーダーシップの変化
時間枠:ベースラインと事後テスト (16 週間)
|
変化に対する組織の準備状況によって測定される
|
ベースラインと事後テスト (16 週間)
|
|
クリニック環境の変化
時間枠:ベースラインと事後テスト (16 週間)
|
コミュニティ指向プログラムの環境スケールによって測定
|
ベースラインと事後テスト (16 週間)
|
|
介入の実施
時間枠:ポイント3倍:ベースライン、治療中間点(8週間)、ポストテスト(16週間)
|
プログラムの持続可能性評価ツール
|
ポイント3倍:ベースライン、治療中間点(8週間)、ポストテスト(16週間)
|
|
医療提供者のモチベーションと準備の変化
時間枠:ポイント3倍:ベースライン、治療中間点(8週間)、ポストテスト(16週間)
|
MACS プロセス測定。
|
ポイント3倍:ベースライン、治療中間点(8週間)、ポストテスト(16週間)
|
|
子どもの行動の変化 (アイオワ・コナーズ評価尺度によって評価)
時間枠:4 つの時点: ベースライン、治療中間点 (8 週間)、検査後 (16 週間)、および 6 か月の追跡調査 (治療後)
|
アイオワ・コナーズ評価スケール。
|
4 つの時点: ベースライン、治療中間点 (8 週間)、検査後 (16 週間)、および 6 か月の追跡調査 (治療後)
|
|
機能障害の変化: 小児 (障害評価スケールで評価)
時間枠:4 つの時点: ベースライン、治療中間点 (8 週間)、検査後 (16 週間)、および 6 か月の追跡調査 (治療後)
|
減損評価スケール
|
4 つの時点: ベースライン、治療中間点 (8 週間)、検査後 (16 週間)、および 6 か月の追跡調査 (治療後)
|
|
介入に対する忠実さ
時間枠:ポイント3倍:ベースライン、治療中間点(8週間)、ポストテスト(16週間)
|
MFG 介入忠実度評価によって測定
|
ポイント3倍:ベースライン、治療中間点(8週間)、ポストテスト(16週間)
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Acri, M., Gopalan, G., Chacko, A., & McKay, M. (in press). Engaging families into treatment for child behavior disorders: A synthesis of the literature. In J. Lochman & W. Mathys (Eds.), Wiley Handbook of Disruptive and Impulse-Control Disorders.
- Hamovitch E, Acri M, Bornheimer LA. Who is accessing family mental health programs? Demographic differences before and after system reform. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:239-244. doi: 10.1016/j.childyouth.2017.12.027. Epub 2017 Dec 24.
- Bornheimer, L. A., Acri, M., Parchment, T. ( in press). Attitudes towards and use of Evidence-Based Practice among providers of child mental health services in New York City. Research on Social Work Practice.
- Acri MC, Bornheimer LA, Jessell L, Chomancuzuk AH, Adler JG, Gopalan G, McKay MM. The intersection of extreme poverty and familial mental health in the United States. Soc Work Ment Health. 2017;15(6):677-689. doi: 10.1080/15332985.2017.1319893. Epub 2017 Jun 29.
- Acri M, Hamovitch E, Mini M, Garay E, Connolly C, McKay M. Testing the 4Rs and 2Ss Multiple Family Group intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):588. doi: 10.1186/s13063-017-2331-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。