- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02715414
Familiegrupper for urban ungdom med forstyrrende atferd
En gruppe med flere familier (MFG) er en familiesentrert, gruppelevert, bevisinformert, manuell intervensjon som retter seg mot den vanligste årsaken til henvisning til offentlig finansierte klinikker: motstand mot ungdom og atferdsforstyrrelser. Denne studien vil bruke en blandet metode Type II effektivitet-implementering hybrid forskningsdesign. I samarbeid med New York State Office of Mental Health (OMH), vil denne longitudinelle studien bli utført på tvers av New York City (NYC) OMH lisensiert barneatferdshelse klinikksystem (n=134). Etterforskerne vil bruke blandede metoder, og involvere 268 forsørgere og 2688 voksne omsorgspersoner for ungdom (7 til 11 år).
Følgende spesifikke mål styrer denne studien: Å undersøke 1) kortsiktig og langsgående innvirkning av MFG på urban ungdom med opposisjonell trasslidelse (ODD) og atferdsforstyrrelse (CD) (replikasjon); 2) formidlere på familienivå (f.eks. foreldreskap, familieprosess) av barns utfall; 3) klinikk (beredskap til å ta i bruk en innovasjon, lederstøtte og klima) og moderatorer på leverandørnivå (beredskap, motivasjon og troskap) av MFG-implementering og integrasjon og; 4) virkningen av Clinic Implementation Teams (CIT) på klinikk- og leverandørnivå moderatorer av MFG-implementering og integrasjon. I denne randomiserte kontrollerte studien vil klinikker bli stratifisert etter bydel (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) og tilfeldig tildelt i bydelen til 3 studieforhold: 1) MFG+CITs; 2) MFG (med standard forskeropplæring og konsultasjon) eller; 3) Standard Care. Data vil bli samlet inn baseline, 8 og 16 uker og 6 mnd. oppfølging) i fase 1 (fokus på implementering) og fase II (integrering).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å generere kunnskap som er nødvendig for å møte tilsynelatende vanskelige utfordringer ved levering av bytjenester: 1) mangel på engasjement hos lavinntektsungdom med alvorlige forstyrrende atferdsforstyrrelser og deres familier; 2) for få klinikker som tilbyr familiebaserte, evidensinformerte tjenester; 3) mangel på skalerbare, empirisk støttede intervensjoner designet for ressursbegrensede barnemiljøer og; 4) få empirisk støttede alternativer for offentlige beslutningstakere for å støtte opptaket og integreringen av tjenesteinnovasjoner i systemene deres.
En multippel familiegruppe (MFG) er en familiesentrert, gruppelevert, bevisinformert, manuell intervensjon som retter seg mot den vanligste årsaken til henvisning til offentlig finansierte klinikker: opposisjonelle motstandere og atferdsforstyrrelser.5,6 MFG-er retter seg mot familiefaktorer som konsekvent har vært involvert i utbruddet og vedlikeholdet av atferdsforstyrrelser i barndommen.7-9 og integrere komponenter av eksisterende evidensbasert praksis (EBP). MFG-tjenesteleveringsmodellen ble utviklet i samarbeid med urbane foreldre og tjenesteleverandører for å møte de alvorlige utfordringene knyttet til EBP-utrulling: lav andel familieengasjement; dårlig opptak av tilbydere; klinikk og leverandør hindringer for å opprettholde troskap; og svekkede utfallseffekter for barn. Disse hindringene er gjennomgående assosiert med å leve og gi omsorg i fattigdomsberørte samfunn og ressursknappe, urbane barneatferdsbaserte helsesystemer.
Funn fra en nylig fullført NIMH-finansiert R01-utprøving, "Familiegrupper for urban ungdom med forstyrrende atferd" avslører at MFG-er er assosiert med betydelige forbedringer i forhold til standard omsorg (SC) i: 1) rater av familieengasjement og oppbevaring (80 % fullførte) ); 2) kort- (16 uker) og langsiktige (10 måneder) forbedringer i barns atferdsproblemer og svekkelse; og 3) forbedringer i foreldre- og familieprosesser. Selv om den var lovende, undersøkte ikke denne tidligere studien systematisk spesifikke mekanismer for endring på familienivå som antas å påvirke barns atferd.
Videre, selv om klinikkdirektørene (n=13) og MFG-leverandørene (n=62) uttrykte sterk støtte til MFG for deres urbane, ressursbegrensede områder, dukket det opp betydelige implementeringsutfordringer, som potensielt kompromitterte fremtidig troskap og bærekraft. Derfor vil moderatorer på klinikk- og leverandørnivå av MFG-implementering og integrasjon bli undersøkt i denne studien. Den foreslåtte studien vil også undersøke en spesifikk implementeringsstrategi basert på sosial-organisasjonsteori (PRISM). Spesifikt vil etterforskerne eksperimentelt teste effekten av lokale implementeringsteam for psykisk helse for barn (CIT), bestående av veiledere, tjenesteleverandører og familiepartnere, på implementeringen og integreringen av MFG. CIT-er vil lage stedsspesifikke planer for å forbedre implementeringsprosesser på flere nivåer (f. klinikkberedskap til å ta i bruk en innovasjon, lederstøtte, leverandørberedskap, motivasjon og troskap) for å øke sannsynligheten for å integrere MFG i urbane barneatferdshelseklinikker.
Den foreslåtte studien, som svar på RFA 15-320, Clinical Trials to Test the Effectiveness of Treatment, Preventative, and Services Interventions, vil bruke en blandet metode Type II effektivitet-implementering hybrid forskningsdesign. I samarbeid med NYS Office of Mental Health (OMH), vil denne longitudinelle studien bli utført på tvers av NYC OMH-lisensiert barneatferdshelseklinikksystem (n=134). Etterforskerne vil bruke blandede metoder, og involvere 268 forsørgere og 2688 voksne omsorgspersoner for ungdom (7 til 11 år).
Denne studien vil undersøke:
- kortsiktig og langsgående påvirkning av MFG på urban ungdom med ODD og CD (replikasjon);
- formidlere på familienivå (f.eks. foreldreskap, familieprosess) av barns utfall;
- klinikk (beredskap til å ta i bruk en innovasjon, lederstøtte og klima) og moderatorer på leverandørnivå (beredskap, motivasjon og troskap) av MFG-implementering (fase I) og integrasjon (fase II);
- virkningen av CITs på klinikk- og leverandørnivå moderatorer av MFG-implementering (fase I) og integrasjon (fase II).
I denne RCT vil klinikker bli stratifisert etter bydel (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) og tilfeldig tildelt i bydel til 3 studieforhold: 1) MFG+CITs; 2) MFG (med standard forskeropplæring og konsultasjon) eller; 3) Standard Care. Data vil bli samlet inn baseline, 8 og 16 uker og 6 mnd. oppfølging) i fase 1 (fokus på implementering) og fase II (integrering).
Etterforskerteamet inkluderer det høyeste nivået av NYSOMH-forskning og politisk ledelse. McKay og Hoagwood er meddirektører for NYS Clinic Technical Assistance Center, det NIMH-finansierte Advanced Center on Implementation of Evidence-based Practice for Children in State Systems (IDEAS; P30 MH09032) og Center for Collaborative Urban Child Mental Health Services Forskning (CCCR; P20 MH085983). Avansert metodologisk ekspertise (Jaccard, Palinkas), politikk (Hogan, Bradbury, Goldman), familie (Kuppinger) og leverandør (Cleek, Perri) konsultasjon fra IDEAS/CCCR Center-rådgivere posisjonerer studien for maksimal effekt på folkehelsen. Dette teamet er unikt forberedt på å bygge på en eksisterende forsknings- og tjenesteinfrastruktur innenfor et statlig offentlig psykisk helsesystem for å gjennomføre denne studien. På grunn av de nasjonalt fokuserte sentrene og partnerskapene med NYSOMH, er funnene fra denne studien umiddelbart handlingsdyktige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- leverandør som er villig til å delta
- en voksen omsorgsperson for et barn mellom 7 og 11 år med diagnosen Oppositional Defiant Disorder eller Conduct Disorder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multiple Family Group (MFG)
En flerfamiliegruppe (MFG) er en 12-ukers, familiesentrert, gruppelevert intervensjon som består av seks til åtte familier (omsorgsperson/barn-dyader).
Grupper møtes i omtrent to timer per uke, og øktene fokuserer på å målrette mot faktorer på familienivå som er assosiert med problematferd hos barn.
Nærmere bestemt er åtte av de 12 øktene viet til å etablere regler (familieorganisasjon, konsekvent disiplin), ansvar (sammenkobling, forventninger), relasjoner (familievarme, innen familiestøtte), respektfull kommunikasjon (familiekommunikasjon og konflikt).
Ytterligere fire økter er fokusert på faktorer som påvirker familiens evne til å innlemme ny atferd (familiestress og sosial støtte).
|
MFG er en 12-ukers gruppe som involverer 6-8 familier med barn med problematferd.
MFG har som mål å redusere faktorer på familienivå som er assosiert med utbruddet og opprettholdelsen av problematferd.
Åtte av de 12 øktene er viet regler, ansvar, respektfull kommunikasjon og relasjoner.
Fire ekstra økter retter seg mot familiestress og sosial støtte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MFG + Clinic Implementation Team
Denne tilstanden består av tjenesteleverandører, direktører og klinikkpersonale som vil lage stedsspesifikke planer for å forbedre opptak og implementering av MFG.
CIT-er adresserer potensielle barrierer for implementering og justerer formatet og strukturen til MFG etter behov for å bli implementert som en del av klinikkbehandlingen.
|
Clinic Implementation Teams (CIT) inkluderer leverandører ved klinikken som tar sikte på å forbedre opptak og implementering av MFG gjennom modifikasjoner av MFG (f.eks. format, lengde på økter), men ingen endring av innholdet vil skje.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard Care består av tjenester inkludert poliklinisk individuell og familieterapi, som tilbys som en del av klinikkomsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns atferd og svekkelse
Tidsramme: Baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uker), posttest (16 uker) og seks måneders oppfølging (etter behandling)
|
Barns atferd og funksjonsnedsettelse vurderes via Rangeringsskalaen Disruptive Behaviour Disorders.
|
Baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uker), posttest (16 uker) og seks måneders oppfølging (etter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i familieprosesser (f.eks. regler, ansvar, relasjoner, respektfull kommunikasjon)
Tidsramme: Tre ganger: Baseline, behandling midtpunkt (8 uker), posttest (16 uker)
|
Familieprosesser, målt ved tiltaket Familievurdering, er foreslått for å formidle primære utfall
|
Tre ganger: Baseline, behandling midtpunkt (8 uker), posttest (16 uker)
|
|
Endring i foreldrestress
Tidsramme: Tre ganger: Baseline, behandling midtpunkt (8 uker), posttest (16 uker)
|
Foreldrestress, målt ved Foreldrestressindeksen, er foreslått for å mediere primære utfall
|
Tre ganger: Baseline, behandling midtpunkt (8 uker), posttest (16 uker)
|
|
Endring i klinikkberedskap og ledelse
Tidsramme: Baseline og posttest (16 uker)
|
Målt via Organisatorisk endringsberedskap
|
Baseline og posttest (16 uker)
|
|
Endring i klinikkens klima
Tidsramme: Baseline og posttest (16 uker)
|
Målt via Community-Oriented Programs Environment Scale
|
Baseline og posttest (16 uker)
|
|
Gjennomføring av intervensjonen
Tidsramme: Tre ganger: Baseline, behandling midtpunkt (8 uker), posttest (16 uker)
|
Program Bærekraftvurderingsverktøy
|
Tre ganger: Baseline, behandling midtpunkt (8 uker), posttest (16 uker)
|
|
Endring i leverandørens motivasjon og beredskap
Tidsramme: Tre ganger: Baseline, behandling midtpunkt (8 uker), posttest (16 uker)
|
MACS prosessmål.
|
Tre ganger: Baseline, behandling midtpunkt (8 uker), posttest (16 uker)
|
|
Endring i barns atferd (vurdert av Iowa Conners Rating Scale)
Tidsramme: Fire tidspunkter: baseline, behandling midtpunkt (8 uker), posttest (16 uker) og seks måneders oppfølging (etter behandling)
|
Iowa Conners vurderingsskala.
|
Fire tidspunkter: baseline, behandling midtpunkt (8 uker), posttest (16 uker) og seks måneders oppfølging (etter behandling)
|
|
Endring i funksjonsnedsettelse: barn (vurdert etter vurderingsskala)
Tidsramme: Fire tidspunkter: baseline, behandling midtpunkt (8 uker), posttest (16 uker) og seks måneders oppfølging (etter behandling)
|
Skala for verdifall
|
Fire tidspunkter: baseline, behandling midtpunkt (8 uker), posttest (16 uker) og seks måneders oppfølging (etter behandling)
|
|
Troskap til inngrepet
Tidsramme: Tre ganger: Baseline, behandling midtpunkt (8 uker), posttest (16 uker)
|
Målt via MFG Intervention Fidelity Assessment
|
Tre ganger: Baseline, behandling midtpunkt (8 uker), posttest (16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Acri, M., Gopalan, G., Chacko, A., & McKay, M. (in press). Engaging families into treatment for child behavior disorders: A synthesis of the literature. In J. Lochman & W. Mathys (Eds.), Wiley Handbook of Disruptive and Impulse-Control Disorders.
- Hamovitch E, Acri M, Bornheimer LA. Who is accessing family mental health programs? Demographic differences before and after system reform. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:239-244. doi: 10.1016/j.childyouth.2017.12.027. Epub 2017 Dec 24.
- Bornheimer, L. A., Acri, M., Parchment, T. ( in press). Attitudes towards and use of Evidence-Based Practice among providers of child mental health services in New York City. Research on Social Work Practice.
- Acri MC, Bornheimer LA, Jessell L, Chomancuzuk AH, Adler JG, Gopalan G, McKay MM. The intersection of extreme poverty and familial mental health in the United States. Soc Work Ment Health. 2017;15(6):677-689. doi: 10.1080/15332985.2017.1319893. Epub 2017 Jun 29.
- Acri M, Hamovitch E, Mini M, Garay E, Connolly C, McKay M. Testing the 4Rs and 2Ss Multiple Family Group intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):588. doi: 10.1186/s13063-017-2331-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH106771 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .