- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02715414
Семейные группы для городской молодежи с деструктивным поведением
Многосемейная группа (MFG) представляет собой семейно-ориентированное, групповое, основанное на фактических данных, ручное вмешательство, направленное на наиболее распространенную причину направления в финансируемые государством клиники: оппозиционное неповиновение молодежи и расстройства поведения. В этом исследовании будут использоваться смешанные методы гибридного дизайна исследования эффективности и реализации Типа II. В сотрудничестве с Управлением психического здоровья штата Нью-Йорк (OMH) это продольное исследование будет проводиться в лицензированном OMH Нью-Йорка (NYC) поведенческом здоровье детей. поликлиника (n=134). Исследователи будут использовать смешанные методы и примут участие 268 медицинских работников и 2688 взрослых опекунов молодежи (от 7 до 11 лет).
Это исследование преследует следующие конкретные цели: изучить 1) краткосрочное и продольное воздействие MFG на городскую молодежь с оппозиционно-вызывающим расстройством (ODD) и расстройством поведения (CD) (повторение); 2) посредники на уровне семьи (например, воспитание детей, семейный процесс) детских результатов; 3) клиника (готовность принять инновацию, поддержка руководства и климат) и модераторы на уровне поставщика (подготовленность, мотивация и верность) внедрения и интеграции MFG и; 4) влияние групп внедрения клиник (CIT) на модераторов уровня клиник и поставщиков услуг по внедрению и интеграции MFG. В этом рандомизированном контролируемом исследовании клиники будут стратифицированы по районам (Манхэттен, Квинс, Бронкс, Бруклин, Статен-Айленд) и случайным образом распределены внутри района по трем условиям исследования: 1) MFG+CIT; 2) MFG (со стандартной исследовательской подготовкой и консультациями) или; 3) Стандартный уход. Данные будут собираться исходно, через 8 и 16 недель и через 6 месяцев. последующие действия) на Этапе 1 (фокус на реализации) и Этапе II (интеграция).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на получение знаний, необходимых для решения, казалось бы, неразрешимых проблем предоставления городских услуг: 1) недостаточное вовлечение малообеспеченной молодежи с серьезными деструктивными поведенческими расстройствами и их семей; 2) слишком мало клиник, предлагающих семейные, основанные на фактических данных услуги; 3) отсутствие масштабируемых, эмпирически подтвержденных вмешательств, разработанных для детей с ограниченными ресурсами; 4) мало эмпирически подтвержденных вариантов для разработчиков государственной политики для поддержки внедрения и интеграции инноваций в сфере услуг в их системы.
Многосемейная группа (MFG) представляет собой семейно-ориентированное, групповое, основанное на фактических данных, ручное вмешательство, направленное на наиболее распространенную причину направления в финансируемые государством клиники: оппозиционное неповиновение молодежи и расстройства поведения.5,6 MFG нацелены на семейные факторы, которые постоянно участвуют в возникновении и поддержании детских поведенческих расстройств.7-9 и интегрировать компоненты существующих научно-обоснованных практик (EBP). Модель предоставления услуг MFG была разработана в сотрудничестве с городскими родителями и поставщиками услуг для решения серьезных проблем, связанных с развертыванием EBP: низкий уровень участия семьи; плохое понимание поставщиками; клиника и провайдер препятствуют сохранению верности; и ослабленные эффекты исхода для детей. Эти препятствия повсеместно связаны с проживанием и обеспечением ухода в бедных сообществах и городских системах охраны психического здоровья детей с ограниченными ресурсами.
Результаты недавно завершенного исследования R01, финансируемого NIMH, «Семейные группы для городской молодежи с деструктивным поведением» показывают, что MFG связаны со значительными улучшениями по сравнению со стандартным уходом (SC) в: 1) уровне участия и удержания семьи (80% завершено). ); 2) краткосрочное (16 недель) и долгосрочное (10 месяцев) улучшение проблем поведения и нарушений поведения ребенка; и 3) улучшение родительских и семейных процессов. Хотя это более раннее исследование было многообещающим, оно не изучало систематически конкретные механизмы изменений на уровне семьи, которые, как предполагается, влияют на поведение ребенка.
Кроме того, несмотря на то, что директора клиник (n = 13) и поставщики MFG (n = 62) выразили решительную поддержку MFG для их городских участков с ограниченными ресурсами, возникли серьезные проблемы с реализацией, которые потенциально могут поставить под угрозу точность и устойчивость в будущем. Таким образом, в текущем исследовании будут рассмотрены модераторы внедрения и интеграции MFG на уровне клиники и поставщика услуг. Предлагаемое исследование также рассмотрит конкретную стратегию реализации, основанную на социально-организационной теории (PRISM). В частности, исследователи экспериментально проверят влияние местных групп по внедрению детских психиатрических клиник (CIT), состоящих из супервайзеров, поставщиков услуг и семейных партнеров, на внедрение и интеграцию MFG. CIT будут создавать планы для конкретных объектов для улучшения многоуровневых процессов реализации (например, готовность клиники к внедрению инновации, поддержка руководства, готовность поставщика услуг, мотивация и лояльность) с целью повышения вероятности интеграции МФГ в городские детские психиатрические клиники.
Предлагаемое исследование в ответ на RFA 15-320 «Клинические испытания для проверки эффективности лечебных, профилактических и сервисных вмешательств» будет использовать смешанные методы гибридного дизайна исследования типа II «эффективность-внедрение». В сотрудничестве с Управлением психического здоровья штата Нью-Йорк (OMH) это лонгитюдное исследование будет проводиться в рамках лицензированной NYC OMH системы детских поведенческих клиник (n = 134). Исследователи будут использовать смешанные методы и примут участие 268 медицинских работников и 2688 взрослых опекунов молодежи (от 7 до 11 лет).
В этом исследовании будут изучены:
- краткосрочное и лонгитюдное воздействие МФГ на городскую молодежь с ОВР и CD (повторение);
- посредники на уровне семьи (например, воспитание детей, семейный процесс) детских результатов;
- клиника (готовность принять инновацию, поддержка руководства и климат) и модераторы уровня поставщика (подготовленность, мотивация и точность) внедрения MFG (этап I) и интеграции (этап II);
- влияние CIT на модераторов на уровне клиник и поставщиков услуг по внедрению MFG (этап I) и интеграции (этап II).
В этом РКИ клиники будут стратифицированы по районам (Манхэттен, Квинс, Бронкс, Бруклин, Статен-Айленд) и случайным образом распределены внутри района по трем условиям исследования: 1) MFG+CIT; 2) MFG (со стандартной исследовательской подготовкой и консультациями) или; 3) Стандартный уход. Данные будут собираться исходно, через 8 и 16 недель и через 6 месяцев. последующие действия) на Этапе 1 (фокус на реализации) и Этапе II (интеграция).
Команда следователей включает в себя высшее руководство NYSOMH в области исследований и политики. Маккей и Хоугвуд являются содиректорами Центра технической помощи NYS Clinic, финансируемого NIMH Передового центра по внедрению доказательной практики для детей в государственных системах (IDEAS; P30 MH09032) и Центра совместных городских служб охраны психического здоровья детей. Исследования (CCCR; P20 MH085983). Расширенный методологический опыт (Jaccard, Palinkas), политика (Hogan, Bradbury, Goldman), консультации семьи (Kuppinger) и поставщика (Cleek, Perri) от консультантов Центра IDEAS/CCCR позиционируют исследование для максимального воздействия на общественное здравоохранение. Эта команда обладает уникальными возможностями для проведения этого исследования, опираясь на существующую исследовательскую и сервисную инфраструктуру государственной системы охраны психического здоровья. Благодаря национальным центрам и партнерским отношениям с NYSOMH результаты этого исследования требуют немедленного принятия мер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- провайдер готов участвовать
- взрослый опекун ребенка в возрасте от 7 до 11 лет с диагнозом оппозиционно-вызывающего расстройства или расстройства поведения
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Несколько семейных групп (MFG)
Многосемейная группа (MFG) представляет собой 12-недельное семейно-ориентированное групповое вмешательство, состоящее из шести-восьми семей (диады опекуна/ребенка).
Группы встречаются примерно два часа в неделю, и занятия сосредоточены на выявлении факторов семейного уровня, связанных с проблемным поведением ребенка.
В частности, восемь из 12 сессий посвящены установлению правил (организация семьи, последовательная дисциплина), ответственности (взаимосвязь, ожидания), отношениям (тепло в семье, поддержка внутри семьи), уважительному общению (общение в семье и конфликты).
Дополнительные четыре занятия посвящены факторам, влияющим на способность семей внедрять новые модели поведения (стресс в семье и социальная поддержка).
|
MFG – это 12-недельная группа, в которой участвуют 6-8 семей детей с проблемным поведением.
MFG стремится уменьшить факторы семейного уровня, которые связаны с возникновением и сохранением проблемного поведения.
Восемь из 12 сессий посвящены правилам, обязанностям, уважительному общению и отношениям.
Четыре дополнительных сеанса нацелены на семейный стресс и социальную поддержку.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа внедрения MFG + Clinic
Это условие состоит из поставщиков услуг, директоров и персонала клиник, которые разработают планы для конкретных мест по расширению использования и внедрению MFG.
CIT устраняют потенциальные препятствия для внедрения и при необходимости корректируют формат и структуру MFG, чтобы их можно было внедрить как часть клинической помощи.
|
Команды по внедрению в клинике (CIT) включают в себя поставщиков в клинике, которые стремятся улучшить внедрение и внедрение MFG посредством модификации MFG (например, формата, продолжительности сеансов), но без изменения содержания.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Standard Care состоит из услуг, включая амбулаторную индивидуальную и семейную терапию, которые предлагаются в рамках стационарного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в поведении ребенка и нарушения
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (8 недель), послетестовое исследование (16 недель) и последующее наблюдение через шесть месяцев (после лечения)
|
Поведение ребенка и его нарушения оцениваются с помощью Шкалы оценки деструктивных расстройств поведения.
|
Исходный уровень, середина лечения (8 недель), послетестовое исследование (16 недель) и последующее наблюдение через шесть месяцев (после лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в семейных процессах (например, правила, обязанности, отношения, уважительное общение)
Временное ограничение: Точки, умноженные на три: исходный уровень, середина лечения (8 недель), посттест (16 недель).
|
Семейные процессы, измеряемые мерой оценки семьи, предлагаются для опосредования основных результатов.
|
Точки, умноженные на три: исходный уровень, середина лечения (8 недель), посттест (16 недель).
|
|
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: Точки, умноженные на три: исходный уровень, середина лечения (8 недель), посттест (16 недель).
|
Стресс родителей, измеряемый Индексом стресса родителей, предлагается для опосредования основных результатов.
|
Точки, умноженные на три: исходный уровень, середина лечения (8 недель), посттест (16 недель).
|
|
Изменение готовности клиники и руководства
Временное ограничение: Исходный уровень и посттест (16 недель)
|
Измеряется через организационную готовность к изменениям
|
Исходный уровень и посттест (16 недель)
|
|
Изменение климата клиники
Временное ограничение: Исходный уровень и посттест (16 недель)
|
Измеряется по Шкале среды программ, ориентированных на сообщества
|
Исходный уровень и посттест (16 недель)
|
|
Осуществление вмешательства
Временное ограничение: Точки, умноженные на три: исходный уровень, середина лечения (8 недель), посттест (16 недель).
|
Инструмент оценки устойчивости программы
|
Точки, умноженные на три: исходный уровень, середина лечения (8 недель), посттест (16 недель).
|
|
Изменение мотивации и готовности поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: Точки, умноженные на три: исходный уровень, середина лечения (8 недель), посттест (16 недель).
|
Мера процесса MACS.
|
Точки, умноженные на три: исходный уровень, середина лечения (8 недель), посттест (16 недель).
|
|
Изменение в поведении ребенка (оценка по рейтинговой шкале Айовы Коннерс)
Временное ограничение: Четыре временные точки: исходный уровень, середина лечения (8 недель), посттест (16 недель) и последующее наблюдение через шесть месяцев (после лечения).
|
Рейтинговая шкала Коннерса штата Айова.
|
Четыре временные точки: исходный уровень, середина лечения (8 недель), посттест (16 недель) и последующее наблюдение через шесть месяцев (после лечения).
|
|
Изменение функциональных нарушений: ребенок (оценивается по шкале оценки нарушений)
Временное ограничение: Четыре временные точки: исходный уровень, середина лечения (8 недель), посттест (16 недель) и последующее наблюдение через шесть месяцев (после лечения).
|
Шкала оценки обесценения
|
Четыре временные точки: исходный уровень, середина лечения (8 недель), посттест (16 недель) и последующее наблюдение через шесть месяцев (после лечения).
|
|
Верность вмешательству
Временное ограничение: Точки, умноженные на три: исходный уровень, середина лечения (8 недель), посттест (16 недель).
|
Измерено с помощью оценки достоверности вмешательства MFG.
|
Точки, умноженные на три: исходный уровень, середина лечения (8 недель), посттест (16 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acri, M., Gopalan, G., Chacko, A., & McKay, M. (in press). Engaging families into treatment for child behavior disorders: A synthesis of the literature. In J. Lochman & W. Mathys (Eds.), Wiley Handbook of Disruptive and Impulse-Control Disorders.
- Hamovitch E, Acri M, Bornheimer LA. Who is accessing family mental health programs? Demographic differences before and after system reform. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:239-244. doi: 10.1016/j.childyouth.2017.12.027. Epub 2017 Dec 24.
- Bornheimer, L. A., Acri, M., Parchment, T. ( in press). Attitudes towards and use of Evidence-Based Practice among providers of child mental health services in New York City. Research on Social Work Practice.
- Acri MC, Bornheimer LA, Jessell L, Chomancuzuk AH, Adler JG, Gopalan G, McKay MM. The intersection of extreme poverty and familial mental health in the United States. Soc Work Ment Health. 2017;15(6):677-689. doi: 10.1080/15332985.2017.1319893. Epub 2017 Jun 29.
- Acri M, Hamovitch E, Mini M, Garay E, Connolly C, McKay M. Testing the 4Rs and 2Ss Multiple Family Group intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):588. doi: 10.1186/s13063-017-2331-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH106771 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .