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Familiengruppen für städtische Jugendliche mit störendem Verhalten

27. Februar 2020 aktualisiert von: Mary M. McKay, NYU Silver School of Social Work

Eine Mehrfamiliengruppe (Multiple Family Group, MFG) ist eine familienzentrierte, gruppenbasierte, evidenzbasierte, manuelle Intervention, die auf den häufigsten Grund für die Überweisung an öffentlich finanzierte Kliniken abzielt: oppositionelles Trotzverhalten und Verhaltensstörungen bei Jugendlichen. Diese Studie wird ein hybrides Forschungsdesign mit gemischten Methoden vom Typ II zur Wirksamkeit und Implementierung verwenden. In Zusammenarbeit mit dem New York State Office of Mental Health (OMH) wird diese Längsschnittstudie im gesamten von New York City (NYC) OMH lizenzierten Verhaltensgesundheitsverhalten von Kindern durchgeführt Kliniksystem (n=134). Die Ermittler werden gemischte Methoden anwenden und 268 Anbieter und 2.688 erwachsene Betreuer von Jugendlichen (7 bis 11 Jahre) einbeziehen.

Die folgenden spezifischen Ziele leiten diese Studie: Untersuchung 1) der kurzfristigen und longitudinalen Auswirkungen von MFGs auf städtische Jugendliche mit oppositioneller Trotzstörung (ODD) und Verhaltensstörung (CD) (Replikation); 2) Mediatoren auf Familienebene (z. B. Erziehung, Familienprozess) der kindlichen Ergebnisse; 3) Klinik (Bereitschaft zur Einführung einer Innovation, Führungsunterstützung und Klima) und Moderatoren auf Anbieterebene (Bereitschaft, Motivation und Treue) der MFG-Implementierung und -Integration und; 4) die Auswirkungen von Clinic Implementation Teams (CIT) auf die Moderatoren der MFG-Implementierung und -Integration auf Klinik- und Anbieterebene. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Kliniken nach Bezirken geschichtet (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) und innerhalb der Bezirke zufällig drei Studienbedingungen zugeordnet: 1) MFG+CITs; 2) MFG (mit Standard-Forschungsschulung und -Beratung) oder; 3) Standardpflege. Die Daten werden zu Beginn, nach 8 und 16 Wochen und 6 Monaten erhoben. Follow-up) in Phase 1 (Fokus auf Umsetzung) und Phase II (Integration).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Wissen zu generieren, das zur Bewältigung scheinbar unlösbarer Herausforderungen bei der Erbringung städtischer Dienstleistungen erforderlich ist: 1) mangelndes Engagement von Jugendlichen mit niedrigem Einkommen und schwerwiegenden störenden Verhaltensstörungen und ihren Familien; 2) zu wenige Kliniken, die familienbasierte, evidenzbasierte Dienste anbieten; 3) Mangel an skalierbaren, empirisch unterstützten Interventionen für ressourcenschwache Kindereinrichtungen und; 4) wenige empirisch fundierte Optionen für politische Entscheidungsträger, um die Einführung und Integration von Dienstleistungsinnovationen in ihre Systeme zu unterstützen.

Eine Mehrfamiliengruppe (MFG) ist eine familienzentrierte, gruppenbasierte, evidenzbasierte, manuelle Intervention, die auf den häufigsten Grund für die Überweisung an öffentlich finanzierte Kliniken abzielt: oppositionelles Trotzverhalten und Verhaltensstörungen bei Jugendlichen.5,6 MFGs zielen auf familiäre Faktoren ab, die immer wieder mit der Entstehung und Aufrechterhaltung kindlicher Verhaltensstörungen in Verbindung gebracht werden.7-9 und Komponenten bestehender evidenzbasierter Praktiken (EBPs) integrieren. Das MFG-Dienstleistungsmodell wurde in Zusammenarbeit mit städtischen Eltern und Dienstanbietern entwickelt, um die großen Herausforderungen zu bewältigen, die mit der Einführung von EBP verbunden sind: geringe Familienbeteiligung; schlechte Akzeptanz durch Anbieter; Hindernisse der Klinik und des Anbieters bei der Aufrechterhaltung der Treue; und abgeschwächte Auswirkungen auf das Kind. Diese Hindernisse sind allgegenwärtig mit dem Leben und der Bereitstellung von Pflege in von Armut betroffenen Gemeinschaften und ressourcenknappen städtischen Gesundheitssystemen für das Verhalten von Kindern verbunden.

Die Ergebnisse einer kürzlich abgeschlossenen, vom NIMH finanzierten R01-Studie „Family Groups for Urban Youth with Disruptive Behavior“ zeigen, dass MFGs mit erheblichen Verbesserungen im Vergleich zur Standardversorgung (SC) verbunden sind, und zwar 1) bei der Einbindung und Bindung der Familie (80 % abgeschlossen). ); 2) kurz- (16 Wochen) und langfristige (10 Monate) Verbesserungen bei Verhaltensproblemen und Beeinträchtigungen von Kindern; und 3) Verbesserungen bei Erziehungs- und Familienprozessen. Diese frühere Studie war zwar vielversprechend, untersuchte jedoch nicht systematisch spezifische Mechanismen von Veränderungen auf Familienebene, von denen angenommen wurde, dass sie das Verhalten von Kindern beeinflussen.

Obwohl die Klinikdirektoren (n=13) und MFG-Anbieter (n=62) MFGs für ihre städtischen, ressourcenbeschränkten Standorte nachdrücklich befürworteten, traten darüber hinaus erhebliche Herausforderungen bei der Umsetzung auf, die möglicherweise die zukünftige Genauigkeit und Nachhaltigkeit gefährden. Daher werden in der aktuellen Studie Moderatoren der MFG-Implementierung und -Integration auf Klinik- und Anbieterebene untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird auch eine spezifische Umsetzungsstrategie auf der Grundlage der sozial-organisatorischen Theorie (PRISM) untersuchen. Konkret werden die Ermittler experimentell die Auswirkungen lokaler Implementierungsteams (CITs) von Kinderpsychiatriekliniken testen, bestehend aus Vorgesetzten, Dienstleistern und Familienpartnern, auf die Umsetzung und Integration von MFG. CITs werden standortspezifische Pläne erstellen, um mehrstufige Implementierungsprozesse zu verbessern (z. B. (Bereitschaft der Klinik, eine Innovation anzunehmen, Führungsunterstützung, Bereitschaft des Anbieters, Motivation und Treue), um die Wahrscheinlichkeit der Integration von MFGs in städtische Kliniken für Verhaltenstherapie bei Kindern zu erhöhen.

Die vorgeschlagene Studie wird als Reaktion auf RFA 15-320, Klinische Studien zum Testen der Wirksamkeit von Behandlungs-, Präventions- und Dienstleistungsinterventionen, ein hybrides Forschungsdesign mit gemischten Methoden vom Typ II zur Wirksamkeit und Implementierung verwenden. In Zusammenarbeit mit dem NYS Office of Mental Health (OMH) wird diese Längsschnittstudie im gesamten New Yorker OMH-lizenzierten Kliniksystem für Kinderverhaltensgesundheit (n=134) durchgeführt. Die Ermittler werden gemischte Methoden anwenden und 268 Anbieter und 2.688 erwachsene Betreuer von Jugendlichen (7 bis 11 Jahre) einbeziehen.

In dieser Studie wird Folgendes untersucht:

  1. kurzfristige und longitudinale Auswirkungen von MFGs auf städtische Jugendliche mit ODD und CD (Replikation);
  2. Mediatoren auf Familienebene (z.B. Erziehung, Familienprozess) der kindlichen Ergebnisse;
  3. Klinik (Bereitschaft zur Einführung einer Innovation, Führungsunterstützung und Klima) und Moderatoren auf Anbieterebene (Bereitschaft, Motivation und Treue) der MFG-Implementierung (Phase I) und Integration (Phase II);
  4. die Auswirkungen von CITs auf Moderatoren auf Klinik- und Anbieterebene der MFG-Implementierung (Phase I) und -Integration (Phase II).

In diesem RCT werden Kliniken nach Bezirken geschichtet (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) und innerhalb der Bezirke zufällig drei Studienbedingungen zugeordnet: 1) MFG+CITs; 2) MFG (mit Standard-Forschungsschulung und -Beratung) oder; 3) Standardpflege. Die Daten werden zu Beginn, nach 8 und 16 Wochen und 6 Monaten erhoben. Follow-up) in Phase 1 (Fokus auf Umsetzung) und Phase II (Integration).

Das Ermittlerteam umfasst die höchste Ebene der NYSOMH-Forschung und politischen Führung. McKay und Hoagwood sind Co-Direktoren des NYS Clinic Technical Assistance Center, des vom NIMH finanzierten Advanced Center on Implementation of Evidence-based Practice for Children in State Systems (IDEAS; P30 MH09032) und des Center for Collaborative Urban Child Mental Health Services Forschung (CCCR; P20 MH085983). Fortgeschrittenes methodisches Fachwissen (Jaccard, Palinkas), Politik (Hogan, Bradbury, Goldman), Familie (Kuppinger) und Anbieter (Cleek, Perri) sowie Beratung durch Berater des IDEAS/CCCR Center positionieren die Studie für maximale Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Dieses Team ist in einzigartiger Weise darauf vorbereitet, für die Durchführung dieser Studie auf einer bestehenden Forschungs- und Serviceinfrastruktur innerhalb eines staatlichen öffentlichen psychischen Gesundheitssystems aufzubauen. Aufgrund der landesweit ausgerichteten Zentren und der Partnerschaften mit NYSOMH sind die Ergebnisse dieser Studie sofort umsetzbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2956

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anbieter, der zur Teilnahme bereit ist
  • ein erwachsener Betreuer eines Kindes im Alter zwischen 7 und 11 Jahren mit der Diagnose „Oppositionelle Trotzstörung“ oder „Verhaltensstörung“.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mehrfamiliengruppe (MFG)
Eine Mehrfamiliengruppe (MFG) ist eine 12-wöchige, familienzentrierte, gruppenweise durchgeführte Intervention, die aus sechs bis acht Familien (Betreuer/Kind-Dyaden) besteht. Die Gruppen treffen sich etwa zwei Stunden pro Woche und die Sitzungen konzentrieren sich auf die gezielte Behandlung von Faktoren auf Familienebene, die mit problematischem Verhalten von Kindern verbunden sind. Konkret widmen sich acht der zwölf Sitzungen der Festlegung von Regeln (Familienorganisation, konsequente Disziplin), Verantwortlichkeiten (Vernetzung, Erwartungen), Beziehungen (Familienwärme, Unterstützung innerhalb der Familie) und respektvoller Kommunikation (Familienkommunikation und Konflikte). Weitere vier Sitzungen konzentrieren sich auf Faktoren, die sich auf die Fähigkeit von Familien auswirken, neue Verhaltensweisen zu integrieren (familiärer Stress und soziale Unterstützung).
MFG ist eine 12-wöchige Gruppe mit 6–8 Familien mit Kindern mit problematischem Verhalten. MFG zielt darauf ab, Faktoren auf Familienebene zu reduzieren, die mit dem Auftreten und Fortbestehen von Problemverhalten verbunden sind. Acht der zwölf Sitzungen widmen sich Regeln, Verantwortlichkeiten, respektvoller Kommunikation und Beziehungen. Vier zusätzliche Sitzungen zielen auf familiären Stress und soziale Unterstützung ab.
Andere Namen:
  • Mehrere Familiengruppe
Experimental: MFG + Klinikimplementierungsteam
Diese Bedingung besteht aus Dienstleistern, Direktoren und Klinikpersonal, die standortspezifische Pläne erstellen, um die Aufnahme und Umsetzung von MFG zu verbessern. CITs beseitigen potenzielle Hindernisse bei der Umsetzung und passen das Format und die Struktur von MFG nach Bedarf an, um sie als Teil der klinischen Versorgung umzusetzen.
Zu den Clinic Implementation Teams (CIT) gehören Anbieter in der Klinik, die darauf abzielen, die Aufnahme und Implementierung von MFG durch Änderungen von MFG (z. B. Format, Sitzungsdauer) zu verbessern, es werden jedoch keine Änderungen am Inhalt vorgenommen.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Standardversorgung umfasst Leistungen einschließlich ambulanter Einzel- und Familientherapie, die im Rahmen der Klinikversorgung angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Verhalten und in der Beeinträchtigung von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen) und sechsmonatige Nachbeobachtung (nach der Behandlung)
Das Verhalten und die Beeinträchtigung von Kindern werden anhand der Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen beurteilt.
Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen) und sechsmonatige Nachbeobachtung (nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in familiären Prozessen (z. B. Regeln, Verantwortlichkeiten, Beziehungen, respektvolle Kommunikation)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
Es wird vorgeschlagen, dass Familienprozesse, die mit dem Family Assessment Measure gemessen werden, primäre Ergebnisse vermitteln
Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
Veränderung des Stresses der Eltern
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
Es wird vorgeschlagen, dass Elternstress, gemessen durch den Parenting Stress Index, primäre Ergebnisse vermitteln soll
Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
Veränderung in der Bereitschaft und Führung der Klinik
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (16 Wochen)
Gemessen an der Organisationsbereitschaft für Veränderungen
Ausgangs- und Nachtest (16 Wochen)
Veränderung des Klinikklimas
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (16 Wochen)
Gemessen anhand der Umweltskala für gemeinschaftsorientierte Programme
Ausgangs- und Nachtest (16 Wochen)
Durchführung der Intervention
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
Programm-Nachhaltigkeitsbewertungstool
Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
Änderung der Motivation und Bereitschaft der Anbieter
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
MACS-Prozessmaß.
Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
Veränderung im Verhalten von Kindern (bewertet anhand der Iowa Conners-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen) und sechsmonatiges Follow-up (nach der Behandlung)
Bewertungsskala der Iowa Conners.
Vier Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen) und sechsmonatiges Follow-up (nach der Behandlung)
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung: Kind (bewertet anhand der Beeinträchtigungsbewertungsskala)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen) und sechsmonatiges Follow-up (nach der Behandlung)
Wertminderungsbewertungsskala
Vier Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen) und sechsmonatiges Follow-up (nach der Behandlung)
Treue zur Intervention
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
Gemessen über das MFG Intervention Fidelity Assessment
Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH106771 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle in diesem Projekt gesammelten Daten werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke zur Verfügung gestellt und entsprechen den vom NIH festgelegten Standards und dem strengen Schutz menschlicher Subjekte. Die Ermittler in diesem Vorschlag werden sich an die Richtlinien des NIH zum Datenaustausch halten, wie unter http://grants2.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm beschrieben. Gemäß diesen Richtlinien wurden Datenanforderungsformulare sowie Verfahren und Richtlinien für die Datenfreigabe entwickelt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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