- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02715414
Familiengruppen für städtische Jugendliche mit störendem Verhalten
Eine Mehrfamiliengruppe (Multiple Family Group, MFG) ist eine familienzentrierte, gruppenbasierte, evidenzbasierte, manuelle Intervention, die auf den häufigsten Grund für die Überweisung an öffentlich finanzierte Kliniken abzielt: oppositionelles Trotzverhalten und Verhaltensstörungen bei Jugendlichen. Diese Studie wird ein hybrides Forschungsdesign mit gemischten Methoden vom Typ II zur Wirksamkeit und Implementierung verwenden. In Zusammenarbeit mit dem New York State Office of Mental Health (OMH) wird diese Längsschnittstudie im gesamten von New York City (NYC) OMH lizenzierten Verhaltensgesundheitsverhalten von Kindern durchgeführt Kliniksystem (n=134). Die Ermittler werden gemischte Methoden anwenden und 268 Anbieter und 2.688 erwachsene Betreuer von Jugendlichen (7 bis 11 Jahre) einbeziehen.
Die folgenden spezifischen Ziele leiten diese Studie: Untersuchung 1) der kurzfristigen und longitudinalen Auswirkungen von MFGs auf städtische Jugendliche mit oppositioneller Trotzstörung (ODD) und Verhaltensstörung (CD) (Replikation); 2) Mediatoren auf Familienebene (z. B. Erziehung, Familienprozess) der kindlichen Ergebnisse; 3) Klinik (Bereitschaft zur Einführung einer Innovation, Führungsunterstützung und Klima) und Moderatoren auf Anbieterebene (Bereitschaft, Motivation und Treue) der MFG-Implementierung und -Integration und; 4) die Auswirkungen von Clinic Implementation Teams (CIT) auf die Moderatoren der MFG-Implementierung und -Integration auf Klinik- und Anbieterebene. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Kliniken nach Bezirken geschichtet (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) und innerhalb der Bezirke zufällig drei Studienbedingungen zugeordnet: 1) MFG+CITs; 2) MFG (mit Standard-Forschungsschulung und -Beratung) oder; 3) Standardpflege. Die Daten werden zu Beginn, nach 8 und 16 Wochen und 6 Monaten erhoben. Follow-up) in Phase 1 (Fokus auf Umsetzung) und Phase II (Integration).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, Wissen zu generieren, das zur Bewältigung scheinbar unlösbarer Herausforderungen bei der Erbringung städtischer Dienstleistungen erforderlich ist: 1) mangelndes Engagement von Jugendlichen mit niedrigem Einkommen und schwerwiegenden störenden Verhaltensstörungen und ihren Familien; 2) zu wenige Kliniken, die familienbasierte, evidenzbasierte Dienste anbieten; 3) Mangel an skalierbaren, empirisch unterstützten Interventionen für ressourcenschwache Kindereinrichtungen und; 4) wenige empirisch fundierte Optionen für politische Entscheidungsträger, um die Einführung und Integration von Dienstleistungsinnovationen in ihre Systeme zu unterstützen.
Eine Mehrfamiliengruppe (MFG) ist eine familienzentrierte, gruppenbasierte, evidenzbasierte, manuelle Intervention, die auf den häufigsten Grund für die Überweisung an öffentlich finanzierte Kliniken abzielt: oppositionelles Trotzverhalten und Verhaltensstörungen bei Jugendlichen.5,6 MFGs zielen auf familiäre Faktoren ab, die immer wieder mit der Entstehung und Aufrechterhaltung kindlicher Verhaltensstörungen in Verbindung gebracht werden.7-9 und Komponenten bestehender evidenzbasierter Praktiken (EBPs) integrieren. Das MFG-Dienstleistungsmodell wurde in Zusammenarbeit mit städtischen Eltern und Dienstanbietern entwickelt, um die großen Herausforderungen zu bewältigen, die mit der Einführung von EBP verbunden sind: geringe Familienbeteiligung; schlechte Akzeptanz durch Anbieter; Hindernisse der Klinik und des Anbieters bei der Aufrechterhaltung der Treue; und abgeschwächte Auswirkungen auf das Kind. Diese Hindernisse sind allgegenwärtig mit dem Leben und der Bereitstellung von Pflege in von Armut betroffenen Gemeinschaften und ressourcenknappen städtischen Gesundheitssystemen für das Verhalten von Kindern verbunden.
Die Ergebnisse einer kürzlich abgeschlossenen, vom NIMH finanzierten R01-Studie „Family Groups for Urban Youth with Disruptive Behavior“ zeigen, dass MFGs mit erheblichen Verbesserungen im Vergleich zur Standardversorgung (SC) verbunden sind, und zwar 1) bei der Einbindung und Bindung der Familie (80 % abgeschlossen). ); 2) kurz- (16 Wochen) und langfristige (10 Monate) Verbesserungen bei Verhaltensproblemen und Beeinträchtigungen von Kindern; und 3) Verbesserungen bei Erziehungs- und Familienprozessen. Diese frühere Studie war zwar vielversprechend, untersuchte jedoch nicht systematisch spezifische Mechanismen von Veränderungen auf Familienebene, von denen angenommen wurde, dass sie das Verhalten von Kindern beeinflussen.
Obwohl die Klinikdirektoren (n=13) und MFG-Anbieter (n=62) MFGs für ihre städtischen, ressourcenbeschränkten Standorte nachdrücklich befürworteten, traten darüber hinaus erhebliche Herausforderungen bei der Umsetzung auf, die möglicherweise die zukünftige Genauigkeit und Nachhaltigkeit gefährden. Daher werden in der aktuellen Studie Moderatoren der MFG-Implementierung und -Integration auf Klinik- und Anbieterebene untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird auch eine spezifische Umsetzungsstrategie auf der Grundlage der sozial-organisatorischen Theorie (PRISM) untersuchen. Konkret werden die Ermittler experimentell die Auswirkungen lokaler Implementierungsteams (CITs) von Kinderpsychiatriekliniken testen, bestehend aus Vorgesetzten, Dienstleistern und Familienpartnern, auf die Umsetzung und Integration von MFG. CITs werden standortspezifische Pläne erstellen, um mehrstufige Implementierungsprozesse zu verbessern (z. B. (Bereitschaft der Klinik, eine Innovation anzunehmen, Führungsunterstützung, Bereitschaft des Anbieters, Motivation und Treue), um die Wahrscheinlichkeit der Integration von MFGs in städtische Kliniken für Verhaltenstherapie bei Kindern zu erhöhen.
Die vorgeschlagene Studie wird als Reaktion auf RFA 15-320, Klinische Studien zum Testen der Wirksamkeit von Behandlungs-, Präventions- und Dienstleistungsinterventionen, ein hybrides Forschungsdesign mit gemischten Methoden vom Typ II zur Wirksamkeit und Implementierung verwenden. In Zusammenarbeit mit dem NYS Office of Mental Health (OMH) wird diese Längsschnittstudie im gesamten New Yorker OMH-lizenzierten Kliniksystem für Kinderverhaltensgesundheit (n=134) durchgeführt. Die Ermittler werden gemischte Methoden anwenden und 268 Anbieter und 2.688 erwachsene Betreuer von Jugendlichen (7 bis 11 Jahre) einbeziehen.
In dieser Studie wird Folgendes untersucht:
- kurzfristige und longitudinale Auswirkungen von MFGs auf städtische Jugendliche mit ODD und CD (Replikation);
- Mediatoren auf Familienebene (z.B. Erziehung, Familienprozess) der kindlichen Ergebnisse;
- Klinik (Bereitschaft zur Einführung einer Innovation, Führungsunterstützung und Klima) und Moderatoren auf Anbieterebene (Bereitschaft, Motivation und Treue) der MFG-Implementierung (Phase I) und Integration (Phase II);
- die Auswirkungen von CITs auf Moderatoren auf Klinik- und Anbieterebene der MFG-Implementierung (Phase I) und -Integration (Phase II).
In diesem RCT werden Kliniken nach Bezirken geschichtet (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) und innerhalb der Bezirke zufällig drei Studienbedingungen zugeordnet: 1) MFG+CITs; 2) MFG (mit Standard-Forschungsschulung und -Beratung) oder; 3) Standardpflege. Die Daten werden zu Beginn, nach 8 und 16 Wochen und 6 Monaten erhoben. Follow-up) in Phase 1 (Fokus auf Umsetzung) und Phase II (Integration).
Das Ermittlerteam umfasst die höchste Ebene der NYSOMH-Forschung und politischen Führung. McKay und Hoagwood sind Co-Direktoren des NYS Clinic Technical Assistance Center, des vom NIMH finanzierten Advanced Center on Implementation of Evidence-based Practice for Children in State Systems (IDEAS; P30 MH09032) und des Center for Collaborative Urban Child Mental Health Services Forschung (CCCR; P20 MH085983). Fortgeschrittenes methodisches Fachwissen (Jaccard, Palinkas), Politik (Hogan, Bradbury, Goldman), Familie (Kuppinger) und Anbieter (Cleek, Perri) sowie Beratung durch Berater des IDEAS/CCCR Center positionieren die Studie für maximale Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Dieses Team ist in einzigartiger Weise darauf vorbereitet, für die Durchführung dieser Studie auf einer bestehenden Forschungs- und Serviceinfrastruktur innerhalb eines staatlichen öffentlichen psychischen Gesundheitssystems aufzubauen. Aufgrund der landesweit ausgerichteten Zentren und der Partnerschaften mit NYSOMH sind die Ergebnisse dieser Studie sofort umsetzbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anbieter, der zur Teilnahme bereit ist
- ein erwachsener Betreuer eines Kindes im Alter zwischen 7 und 11 Jahren mit der Diagnose „Oppositionelle Trotzstörung“ oder „Verhaltensstörung“.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mehrfamiliengruppe (MFG)
Eine Mehrfamiliengruppe (MFG) ist eine 12-wöchige, familienzentrierte, gruppenweise durchgeführte Intervention, die aus sechs bis acht Familien (Betreuer/Kind-Dyaden) besteht.
Die Gruppen treffen sich etwa zwei Stunden pro Woche und die Sitzungen konzentrieren sich auf die gezielte Behandlung von Faktoren auf Familienebene, die mit problematischem Verhalten von Kindern verbunden sind.
Konkret widmen sich acht der zwölf Sitzungen der Festlegung von Regeln (Familienorganisation, konsequente Disziplin), Verantwortlichkeiten (Vernetzung, Erwartungen), Beziehungen (Familienwärme, Unterstützung innerhalb der Familie) und respektvoller Kommunikation (Familienkommunikation und Konflikte).
Weitere vier Sitzungen konzentrieren sich auf Faktoren, die sich auf die Fähigkeit von Familien auswirken, neue Verhaltensweisen zu integrieren (familiärer Stress und soziale Unterstützung).
|
MFG ist eine 12-wöchige Gruppe mit 6–8 Familien mit Kindern mit problematischem Verhalten.
MFG zielt darauf ab, Faktoren auf Familienebene zu reduzieren, die mit dem Auftreten und Fortbestehen von Problemverhalten verbunden sind.
Acht der zwölf Sitzungen widmen sich Regeln, Verantwortlichkeiten, respektvoller Kommunikation und Beziehungen.
Vier zusätzliche Sitzungen zielen auf familiären Stress und soziale Unterstützung ab.
Andere Namen:
|
|
Experimental: MFG + Klinikimplementierungsteam
Diese Bedingung besteht aus Dienstleistern, Direktoren und Klinikpersonal, die standortspezifische Pläne erstellen, um die Aufnahme und Umsetzung von MFG zu verbessern.
CITs beseitigen potenzielle Hindernisse bei der Umsetzung und passen das Format und die Struktur von MFG nach Bedarf an, um sie als Teil der klinischen Versorgung umzusetzen.
|
Zu den Clinic Implementation Teams (CIT) gehören Anbieter in der Klinik, die darauf abzielen, die Aufnahme und Implementierung von MFG durch Änderungen von MFG (z. B. Format, Sitzungsdauer) zu verbessern, es werden jedoch keine Änderungen am Inhalt vorgenommen.
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Standardversorgung umfasst Leistungen einschließlich ambulanter Einzel- und Familientherapie, die im Rahmen der Klinikversorgung angeboten werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung im Verhalten und in der Beeinträchtigung von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen) und sechsmonatige Nachbeobachtung (nach der Behandlung)
|
Das Verhalten und die Beeinträchtigung von Kindern werden anhand der Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen beurteilt.
|
Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen) und sechsmonatige Nachbeobachtung (nach der Behandlung)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung in familiären Prozessen (z. B. Regeln, Verantwortlichkeiten, Beziehungen, respektvolle Kommunikation)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
|
Es wird vorgeschlagen, dass Familienprozesse, die mit dem Family Assessment Measure gemessen werden, primäre Ergebnisse vermitteln
|
Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
|
|
Veränderung des Stresses der Eltern
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
|
Es wird vorgeschlagen, dass Elternstress, gemessen durch den Parenting Stress Index, primäre Ergebnisse vermitteln soll
|
Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
|
|
Veränderung in der Bereitschaft und Führung der Klinik
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (16 Wochen)
|
Gemessen an der Organisationsbereitschaft für Veränderungen
|
Ausgangs- und Nachtest (16 Wochen)
|
|
Veränderung des Klinikklimas
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (16 Wochen)
|
Gemessen anhand der Umweltskala für gemeinschaftsorientierte Programme
|
Ausgangs- und Nachtest (16 Wochen)
|
|
Durchführung der Intervention
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
|
Programm-Nachhaltigkeitsbewertungstool
|
Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
|
|
Änderung der Motivation und Bereitschaft der Anbieter
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
|
MACS-Prozessmaß.
|
Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
|
|
Veränderung im Verhalten von Kindern (bewertet anhand der Iowa Conners-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen) und sechsmonatiges Follow-up (nach der Behandlung)
|
Bewertungsskala der Iowa Conners.
|
Vier Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen) und sechsmonatiges Follow-up (nach der Behandlung)
|
|
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung: Kind (bewertet anhand der Beeinträchtigungsbewertungsskala)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen) und sechsmonatiges Follow-up (nach der Behandlung)
|
Wertminderungsbewertungsskala
|
Vier Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen) und sechsmonatiges Follow-up (nach der Behandlung)
|
|
Treue zur Intervention
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
|
Gemessen über das MFG Intervention Fidelity Assessment
|
Drei Zeitpunkte: Ausgangswert, Behandlungsmitte (8 Wochen), Nachtest (16 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acri, M., Gopalan, G., Chacko, A., & McKay, M. (in press). Engaging families into treatment for child behavior disorders: A synthesis of the literature. In J. Lochman & W. Mathys (Eds.), Wiley Handbook of Disruptive and Impulse-Control Disorders.
- Hamovitch E, Acri M, Bornheimer LA. Who is accessing family mental health programs? Demographic differences before and after system reform. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:239-244. doi: 10.1016/j.childyouth.2017.12.027. Epub 2017 Dec 24.
- Bornheimer, L. A., Acri, M., Parchment, T. ( in press). Attitudes towards and use of Evidence-Based Practice among providers of child mental health services in New York City. Research on Social Work Practice.
- Acri MC, Bornheimer LA, Jessell L, Chomancuzuk AH, Adler JG, Gopalan G, McKay MM. The intersection of extreme poverty and familial mental health in the United States. Soc Work Ment Health. 2017;15(6):677-689. doi: 10.1080/15332985.2017.1319893. Epub 2017 Jun 29.
- Acri M, Hamovitch E, Mini M, Garay E, Connolly C, McKay M. Testing the 4Rs and 2Ss Multiple Family Group intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):588. doi: 10.1186/s13063-017-2331-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH106771 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psychische Störungen
-
University of CoimbraNoch keine RekrutierungErziehungsstress | Positive Mental HealthPortugal
-
Tarja VälimäkiKarolinska Institutet; University of California, Davis; Tampere University; Finnish... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenKrankenschwestern, die im Community Mental Health Welfare Center arbeitenKorea, Republik von
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarNoch keine RekrutierungBelastung der Pflegekraft | Familienbetreuer | Psychische Gesundheitserscheinung | Positive Mental HealthPortugal
-
Supplement Formulators, Inc.Abgeschlossen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZurückgezogenIschämie | Stress, mentalVereinigte Staaten
-
Lancaster UniversityMedtronic; East Lancashire Hospitals NHS Trust; KARL STORZ Endoscopy-America,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenErmüdung | Chirurgie | Müdigkeit, Mental | Muskelzerrung | Trainingsgruppe, SensibilitätVereinigtes Königreich
-
University of Southern MississippiAnmeldung auf EinladungMüdigkeit, Mental | Ermüdung; Muskel, HerzVereinigte Staaten
Klinische Studien zur MFG
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Major Depression mit psychotischen Merkmalen | Bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen | Psychotische Störung nicht anders angegeben (NOS) | Neu aufgetretene PsychoseVereinigte Staaten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenVerhaltensstörung | Oppositionelles TrotzverhaltenVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierend
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; University of... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVergleichsgruppe | Mehrere Familiengruppen nach Elternkollegen | Mehrere Familiengruppen durch Gesundheitspersonal der GemeindeGhana, Uganda, Kenia, Vereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörungen | Leichte traumatische HirnverletzungVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV/AidsUganda, Vereinigte Staaten
-
Yale UniversityAbgeschlossenSchizophrenie und Störungen mit psychotischen MerkmalenVereinigte Staaten
-
Alberta Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; British Columbia Children's Hospital; Stollery...BeendetKurzdarmsyndrom | DarmversagenKanada