- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02715414
Perheryhmät häiritsevästi käyttäytyville kaupunkinuorille
Moniperheryhmä (MFG) on perhekeskeinen, ryhmätoimitettu, näyttöön perustuva, manuaalinen interventio, joka kohdistuu yleisimpiin julkisrahoitteisiin klinikoihin ohjaamisen syihin: nuorten vastustuskykyyn ja käyttäytymishäiriöihin. Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien tyypin II tehokkuuden ja toteutuksen hybriditutkimussuunnittelua. Tämä pitkittäinen tutkimus tehdään yhteistyössä New Yorkin osavaltion mielenterveysviraston (OMH) kanssa New York Cityn (NYC) OMH:n lisensoidussa lasten käyttäytymisterveystutkimuksessa. klinikkajärjestelmä (n=134). Tutkijat käyttävät sekamenetelmiä, ja niihin osallistuu 268 hoitajaa ja 2 688 nuorten (7–11-vuotiaiden) omaishoitajia.
Seuraavat erityistavoitteet ohjaavat tätä tutkimusta: Tutkia 1) MFG:n lyhyt- ja pitkittäistä vaikutusta kaupunkinuoriin, joilla on oppositiivinen uhmahäiriö (ODD) ja käyttäytymishäiriö (CD) (replikaatio); 2) perhetason sovittelijat (esim. vanhemmuus, perheprosessi) lapsen tuloksista; 3) klinikka (valmius omaksua innovaatio, johtamisen tuki ja ilmasto) ja palveluntarjoajatason moderaattorit (valmius, motivaatio ja uskollisuus) MFG:n toteutuksessa ja integroinnissa; 4) Clinic Implementation Teams (CIT) vaikutus MFG:n käyttöönoton ja integroinnin klinikka- ja palveluntarjoajatason moderaattoreihin. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa klinikat ositetaan kaupunginosan mukaan (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) ja jaetaan satunnaisesti kaupungin sisällä kolmeen tutkimusehtoon: 1) MFG+CIT; 2) MFG (tavallinen tutkimuskoulutus ja konsultointi) tai; 3) Normaali hoito. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 8 ja 16 viikkoa ja 6 kuukautta. seuranta) vaiheessa 1 (painopisteenä täytäntöönpano) ja vaiheessa II (integrointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa, jota tarvitaan ratkaisemattomilta näyttävien kaupunkien palvelujen tarjoamisen haasteisiin: 1) vähätuloisten nuorten, joilla on vakavia häiritseviä käyttäytymishäiriöitä, ja heidän perheidensä sitoutumisen puute; 2) liian vähän klinikoita, jotka tarjoavat perhepohjaisia, näyttöön perustuvia palveluja; 3) skaalautuvien, empiirisesti tuettujen interventioiden puute, jotka on suunniteltu resurssipulalle lapsiympäristölle; 4) muutamia empiirisesti tuettuja vaihtoehtoja julkisten päättäjien palveluinnovaatioiden käyttöönoton ja integroinnin tukemiseksi järjestelmiinsä.
Moniperheryhmä (MFG) on perhekeskeinen, ryhmätoimitettu, näyttöön perustuva, manuaalinen interventio, joka kohdistuu yleisimpään julkisesti rahoitetuille klinikoille ohjaamisen syihin: nuorten vastustuskykyyn ja käytöshäiriöihin.5,6 MFG:t kohdistuvat perheen tekijöihin, jotka ovat jatkuvasti olleet osallisena lapsuusiän käyttäytymishäiriöiden syntymiseen ja säilymiseen.7-9 ja integroida olemassa olevien näyttöön perustuvien käytäntöjen (EBP) osia. MFG-palvelumalli kehitettiin yhteistyössä kaupunkien vanhempien ja palveluntarjoajien kanssa, jotta voidaan vastata vakaviin haasteisiin, jotka liittyvät EBP:n käyttöönottoon: perheiden alhainen osallistuminen; huono vastaanotto palveluntarjoajilta; klinikan ja palveluntarjoajan esteet uskollisuuden säilyttämiselle; ja heikentäneet lapsen tulosvaikutuksia. Nämä esteet liittyvät laajalti elämään ja hoidon tarjoamiseen köyhyydestä kärsivissä yhteisöissä ja resurssien niukkuudesta kärsivissä kaupunkien lasten käyttäytymisterveysjärjestelmissä.
Äskettäin päättyneen NIMH:n rahoittaman R01-tutkimuksen "Family Groups for Urban Youth with Disruptive Behaviour" tulokset osoittavat, että MFG:t liittyvät merkittäviin parannuksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon: 1) perheen sitoutumisen ja säilyttämisen osuudet (80 % valmiina). ); 2) lyhytaikaiset (16 viikkoa) ja pitkäaikaiset (10 kuukautta) parannukset lasten käyttäytymisongelmiin ja heikkenemiseen; ja 3) vanhemmuuden ja perheprosessien parantaminen. Vaikka tämä aikaisempi tutkimus oli lupaava, se ei tutkinut järjestelmällisesti erityisiä perhetason muutosmekanismeja, joiden oletettiin vaikuttavan lasten käyttäytymiseen.
Lisäksi, vaikka klinikan johtajat (n = 13) ja MFG-palveluntarjoajat (n = 62) ilmaisivat vahvan tukensa MFG:ille kaupunkien, resurssien rajallisissa kohteissa, ilmeni merkittäviä täytäntöönpanoon liittyviä haasteita, jotka saattavat vaarantaa tulevaisuuden uskollisuuden ja kestävyyden. Näin ollen tässä tutkimuksessa tarkastellaan MFG:n toteutuksen ja integroinnin klinikka- ja palveluntarjoajatason moderaattoreita. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan myös erityistä sosiaali-organisaatioteoriaan (PRISM) perustuvaa toteutusstrategiaa. Erityisesti tutkijat testaavat kokeellisesti paikallisten lasten mielenterveysklinikan täytäntöönpanotiimien (CIT:t), jotka koostuvat esimiehistä, palveluntarjoajista ja perhekumppaneista, vaikutusta MFG:n toteuttamiseen ja integrointiin. CIT:t luovat paikkakohtaisia suunnitelmia tehostaakseen monitasoisia toteutusprosesseja (esim. klinikan valmius omaksua innovaatio, johtajuuden tuki, palveluntarjoajien valmius, motivaatio ja uskollisuus), jotta voidaan lisätä todennäköisyyttä integroida MFG:t kaupunkien lasten käyttäytymisterveysklinikoihin.
Ehdotetussa tutkimuksessa, vastauksena RFA 15-320:lle, Kliiniset tutkimukset hoidon, ennaltaehkäisevän ja palvelutoimien tehokkuuden testaamiseksi, käytetään sekamenetelmien tyypin II tehokkuuden ja toteutuksen hybriditutkimussuunnitelmaa. Tämä pitkittäinen tutkimus tehdään yhteistyössä NYS:n mielenterveystoimiston (OMH) kanssa NYC:n OMH:n lisensoidussa lasten käyttäytymisterveysklinikkajärjestelmässä (n=134). Tutkijat käyttävät sekamenetelmiä, ja niihin osallistuu 268 hoitajaa ja 2 688 nuorten (7–11-vuotiaiden) omaishoitajia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan:
- MFG:n lyhyen aikavälin ja pitkittäinen vaikutus kaupunkinuoriin, joilla on ODD ja CD (replikaatio);
- perhetason sovittelijat (esim. vanhemmuus, perheprosessi) lapsen tuloksista;
- klinikka (valmius omaksua innovaatio, johtajuuden tuki ja ilmasto) ja palveluntarjoajatason moderaattorit (valmius, motivaatio ja uskollisuus) MFG:n toteutuksessa (vaihe I) ja integroinnissa (vaihe II);
- CIT:n vaikutus MFG:n toteutuksen (vaihe I) ja integraation (vaihe II) klinikka- ja palveluntarjoajatason moderaattoriin.
Tässä RCT:ssä klinikat ositetaan kaupunginosan mukaan (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) ja jaetaan satunnaisesti kaupungin sisällä kolmeen tutkimusehtoon: 1) MFG+CIT; 2) MFG (tavallinen tutkimuskoulutus ja konsultointi) tai; 3) Normaali hoito. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 8 ja 16 viikkoa ja 6 kuukautta. seuranta) vaiheessa 1 (painopisteenä täytäntöönpano) ja vaiheessa II (integrointi).
Tutkijaryhmässä on NYSOMH-tutkimuksen ja politiikan korkein johtajuus. McKay ja Hoagwood ovat yhteisjohtajia NYS Clinic Technical Assistance Centerissä, NIMH:n rahoittamassa Advanced Center on Implementation of Evidence-based Practice for Children in State Systems (IDEAS; P30 MH09032) ja Center for Collaborative Urban Child Mental Health Services. Tutkimus (CCCR; P20 MH085983). Kehittynyt metodologinen asiantuntemus (Jaccard, Palinkas), politiikka (Hogan, Bradbury, Goldman), perhe (Kuppinger) ja palveluntarjoajan (Cleek, Perri) konsultaatio IDEAS/CCCR-keskuksen neuvonantajilta asettavat tutkimuksen mahdollisimman suureksi kansanterveydellisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Tämä tiimi on ainutlaatuisen valmis tukemaan olemassa olevaa tutkimus- ja palveluinfrastruktuuria valtion julkisen mielenterveysjärjestelmän sisällä tämän tutkimuksen suorittamiseksi. Kansallisesti keskittyneiden keskusten ja NYSOMHin kanssa tehtyjen kumppanuuksien ansiosta tämän tutkimuksen tulokset ovat heti käyttökelpoisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- palveluntarjoaja, joka on valmis osallistumaan
- 7–11-vuotiaan lapsen aikuinen omaishoitaja, jolla on diagnosoitu opposition uhmahäiriö tai käytöshäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Multiple Family Group (MFG)
Moniperheryhmä (MFG) on 12-viikkoinen, perhekeskeinen, ryhmätoimitettu interventio, joka koostuu kuudesta kahdeksaan perheestä (hoitaja/lapsi-dyadit).
Ryhmät kokoontuvat noin kaksi tuntia viikossa, ja istunnot keskittyvät kohdistamaan perhetason tekijöitä, jotka liittyvät lasten ongelmakäyttäytymiseen.
Tarkemmin sanottuna 12 istunnosta kahdeksan on omistettu sääntöjen (perheorganisaatio, johdonmukainen kurinpito), vastuiden (keskeiset yhteydet, odotukset), ihmissuhteiden (perheen lämpö, perheen tuki), kunnioittavaa viestintää (perheviestintä ja konfliktit) määrittelylle.
Neljä lisätuntia keskittyvät tekijöihin, jotka vaikuttavat perheiden kykyyn omaksua uusia käyttäytymismalleja (perhestressi ja sosiaalinen tuki).
|
MFG on 12-viikkoinen ryhmä, johon kuuluu 6-8 ongelmakäyttäytymislapsen perhettä.
MFG pyrkii vähentämään perhetason tekijöitä, jotka liittyvät ongelmakäyttäytymisen alkamiseen ja jatkumiseen.
Kahdeksan 12 istunnosta on omistettu säännöille, vastuille, kunnioittavalle kommunikaatiolle ja ihmissuhteille.
Neljä lisäistuntoa keskittyy perheen stressiin ja sosiaaliseen tukeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MFG + Clinic Implementation Team
Tämä ehto koostuu palveluntarjoajista, johtajista ja klinikan henkilökunnasta, jotka laativat paikkakohtaisia suunnitelmia parantaakseen MFG:n käyttöönottoa ja käyttöönottoa.
CIT:t puuttuvat mahdollisiin käyttöönoton esteisiin ja mukauttavat MFG:n muotoa ja rakennetta tarpeen mukaan, jotta ne voidaan ottaa käyttöön osana klinikkahoitoa.
|
Clinic Implementation Teams (CIT) sisältää klinikalla toimivia palveluntarjoajia, jotka pyrkivät tehostamaan MFG:n käyttöönottoa ja käyttöönottoa muokkaamalla MFG:tä (esim. muotoa, istuntojen pituutta), mutta sisältöön ei tapahdu muutoksia.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Standard Care koostuu avohoidosta, joka sisältää yksilö- ja perheterapiaa, joita tarjotaan osana klinikkahoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsen käyttäytymisessä ja heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta (hoidon jälkeen)
|
Lapsen käyttäytymistä ja vammaisuutta arvioidaan häiritsevän käyttäytymishäiriön luokitusasteikolla.
|
Lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta (hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perheprosesseissa (esim. säännöt, vastuut, ihmissuhteet, kunnioittava viestintä)
Aikaikkuna: Kolme kertaa pistettä: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa)
|
Perheprosesseja, kuten perhearviointimittarilla mitataan, ehdotetaan välittäjänä ensisijaisia tuloksia
|
Kolme kertaa pistettä: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa)
|
|
Muutos vanhempien stressissä
Aikaikkuna: Kolme kertaa pistettä: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa)
|
Vanhemmuuden stressiindeksillä mitatun vanhemman stressin ehdotetaan välittävän ensisijaisia tuloksia
|
Kolme kertaa pistettä: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa)
|
|
Muutos klinikan valmiudessa ja johtajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti (16 viikkoa)
|
Mitattu organisaation muutosvalmiudella
|
Lähtötilanne ja jälkitesti (16 viikkoa)
|
|
Klinikan ilmaston muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti (16 viikkoa)
|
Mitattu yhteisölähtöisten ohjelmien ympäristöasteikolla
|
Lähtötilanne ja jälkitesti (16 viikkoa)
|
|
Intervention toteuttaminen
Aikaikkuna: Kolme kertaa pistettä: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa)
|
Ohjelman kestävän kehityksen arviointityökalu
|
Kolme kertaa pistettä: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa)
|
|
Muutos palveluntarjoajan motivaatiossa ja valmiudessa
Aikaikkuna: Kolme kertaa pistettä: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa)
|
MACS-prosessin mittaus.
|
Kolme kertaa pistettä: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa)
|
|
Muutos lasten käyttäytymisessä (arvioinut Iowa Connersin luokitusasteikolla)
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä: lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta (hoidon jälkeen)
|
Iowa Connersin luokitusasteikko.
|
Neljä aikapistettä: lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta (hoidon jälkeen)
|
|
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa: Lapsi (arvioituna vajaatoiminnan luokitusasteikolla)
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä: lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta (hoidon jälkeen)
|
Arvonalentumisluokitusasteikko
|
Neljä aikapistettä: lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta (hoidon jälkeen)
|
|
Uskollisuus väliintulolle
Aikaikkuna: Kolme kertaa pistettä: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa)
|
Mitattu MFG Intervention Fidelity Assessmentin avulla
|
Kolme kertaa pistettä: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (8 viikkoa), testin jälkeinen (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Acri, M., Gopalan, G., Chacko, A., & McKay, M. (in press). Engaging families into treatment for child behavior disorders: A synthesis of the literature. In J. Lochman & W. Mathys (Eds.), Wiley Handbook of Disruptive and Impulse-Control Disorders.
- Hamovitch E, Acri M, Bornheimer LA. Who is accessing family mental health programs? Demographic differences before and after system reform. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:239-244. doi: 10.1016/j.childyouth.2017.12.027. Epub 2017 Dec 24.
- Bornheimer, L. A., Acri, M., Parchment, T. ( in press). Attitudes towards and use of Evidence-Based Practice among providers of child mental health services in New York City. Research on Social Work Practice.
- Acri MC, Bornheimer LA, Jessell L, Chomancuzuk AH, Adler JG, Gopalan G, McKay MM. The intersection of extreme poverty and familial mental health in the United States. Soc Work Ment Health. 2017;15(6):677-689. doi: 10.1080/15332985.2017.1319893. Epub 2017 Jun 29.
- Acri M, Hamovitch E, Mini M, Garay E, Connolly C, McKay M. Testing the 4Rs and 2Ss Multiple Family Group intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):588. doi: 10.1186/s13063-017-2331-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH106771 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .