- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02715414
Rodinné skupiny pro městskou mládež s rušivým chováním
Mnohočetná rodinná skupina (MFG) je na rodinu zaměřená, skupinově poskytovaná, na důkazech informovaná, manuální intervence, která se zaměřuje na nejčastější důvod pro doporučení na kliniky financované z veřejných zdrojů: opoziční vzdor a poruchy chování mládeže. Tato studie bude využívat smíšených metod hybridního výzkumu účinnosti a implementace typu II. Ve spolupráci s New York State Office of Mental Health (OMH) bude tato longitudinální studie prováděna v New York City (NYC) licencované dětské behaviorální zdraví. klinický systém (n=134). Vyšetřovatelé použijí smíšené metody a zapojí 268 poskytovatelů a 2 688 dospělých pečovatelů o mládež (7 až 11 let).
Tuto studii řídí následující specifické cíle: Prozkoumat 1) krátkodobý a dlouhodobý dopad MFG na městskou mládež s poruchou opozičního vzdoru (ODD) a poruchou chování (CD) (replikace); 2) mediátoři na rodinné úrovni (např. rodičovství, rodinný proces) výsledků dítěte; 3) klinika (připravenost přijmout inovaci, podpora vedení a klima) a moderátoři na úrovni poskytovatelů (připravenost, motivace a věrnost) implementace a integrace MFG; 4) dopad týmů pro implementaci kliniky (CIT) na moderátory implementace a integrace MFG na úrovni klinik a poskytovatelů. V této randomizované kontrolované studii budou kliniky stratifikovány podle čtvrti (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) a náhodně rozděleny v rámci čtvrti do 3 podmínek studie: 1) MFG+CIT; 2) MFG (se standardním školením a konzultacemi v oblasti výzkumu) nebo; 3) Standardní péče. Data budou shromažďována výchozí, 8 a 16 týdnů a 6 měsíců. následná činnost) ve fázi 1 (zaměření na implementaci) a fázi II (integrace).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl získat znalosti potřebné k řešení zdánlivě neřešitelných problémů s poskytováním městských služeb: 1) nedostatek zapojení mládeže s nízkými příjmy s vážnými poruchami chování a jejich rodin; 2) příliš málo klinik nabízejících rodinné služby založené na důkazech; 3) nedostatek škálovatelných, empiricky podporovaných intervencí navržených pro dětská prostředí s omezenými zdroji; 4) málo empiricky podporovaných možností pro tvůrce veřejné politiky, jak podpořit zavádění a integraci inovací služeb do jejich systémů.
Mnohočetná rodinná skupina (MFG) je na rodinu zaměřená, skupinově poskytovaná, na důkazech informovaná, manuální intervence, která se zaměřuje na nejčastější důvod doporučení na kliniky financované z veřejných zdrojů: opoziční vzdor mládeže a poruchy chování.5,6 MFG se zaměřují na rodinné faktory, které se trvale podílejí na vzniku a udržování dětských poruch chování.7-9 a integrovat součásti stávajících postupů založených na důkazech (EBP). Model poskytování služeb MFG byl vyvinut ve spolupráci s městskými rodiči a poskytovateli služeb, aby řešil vážné problémy spojené se zaváděním EBP: nízká míra zapojení rodin; špatný příjem ze strany poskytovatelů; překážky kliniky a poskytovatele pro zachování věrnosti; a zeslabené výsledné účinky na dítě. Tyto překážky jsou všudypřítomné s životem a poskytováním péče v komunitách postižených chudobou a v městských systémech zdravotní péče o děti s nedostatečnými zdroji.
Zjištění z nedávno dokončené studie R01 financované NIMH, „Rodinné skupiny pro městskou mládež s rušivým chováním“, odhalují, že MFG jsou spojeny s významnými zlepšeními ve srovnání se standardní péčí (SC) v: 1) míře zapojení a udržení rodiny (80 % dokončeno ); 2) krátkodobá (16 týdnů) a dlouhodobá (10 měsíců) zlepšení problémů s chováním dětí a jejich oslabení; a 3) zlepšení rodičovských a rodinných procesů. Přestože byla tato dřívější studie slibná, systematicky nezkoumala specifické mechanismy změn na úrovni rodiny, o nichž se předpokládá, že ovlivňují chování dětí.
Dále, ačkoli ředitelé klinik (n=13) a poskytovatelé MFG (n=62) vyjádřili silnou podporu MFG pro jejich městské lokality s omezenými zdroji, objevily se významné problémy s implementací, které mohou ohrozit budoucí věrnost a udržitelnost. V této studii tedy budou zkoumáni moderátoři implementace a integrace MFG na úrovni klinik a poskytovatelů. Navrhovaná studie bude také zkoumat konkrétní implementační strategii založenou na sociálně-organizační teorii (PRISM). Konkrétně budou vyšetřovatelé experimentálně testovat dopad místních implementačních týmů dětských klinik pro duševní zdraví (CIT), složených z dozorců, poskytovatelů služeb a rodinných partnerů, na implementaci a integraci MFG. CIT vytvoří plány specifické pro danou lokalitu pro zlepšení víceúrovňových implementačních procesů (např. připravenost kliniky přijmout inovaci, podporu vedení, připravenost poskytovatelů, motivaci a věrnost), aby se zvýšila pravděpodobnost integrace MFG do městských klinik zaměřených na chování dětí.
Navrhovaná studie v reakci na RFA 15-320, Klinické zkoušky k testování účinnosti léčebných, preventivních a servisních intervencí, bude využívat smíšené metody hybridního výzkumu účinnosti a implementace typu II. Ve spolupráci s úřadem NYS Office of Mental Health (OMH) bude tato longitudinální studie provedena v rámci systému kliniky pro dětské behaviorální zdraví s licencí NYC OMH (n=134). Vyšetřovatelé použijí smíšené metody a zapojí 268 poskytovatelů a 2 688 dospělých pečovatelů o mládež (7 až 11 let).
Tato studie bude zkoumat:
- krátkodobý a dlouhodobý dopad MFG na městskou mládež s ODD a CD (replikace);
- mediátoři na rodinné úrovni (např. rodičovství, rodinný proces) výsledků dítěte;
- klinika (připravenost přijmout inovaci, podpora vedení a klima) a moderátoři na úrovni poskytovatelů (připravenost, motivace a věrnost) implementace MFG (Fáze I) a integrace (Fáze II);
- dopad CIT na moderátory implementace MFG (Fáze I) a integrace (Fáze II) na úrovni klinik a poskytovatelů.
V tomto RCT budou kliniky stratifikovány podle čtvrti (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) a náhodně rozděleny v rámci čtvrti do 3 podmínek studie: 1) MFG+CIT; 2) MFG (se standardním školením a konzultacemi v oblasti výzkumu) nebo; 3) Standardní péče. Data budou shromažďována výchozí, 8 a 16 týdnů a 6 měsíců. následná činnost) ve fázi 1 (zaměření na implementaci) a fázi II (integrace).
Tým vyšetřovatelů zahrnuje nejvyšší úroveň výzkumu a vedení politiky NYSOMH. McKay a Hoagwood jsou spoluředitelé Centra technické pomoci kliniky NYS, NIMH financovaného Advanced Center on Implementation of Evidence-based Practice for Children in State Systems (IDEAS; P30 MH09032) a Center for Collaborative Urban Child Mental Health Services Výzkum (CCCR; P20 MH085983). Pokročilá metodologická expertíza (Jaccard, Palinkas), politika (Hogan, Bradbury, Goldman), rodinná (Kuppinger) a konzultace poskytovatele (Cleek, Perri) od poradců Centra IDEAS/CCCR staví studii tak, aby měla maximální dopad na veřejné zdraví. Tento tým je jedinečně připraven stavět na stávající výzkumné a servisní infrastruktuře v rámci státního veřejného systému duševního zdraví za účelem provedení této studie. Vzhledem k národním centrům a partnerství s NYSOMH jsou zjištění z této studie okamžitě použitelná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytovatel ochotný se zúčastnit
- dospělý pečovatel o dítě ve věku od 7 do 11 let s diagnózou poruchy opozičního vzdoru nebo poruchy chování
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina více rodin (MFG)
Vícečetná rodinná skupina (MFG) je 12týdenní intervence zaměřená na rodinu, která se skládá ze šesti až osmi rodin (dyády pečovatel/dítě).
Skupiny se scházejí přibližně dvě hodiny týdně a sezení se zaměřují na faktory na úrovni rodiny, které jsou spojeny s problémovým chováním dětí.
Konkrétně se osm z 12 sezení věnuje stanovení pravidel (organizace rodiny, důsledná disciplína), odpovědností (propojenost, očekávání), vztahů (rodinná vřelost, podpora v rodině), uctivé komunikace (rodinná komunikace a konflikty).
Další čtyři sezení jsou zaměřena na faktory, které ovlivňují schopnost rodin začlenit nové způsoby chování (rodinný stres a sociální podpora).
|
MFG je 12týdenní skupina zahrnující 6-8 rodin dětí s problémovým chováním.
Cílem MFG je snížit faktory na úrovni rodiny, které jsou spojeny s nástupem a přetrváváním problémového chování.
Osm z 12 sezení je věnováno pravidlům, povinnostem, respektující komunikaci a vztahům.
Čtyři další sezení jsou zaměřena na rodinný stres a sociální podporu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MFG + tým pro implementaci kliniky
Tato podmínka se skládá z poskytovatelů služeb, ředitelů a personálu kliniky, kteří vytvoří plány specifické pro dané místo, aby zvýšily zavádění a implementaci MFG.
CIT řeší potenciální překážky implementace a podle potřeby upravují formát a strukturu MFG, aby mohly být implementovány jako součást klinické péče.
|
Týmy pro implementaci kliniky (CIT) zahrnují poskytovatele na klinice, jejichž cílem je zlepšit zavádění a implementaci MFG prostřednictvím úprav MFG (např. formát, délka sezení), ale nedojde k žádným změnám obsahu.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče se skládá ze služeb včetně ambulantní individuální a rodinné terapie, které jsou nabízeny v rámci klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chování a poškození dítěte
Časové okno: Výchozí stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů) a šestiměsíční sledování (po léčbě)
|
Dětské chování a poškození se posuzuje pomocí hodnotící stupnice poruch chování.
|
Výchozí stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů) a šestiměsíční sledování (po léčbě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodinných procesech (např. pravidla, povinnosti, vztahy, ohleduplná komunikace)
Časové okno: Tři body: základní stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů)
|
Rodinné procesy, měřené pomocí Family Assessment Measure, jsou navrženy ke zprostředkování primárních výsledků
|
Tři body: základní stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů)
|
|
Změna rodičovského stresu
Časové okno: Tři body: základní stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů)
|
Rodičovský stres, měřený indexem rodičovského stresu, jsou navrženy ke zprostředkování primárních výsledků
|
Tři body: základní stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů)
|
|
Změna připravenosti a vedení kliniky
Časové okno: Základní a posttest (16 týdnů)
|
Měřeno prostřednictvím Organizační připravenosti na změnu
|
Základní a posttest (16 týdnů)
|
|
Změna klimatu na klinice
Časové okno: Základní a posttest (16 týdnů)
|
Měřeno pomocí environmentální škály komunitně orientovaných programů
|
Základní a posttest (16 týdnů)
|
|
Realizace zásahu
Časové okno: Tři body: základní stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů)
|
Nástroj pro hodnocení udržitelnosti programu
|
Tři body: základní stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů)
|
|
Změna motivace a připravenosti poskytovatele
Časové okno: Tři body: základní stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů)
|
Měření procesu MACS.
|
Tři body: základní stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů)
|
|
Změna v chování dětí (posouzena Iowa Conners Rating Scale)
Časové okno: Čtyři časové body: výchozí stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů) a šestiměsíční sledování (po léčbě)
|
Stupnice hodnocení Iowa Conners.
|
Čtyři časové body: výchozí stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů) a šestiměsíční sledování (po léčbě)
|
|
Změna ve funkčním poškození: dítě (posouzeno pomocí hodnotící stupnice)
Časové okno: Čtyři časové body: výchozí stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů) a šestiměsíční sledování (po léčbě)
|
Stupnice hodnocení poškození
|
Čtyři časové body: výchozí stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů) a šestiměsíční sledování (po léčbě)
|
|
Věrnost zásahu
Časové okno: Tři body: základní stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů)
|
Měřeno prostřednictvím MFG Intervention Fidelity Assessment
|
Tři body: základní stav, střední bod léčby (8 týdnů), posttest (16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acri, M., Gopalan, G., Chacko, A., & McKay, M. (in press). Engaging families into treatment for child behavior disorders: A synthesis of the literature. In J. Lochman & W. Mathys (Eds.), Wiley Handbook of Disruptive and Impulse-Control Disorders.
- Hamovitch E, Acri M, Bornheimer LA. Who is accessing family mental health programs? Demographic differences before and after system reform. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:239-244. doi: 10.1016/j.childyouth.2017.12.027. Epub 2017 Dec 24.
- Bornheimer, L. A., Acri, M., Parchment, T. ( in press). Attitudes towards and use of Evidence-Based Practice among providers of child mental health services in New York City. Research on Social Work Practice.
- Acri MC, Bornheimer LA, Jessell L, Chomancuzuk AH, Adler JG, Gopalan G, McKay MM. The intersection of extreme poverty and familial mental health in the United States. Soc Work Ment Health. 2017;15(6):677-689. doi: 10.1080/15332985.2017.1319893. Epub 2017 Jun 29.
- Acri M, Hamovitch E, Mini M, Garay E, Connolly C, McKay M. Testing the 4Rs and 2Ss Multiple Family Group intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):588. doi: 10.1186/s13063-017-2331-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH106771 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní poruchy
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na MFG
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Velká deprese s psychotickými rysy | Bipolární porucha s psychotickými rysy | Psychotická porucha jinak nespecifikovaná (NOS) | Psychóza nedávného nástupuSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoruSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; University of... a další spolupracovníciDokončenoSrovnávací skupina | Více rodinných skupin podle vrstevníků rodičů | Více rodinných skupin podle komunitních zdravotních pracovníkůGhana, Uganda, Keňa, Spojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Posttraumatické stresové poruchy | Mírné traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSchizofrenie a poruchy s psychotickými rysySpojené státy
-
Alberta Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; British Columbia Children's Hospital; Stollery...UkončenoSyndrom krátkého střeva | Střevní selháníKanada