- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02715414
Grupos Familiares para Jovens Urbanos com Comportamento Disruptivo
Um grupo familiar múltiplo (MFG) é uma intervenção manual centrada na família, entregue em grupo, baseada em evidências, que tem como alvo o motivo mais comum de encaminhamento para clínicas com financiamento público: distúrbios opositivos, desafiadores e de conduta da juventude. Este estudo empregará um projeto de pesquisa híbrida de eficácia-implementação de métodos mistos de tipo II. sistema clínico (n=134). Os investigadores usarão métodos mistos e envolverão 268 provedores e 2.688 cuidadores adultos de jovens (7 a 11 anos).
Os seguintes Objetivos Específicos orientam este estudo: Examinar 1) o impacto longitudinal e de curto prazo dos MFGs em jovens urbanos com Transtorno Desafiador de Oposição (TOD) e Transtorno de Conduta (CD) (replicação); 2) mediadores de nível familiar (por exemplo, parentalidade, processo familiar) dos resultados da criança; 3) clínica (prontidão para adotar uma inovação, suporte de liderança e clima) e moderadores de nível provedor (preparação, motivação e fidelidade) da implementação e integração do MFG e; 4) o impacto das Equipes de Implementação Clínica (CIT) nos moderadores de nível clínico e provedor de implementação e integração do MFG. Neste ensaio controlado randomizado, as clínicas serão estratificadas por bairro (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) e designadas aleatoriamente dentro do bairro para 3 condições de estudo: 1) MFG+CITs; 2) MFG (com treinamento e consultoria em pesquisa padrão) ou; 3) Cuidados Padrão. Os dados serão coletados no início, 8 e 16 semanas e 6 meses. acompanhamento) na Fase 1 (foco na implementação) e na Fase II (integração).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo gerar o conhecimento necessário para enfrentar os desafios aparentemente intratáveis da prestação de serviços urbanos: 1) falta de envolvimento de jovens de baixa renda com sérios transtornos comportamentais perturbadores e suas famílias; 2) muito poucas clínicas que oferecem serviços baseados na família e baseados em evidências; 3) falta de intervenções escalonáveis e com suporte empírico projetadas para ambientes infantis com poucos recursos e; 4) poucas opções com suporte empírico para formuladores de políticas públicas para apoiar a aceitação e integração de inovações de serviços em seus sistemas.
Um grupo familiar múltiplo (MFG) é uma intervenção manual centrada na família, entregue em grupo, baseada em evidências, que tem como alvo o motivo mais comum de encaminhamento para clínicas com financiamento público: distúrbios opositivos, desafiadores e de conduta da juventude.5,6 Os MFGs visam fatores familiares que têm sido consistentemente implicados no início e na manutenção de distúrbios comportamentais na infância.7-9 e integrar componentes de práticas existentes baseadas em evidências (EBPs). O modelo de prestação de serviços do MFG foi desenvolvido em colaboração com pais e provedores de serviços urbanos para enfrentar os sérios desafios associados à implantação do EBP: baixas taxas de envolvimento familiar; má aceitação pelos provedores; impedimentos da clínica e do provedor para manter a fidelidade; e efeitos atenuados dos resultados da criança. Esses obstáculos estão amplamente associados à vida e à prestação de cuidados em comunidades afetadas pela pobreza e em sistemas urbanos de saúde comportamental infantil com escassez de recursos.
As descobertas de um estudo R01 recentemente concluído financiado pelo NIMH, "Family Groups for Urban Youth with Disruptive Behavior" revelam que os MFGs estão associados a melhorias significativas em relação ao tratamento padrão (SC) em: 1) taxas de envolvimento familiar e retenção (80% concluído ); 2) melhorias a curto (16 semanas) e a longo prazo (10 meses) nos problemas de conduta e incapacidade da criança; e 3) melhorias nos processos parentais e familiares. Embora promissor, este estudo anterior não examinou sistematicamente os mecanismos específicos de mudança no nível familiar que supostamente influenciam o comportamento infantil.
Além disso, embora os diretores clínicos (n = 13) e os provedores de MFG (n = 62) tenham expressado forte apoio aos MFGs para seus locais urbanos com recursos limitados, surgiram desafios significativos de implementação, potencialmente comprometendo a fidelidade e sustentabilidade futuras. Assim, os moderadores da implementação e integração do MFG em nível clínico e de provedor serão examinados no presente estudo. O estudo proposto também examinará uma estratégia de implementação específica baseada na teoria socioorganizacional (PRISM). Especificamente, os investigadores testarão experimentalmente o impacto das equipes locais de implementação de clínicas de saúde mental infantil (CITs), compostas por supervisores, prestadores de serviços e parceiros familiares, na implementação e integração do MFG. Os CITs criarão planos específicos do local para aprimorar os processos de implementação em vários níveis (por exemplo, prontidão clínica para adotar uma inovação, apoio de liderança, preparação do provedor, motivação e fidelidade) a fim de aumentar a probabilidade de integração de MFGs em clínicas urbanas de saúde comportamental infantil.
O estudo proposto, em resposta ao RFA 15-320, Ensaios Clínicos para Testar a Eficácia do Tratamento, Prevenção e Intervenções de Serviços, empregará um projeto de pesquisa híbrida de eficácia-implementação de métodos mistos Tipo II. Em colaboração com o Escritório de Saúde Mental do NYS (OMH), este estudo longitudinal será conduzido no sistema de clínica de saúde comportamental infantil licenciado pelo NYC OMH (n=134). Os investigadores usarão métodos mistos e envolverão 268 provedores e 2.688 cuidadores adultos de jovens (7 a 11 anos).
Este estudo examinará:
- impacto longitudinal e de curto prazo dos MFGs em jovens urbanos com TOD e DC (replicação);
- mediadores de nível familiar (por exemplo, parentalidade, processo familiar) dos resultados da criança;
- clínica (prontidão para adotar uma inovação, suporte de liderança e clima) e moderadores de nível de provedor (preparação, motivação e fidelidade) de implementação MFG (Fase I) e integração (Fase II);
- o impacto das CITs nos moderadores de nível clínico e provedor de implementação MFG (Fase I) e integração (Fase II).
Neste RCT, as clínicas serão estratificadas por bairro (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) e aleatoriamente designadas dentro do bairro para 3 condições de estudo: 1) MFG+CITs; 2) MFG (com treinamento e consultoria em pesquisa padrão) ou; 3) Cuidados Padrão. Os dados serão coletados no início, 8 e 16 semanas e 6 meses. acompanhamento) na Fase 1 (foco na implementação) e na Fase II (integração).
A equipe de investigadores inclui o mais alto nível de pesquisa e liderança política do NYSOMH. McKay e Hoagwood são os codiretores do NYS Clinic Technical Assistance Center, do NIMH-financiado Centro Avançado de Implementação de Práticas Baseadas em Evidências para Crianças em Sistemas Estaduais (IDEAS; P30 MH09032) e do Centro para Serviços Colaborativos de Saúde Mental Infantil Urbana Pesquisa (CCCR; P20 MH085983). Expertise metodológica avançada (Jaccard, Palinkas), política (Hogan, Bradbury, Goldman), família (Kuppinger) e provedor (Cleek, Perri) consulta de conselheiros do IDEAS/CCCR Center posiciona o estudo para o máximo impacto na saúde pública. Esta equipe está preparada de forma única para desenvolver uma infraestrutura de pesquisa e serviço existente dentro de um sistema público estadual de saúde mental para conduzir este estudo. Devido aos centros com foco nacional e às parcerias com o NYSOMH, os resultados deste estudo são imediatamente acionáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- provedor disposto a participar
- um adulto cuidador de uma criança entre 7 e 11 anos de idade com diagnóstico de Transtorno Desafiador de Oposição ou Transtorno de Conduta
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo familiar múltiplo (MFG)
Um grupo familiar múltiplo (MFG) é uma intervenção em grupo de 12 semanas, centrada na família, composta por seis a oito famílias (díades cuidador/criança).
Os grupos se reúnem por aproximadamente duas horas por semana, e as sessões se concentram em direcionar os fatores de nível familiar que estão associados a problemas de comportamento infantil.
Especificamente, oito das 12 sessões são dedicadas ao estabelecimento de regras (organização familiar, disciplina consistente), responsabilidades (interconexão, expectativas), relacionamentos (calor familiar, apoio familiar), comunicação respeitosa (comunicação familiar e conflito).
Quatro sessões adicionais são focadas em fatores que impactam a capacidade das famílias de incorporar novos comportamentos (estresse familiar e apoio social).
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MFG é um grupo de 12 semanas envolvendo 6-8 famílias de crianças com problemas de comportamento.
O MFG visa reduzir os fatores familiares associados ao início e à perpetuação de comportamentos problemáticos.
Oito das 12 sessões são dedicadas a regras, responsabilidades, comunicação respeitosa e relacionamentos.
Quatro sessões adicionais visam o estresse familiar e o apoio social.
Outros nomes:
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Experimental: MFG + Equipe de Implementação Clínica
Esta condição consiste em prestadores de serviços, diretores e funcionários da clínica que criarão planos específicos para o local para melhorar a aceitação e implementação do MFG.
Os CITs abordam as possíveis barreiras à implementação e ajustam o formato e a estrutura do MFG conforme necessário para que seja implementado como parte do atendimento clínico.
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As Equipes de Implementação Clínica (CIT) incluem provedores na clínica que visam melhorar a aceitação e implementação do MFG por meio de modificações do MFG (por exemplo, formato, duração das sessões), mas nenhuma modificação no conteúdo ocorrerá.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O Standard Care consiste em serviços que incluem terapia individual e familiar ambulatorial, que são oferecidos como parte do atendimento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Comportamento Infantil e Deficiência
Prazo: Linha de base, ponto médio do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas) e acompanhamento de seis meses (pós-tratamento)
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O comportamento e a deficiência da criança são avaliados por meio da Escala de Avaliação de Distúrbios do Comportamento Disruptivo.
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Linha de base, ponto médio do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas) e acompanhamento de seis meses (pós-tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos processos familiares (por exemplo, regras, responsabilidades, relacionamentos, comunicação respeitosa)
Prazo: Pontos três vezes: linha de base, ponto médio do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas)
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Os processos familiares, medidos pela Medida de Avaliação Familiar, são propostos para mediar os resultados primários
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Pontos três vezes: linha de base, ponto médio do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas)
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Mudança no estresse dos pais
Prazo: Pontos três vezes: linha de base, ponto médio do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas)
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O estresse dos pais, medido pelo índice de estresse dos pais, é proposto para mediar os resultados primários
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Pontos três vezes: linha de base, ponto médio do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas)
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Mudança na prontidão e liderança da clínica
Prazo: Linha de base e pós-teste (16 semanas)
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Medido por meio da Prontidão Organizacional para a Mudança
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Linha de base e pós-teste (16 semanas)
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Mudança no Clima da Clínica
Prazo: Linha de base e pós-teste (16 semanas)
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Medido por meio da Escala Ambiental de Programas Orientados à Comunidade
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Linha de base e pós-teste (16 semanas)
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Implementação da intervenção
Prazo: Pontos três vezes: linha de base, ponto médio do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas)
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Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa
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Pontos três vezes: linha de base, ponto médio do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas)
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Mudança na motivação e preparação do provedor
Prazo: Pontos três vezes: linha de base, ponto médio do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas)
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Medida de Processo MACS.
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Pontos três vezes: linha de base, ponto médio do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas)
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Mudança no comportamento infantil (avaliado pela escala de avaliação de Iowa Conners)
Prazo: Quatro pontos de tempo: linha de base, ponto intermediário do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas) e acompanhamento de seis meses (pós-tratamento)
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Escala de avaliação de Iowa Conners.
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Quatro pontos de tempo: linha de base, ponto intermediário do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas) e acompanhamento de seis meses (pós-tratamento)
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Alteração na Comprometimento Funcional: Criança (avaliado pela Escala de Avaliação de Comprometimento)
Prazo: Quatro pontos de tempo: linha de base, ponto intermediário do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas) e acompanhamento de seis meses (pós-tratamento)
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Escala de Classificação de Deterioração
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Quatro pontos de tempo: linha de base, ponto intermediário do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas) e acompanhamento de seis meses (pós-tratamento)
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Fidelidade à intervenção
Prazo: Pontos três vezes: linha de base, ponto médio do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas)
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Medido através da Avaliação de Fidelidade da Intervenção MFG
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Pontos três vezes: linha de base, ponto médio do tratamento (8 semanas), pós-teste (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Acri, M., Gopalan, G., Chacko, A., & McKay, M. (in press). Engaging families into treatment for child behavior disorders: A synthesis of the literature. In J. Lochman & W. Mathys (Eds.), Wiley Handbook of Disruptive and Impulse-Control Disorders.
- Hamovitch E, Acri M, Bornheimer LA. Who is accessing family mental health programs? Demographic differences before and after system reform. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:239-244. doi: 10.1016/j.childyouth.2017.12.027. Epub 2017 Dec 24.
- Bornheimer, L. A., Acri, M., Parchment, T. ( in press). Attitudes towards and use of Evidence-Based Practice among providers of child mental health services in New York City. Research on Social Work Practice.
- Acri MC, Bornheimer LA, Jessell L, Chomancuzuk AH, Adler JG, Gopalan G, McKay MM. The intersection of extreme poverty and familial mental health in the United States. Soc Work Ment Health. 2017;15(6):677-689. doi: 10.1080/15332985.2017.1319893. Epub 2017 Jun 29.
- Acri M, Hamovitch E, Mini M, Garay E, Connolly C, McKay M. Testing the 4Rs and 2Ss Multiple Family Group intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):588. doi: 10.1186/s13063-017-2331-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH106771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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