- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02715414
Familiegrupper for urbane unge med forstyrrende adfærd
En gruppe med flere familier (MFG) er en familiecentreret, gruppeleveret, evidensinformeret, manuel intervention, der retter sig mod den mest almindelige årsag til henvisning til offentligt finansierede klinikker: modstandsdygtige unge og adfærdsforstyrrelser. Denne undersøgelse vil anvende en blandet metode Type II effektivitet-implementering hybrid forskning design.I samarbejde med New York State Office of Mental Health (OMH), vil denne longitudinelle undersøgelse blive udført på tværs af New York City (NYC) OMH licenseret børns adfærdsmæssige sundhed kliniksystem (n=134). Efterforskerne vil bruge blandede metoder og involvere 268 udbydere og 2.688 voksne plejere af unge (7 til 11 år).
Følgende specifikke mål styrer denne undersøgelse: At undersøge 1) kortsigtede og longitudinelle indvirkninger af MFG'er på urbane unge med oppositionel trodslidelse (ODD) og adfærdsforstyrrelse (CD) (replikation); 2) mæglere på familieniveau (f.eks. forældreskab, familieproces) af børns resultater; 3) klinik (beredskab til at vedtage en innovation, ledelsesstøtte og klima) og udbyderniveau moderatorer (beredskab, motivation og troskab) af MFG implementering og integration og; 4) virkningen af Clinic Implementation Teams (CIT) på klinik- og udbyderniveau moderatorer af MFG implementering og integration. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil klinikker blive stratificeret efter bydel (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) og tilfældigt tildelt i bydelen til 3 undersøgelsesbetingelser: 1) MFG+CIT'er; 2) MFG (med standard forskningstræning og konsultation) eller; 3) Standardpleje. Data vil blive indsamlet baseline, 8 og 16 uger og 6 mdr. opfølgning) i fase 1 (fokus på implementering) og fase II (integration).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at generere viden, der er nødvendig for at løse tilsyneladende vanskelige udfordringer ved levering af bytjenester: 1) manglende engagement hos unge med lav indkomst med alvorlige forstyrrende adfærdsforstyrrelser og deres familier; 2) for få klinikker, der tilbyder familiebaserede, evidensinformerede tjenester; 3) mangel på skalerbare, empirisk understøttede interventioner designet til ressourcekrævende børnemiljøer og; 4) få empirisk understøttede muligheder for offentlige beslutningstagere til at støtte optagelsen og integrationen af serviceinnovationer i deres systemer.
En gruppe med flere familier (MFG) er en familiecentreret, gruppeleveret, evidens-informeret, manuel intervention, der retter sig mod den mest almindelige årsag til henvisning til offentligt finansierede klinikker: modstandsdygtige unge og adfærdsforstyrrelser.5,6 MFG'er retter sig mod familiefaktorer, som konsekvent har været impliceret i opståen og vedligeholdelsen af adfærdsforstyrrelser i barndommen.7-9 og integrere komponenter af eksisterende evidensbaseret praksis (EBP'er). MFG-serviceleveringsmodellen blev udviklet i samarbejde med byforældre og tjenesteudbydere for at imødegå de alvorlige udfordringer, der er forbundet med EBP-udrulning: lav andel familieinddragelse; dårlig optagelse hos udbydere; klinik og udbyder hindringer for at opretholde troskab; og svækkede børns udfaldseffekter. Disse forhindringer er gennemgående forbundet med at leve og yde omsorg i fattigdomsramte samfund og ressourceknappe, bymæssige børneadfærdssundhedssystemer.
Resultater fra et nyligt afsluttet NIMH-finansieret R01-forsøg, "Familiegrupper for urbane unge med forstyrrende adfærd" afslører, at MFG'er er forbundet med betydelige forbedringer i forhold til standardpleje (SC) i: 1) rater for familieengagement og fastholdelse (80 % fuldførte) ); 2) kort- (16 uger) og langsigtede (10 måneder) forbedringer i børns adfærdsproblemer og svækkelse; og 3) forbedringer i forældre- og familieprocesser. Selvom det var lovende, undersøgte denne tidligere undersøgelse ikke systematisk specifikke mekanismer for ændringer på familieniveau, der antages at påvirke børns adfærd.
Yderligere, selvom klinikdirektørerne (n=13) og MFG-udbyderne (n=62) udtrykte stærk støtte til MFG'er for deres byområder, ressourcebegrænsede, opstod der betydelige implementeringsudfordringer, hvilket potentielt kompromitterede fremtidig troskab og bæredygtighed. Således vil moderatorer på klinik- og udbyderniveau af MFG-implementering og integration blive undersøgt i den aktuelle undersøgelse. Den foreslåede undersøgelse vil også undersøge en specifik implementeringsstrategi baseret på social-organisationsteori (PRISM). Specifikt vil efterforskerne eksperimentelt teste virkningen af lokale implementeringsteams (CIT'er), bestående af supervisorer, serviceudbydere og familiepartnere, på implementeringen og integrationen af MFG. CIT'er vil skabe stedspecifikke planer for at forbedre implementeringsprocesser på flere niveauer (f.eks. klinikkens parathed til at vedtage en innovation, ledelsesstøtte, udbyderberedskab, motivation og troskab) for at øge sandsynligheden for at integrere MFG'er i urbane børneadfærdssundhedsklinikker.
Den foreslåede undersøgelse, som svar på RFA 15-320, kliniske forsøg til at teste effektiviteten af behandlings-, forebyggende- og serviceinterventioner, vil anvende et hybridt forskningsdesign af typen II effektivitet og implementering af blandede metoder. I samarbejde med NYS Office of Mental Health (OMH) vil denne longitudinelle undersøgelse blive udført på tværs af NYC OMH-licenserede børneadfærdssundhedsklinikker (n=134). Efterforskerne vil bruge blandede metoder og involvere 268 udbydere og 2.688 voksne plejere af unge (7 til 11 år).
Denne undersøgelse vil undersøge:
- kortsigtede og longitudinelle virkninger af MFG'er på byungdom med ODD og CD (replikation);
- mæglere på familieniveau (f.eks. forældreskab, familieproces) af børns resultater;
- klinik (beredskab til at vedtage en innovation, ledelsesstøtte og klima) og udbyderniveau moderatorer (beredskab, motivation og troskab) af MFG-implementering (fase I) og integration (fase II);
- indvirkningen af CIT'er på klinik- og udbyderniveau moderatorer af MFG-implementering (fase I) og integration (fase II).
I denne RCT vil klinikker blive stratificeret efter bydel (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) og tilfældigt tildelt i bydelen til 3 undersøgelsesbetingelser: 1) MFG+CIT'er; 2) MFG (med standard forskningstræning og konsultation) eller; 3) Standardpleje. Data vil blive indsamlet baseline, 8 og 16 uger og 6 mdr. opfølgning) i fase 1 (fokus på implementering) og fase II (integration).
Efterforskerteamet omfatter det højeste niveau af NYSOMH-forskning og politisk ledelse. McKay og Hoagwood er meddirektører for NYS Clinic Technical Assistance Center, det NIMH-finansierede Advanced Center on Implementation of Evidence-based Practice for Children in State Systems (IDEAS; P30 MH09032) og Center for Collaborative Urban Child Mental Health Services Forskning (CCCR; P20 MH085983). Avanceret metodologisk ekspertise (Jaccard, Palinkas), politik (Hogan, Bradbury, Goldman), familie (Kuppinger) og udbyder (Cleek, Perri) konsultation fra IDEAS/CCCR Center rådgivere positionerer undersøgelsen for maksimal indvirkning på folkesundheden. Dette team er unikt forberedt til at bygge videre på en eksisterende forsknings- og serviceinfrastruktur inden for et statsligt offentligt mentalt sundhedssystem for at udføre denne undersøgelse. På grund af de nationalt fokuserede centre og partnerskaberne med NYSOMH er resultaterne fra denne undersøgelse umiddelbart anvendelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- udbyder, der er villig til at deltage
- en voksen omsorgsperson for et barn mellem 7 og 11 år med diagnosen Oppositional Defiant Disorder eller Conduct Disorder
Eksklusionskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multiple Family Group (MFG)
En multipel familiegruppe (MFG) er en 12-ugers, familiecentreret, gruppeleveret intervention, der består af seks til otte familier (plejer/barn-dyader).
Grupper mødes i cirka to timer om ugen, og sessioner fokuserer på at målrette faktorer på familieniveau, der er forbundet med børns problemadfærd.
Specifikt er otte af de 12 sessioner afsat til at etablere regler (familieorganisation, konsekvent disciplin), ansvar (sammenhæng, forventninger), relationer (familievarme, inden for familiestøtte), respektfuld kommunikation (familiekommunikation og konflikt).
Yderligere fire sessioner er fokuseret på faktorer, der påvirker familiers evne til at inkorporere ny adfærd (familiestress og social støtte).
|
MFG er en 12-ugers gruppe, der involverer 6-8 familier af børn med problemadfærd.
MFG sigter mod at reducere faktorer på familieniveau, der er forbundet med opståen og opretholdelsen af problemadfærd.
Otte af de 12 sessioner er helliget regler, ansvar, respektfuld kommunikation og relationer.
Fire ekstra sessioner retter sig mod familiestress og social støtte.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MFG + Clinic Implementation Team
Denne betingelse består af tjenesteudbydere, direktører og klinikpersonale, som vil skabe stedspecifikke planer for at forbedre optagelsen og implementeringen af MFG.
CIT'er adresserer potentielle barrierer for implementering og justerer formatet og strukturen af MFG efter behov for at blive implementeret som en del af klinikplejen.
|
Clinic Implementation Teams (CIT) omfatter udbydere på klinikken, som har til formål at forbedre optagelsen og implementeringen af MFG gennem modifikationer af MFG (f.eks. format, længde af sessioner), men der vil ikke ske ændringer i indholdet.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard Care består af ydelser, herunder ambulant individuel- og familieterapi, som tilbydes som led i klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns adfærd og funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger) og seks måneders opfølgning (efterbehandling)
|
Børns adfærd og funktionsnedsættelse vurderes via skalaen Disruptive Behaviour Disorders.
|
Baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger) og seks måneders opfølgning (efterbehandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i familieprocesser (f.eks. regler, ansvar, relationer, respektfuld kommunikation)
Tidsramme: Tre gange: Baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger)
|
Familieprocesser, som målt ved Family Assessment Measure, foreslås at formidle primære resultater
|
Tre gange: Baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger)
|
|
Ændring i forældres stress
Tidsramme: Tre gange: Baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger)
|
Forældrestress, som målt ved forældrestressindekset, foreslås at mediere primære resultater
|
Tre gange: Baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger)
|
|
Ændring i klinikberedskab og ledelse
Tidsramme: Baseline og posttest (16 uger)
|
Målt via Organisatorisk forandringsparathed
|
Baseline og posttest (16 uger)
|
|
Ændring i klinikklima
Tidsramme: Baseline og posttest (16 uger)
|
Målt via Community-Oriented Programs Environment Scale
|
Baseline og posttest (16 uger)
|
|
Implementering af interventionen
Tidsramme: Tre gange: Baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger)
|
Program Bæredygtighedsvurderingsværktøj
|
Tre gange: Baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger)
|
|
Ændring i udbyderens motivation og beredskab
Tidsramme: Tre gange: Baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger)
|
MACS procesmål.
|
Tre gange: Baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger)
|
|
Ændring i børns adfærd (vurderet af Iowa Conners Rating Scale)
Tidsramme: Fire tidspunkter: baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger) og seks måneders opfølgning (efterbehandling)
|
Iowa Conners vurderingsskala.
|
Fire tidspunkter: baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger) og seks måneders opfølgning (efterbehandling)
|
|
Ændring i funktionsnedsættelse: barn (vurderet efter værdiforringelsesskala)
Tidsramme: Fire tidspunkter: baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger) og seks måneders opfølgning (efterbehandling)
|
Vurderingsskala for værdiforringelse
|
Fire tidspunkter: baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger) og seks måneders opfølgning (efterbehandling)
|
|
Troskab mod indgrebet
Tidsramme: Tre gange: Baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger)
|
Målt via MFG Intervention Fidelity Assessment
|
Tre gange: Baseline, behandlingsmidtpunkt (8 uger), posttest (16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Acri, M., Gopalan, G., Chacko, A., & McKay, M. (in press). Engaging families into treatment for child behavior disorders: A synthesis of the literature. In J. Lochman & W. Mathys (Eds.), Wiley Handbook of Disruptive and Impulse-Control Disorders.
- Hamovitch E, Acri M, Bornheimer LA. Who is accessing family mental health programs? Demographic differences before and after system reform. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:239-244. doi: 10.1016/j.childyouth.2017.12.027. Epub 2017 Dec 24.
- Bornheimer, L. A., Acri, M., Parchment, T. ( in press). Attitudes towards and use of Evidence-Based Practice among providers of child mental health services in New York City. Research on Social Work Practice.
- Acri MC, Bornheimer LA, Jessell L, Chomancuzuk AH, Adler JG, Gopalan G, McKay MM. The intersection of extreme poverty and familial mental health in the United States. Soc Work Ment Health. 2017;15(6):677-689. doi: 10.1080/15332985.2017.1319893. Epub 2017 Jun 29.
- Acri M, Hamovitch E, Mini M, Garay E, Connolly C, McKay M. Testing the 4Rs and 2Ss Multiple Family Group intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):588. doi: 10.1186/s13063-017-2331-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH106771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater
Kliniske forsøg med MFG
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAdfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant DisorderForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSammenligningsgruppe | Flere familiegrupper af forældrekammerater | Flere familiegrupper af Community Health WorkersGhana, Uganda, Kenya, Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Posttraumatiske stresslidelser | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetSkizofreni og lidelser med psykotiske egenskaberForenede Stater
-
Alberta Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; British Columbia Children's Hospital; Stollery...AfsluttetKort tarm syndrom | TarmsvigtCanada