- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02715414
Familjegrupper för urbana ungdomar med störande beteende
En grupp med flera familjer (MFG) är en familjecentrerad, grupplevererad, evidensinformerad, manuell intervention som riktar sig till det vanligaste skälet till remiss till offentligt finansierade kliniker: oppositionella ungdomar och beteendestörningar. Denna studie kommer att använda en blandad metod typ II effektivitet-implementering hybrid forskning design.I samarbete med New York State Office of Mental Health (OMH), kommer denna longitudinella studie att genomföras över New York City (NYC) OMH licensierade barn beteende hälsa kliniksystem (n=134). Utredarna kommer att använda blandade metoder och involvera 268 vårdgivare och 2 688 vuxna vårdgivare för ungdomar (7 till 11 år).
Följande specifika mål vägleder denna studie: Att undersöka 1) kortsiktiga och longitudinella effekter av MFG på urban ungdom med oppositionell trotsstörning (ODD) och uppförandestörning (CD) (replikering); 2) medlare på familjenivå (t.ex. föräldraskap, familjeprocess) av barnresultat; 3) klinik (beredskap att anta en innovation, ledarskapsstöd och klimat) och moderatorer på leverantörsnivå (beredskap, motivation och trohet) för implementering och integration av MFG och; 4) effekten av Clinic Implementation Teams (CIT) på klinik- och leverantörsnivå moderatorer av MFG-implementering och integration. I denna randomiserade kontrollerade studie kommer kliniker att stratifieras efter stadsdel (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) och slumpmässigt tilldelas inom stadsdelen till tre studieförhållanden: 1) MFG+CITs; 2) MFG (med standard forskarutbildning och konsultation) eller; 3) Standardvård. Data kommer att samlas in baseline, 8 och 16 veckor och 6 månader. uppföljning) i fas 1 (fokus på implementering) och fas II (integration).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att generera kunskap som behövs för att ta itu med till synes svårlösta utmaningar för leverans av tjänster i städerna: 1) bristande engagemang hos låginkomsttagare med allvarliga störande beteendestörningar och deras familjer; 2) för få kliniker som erbjuder familjebaserade, evidensinformerade tjänster; 3) brist på skalbara, empiriskt stödda interventioner utformade för resursbundna barnmiljöer och; 4) få empiriskt stödda alternativ för offentliga beslutsfattare att stödja införandet och integrationen av tjänsteinnovationer i sina system.
En grupp med flera familjer (MFG) är en familjecentrerad, grupplevererad, evidensinformerad, manuell intervention som riktar sig till det vanligaste skälet till remiss till offentligt finansierade kliniker: oppositionella ungdomar och beteendestörningar.5,6 MFG är inriktade på familjefaktorer som konsekvent har varit inblandade i uppkomsten och upprätthållandet av beteendestörningar i barndomen.7-9 och integrera komponenter i befintlig evidensbaserad praxis (EBP). MFG-tjänsteleveransmodellen utvecklades i samarbete med stadsföräldrar och tjänsteleverantörer för att ta itu med de allvarliga utmaningarna som är förknippade med EBP-utbyggnaden: låg andel familjeengagemang; dåligt upptag av leverantörer; kliniken och leverantörens hinder för att upprätthålla trohet; och dämpade effekter på barns utfall. Dessa hinder är genomgående förknippade med att leva och tillhandahålla vård i fattigdomspåverkade samhällen och resurser med knappa resurser i stadsvårdssystem för barnbeteende.
Resultat från en nyligen avslutad NIMH-finansierad R01-studie, "Family Groups for Urban Youth with Disruptive Behavior" avslöjar att MFG är förknippade med betydande förbättringar i förhållande till standardvård (SC) i: 1) andelen familjeengagemang och kvarhållande (80 % fullbordade) ); 2) kort- (16 veckor) och långvariga (10 månader) förbättringar av barns beteendeproblem och funktionsnedsättning; och 3) förbättringar i föräldraskap och familjeprocesser. Även om den var lovande undersökte denna tidigare studie inte systematiskt specifika mekanismer för förändringar på familjenivå som antas påverka barns beteende.
Vidare, även om klinikcheferna (n=13) och MFG-leverantörerna (n=62) uttryckte ett starkt stöd för MFG för deras urbana, resursbegränsade platser, uppstod betydande implementeringsutmaningar, som potentiellt äventyrade framtida trohet och hållbarhet. Således kommer moderatorer på klinik- och leverantörsnivå för implementering och integration av MFG att undersökas i den aktuella studien. Den föreslagna studien kommer också att undersöka en specifik implementeringsstrategi baserad på social-organisationsteori (PRISM). Specifikt kommer utredarna att experimentellt testa effekten av lokala implementeringsteam för mentalvård för barn (CIT), bestående av handledare, tjänsteleverantörer och familjepartners, på implementeringen och integrationen av MFG. CIT kommer att skapa platsspecifika planer för att förbättra implementeringsprocesser på flera nivåer (t.ex. klinikens beredskap att anta en innovation, ledarskapsstöd, leverantörsberedskap, motivation och trohet) för att öka sannolikheten för att integrera MFG i urbana kliniker för beteendevård för barn.
Den föreslagna studien, som svar på RFA 15-320, Clinical Trials to Test the Effectiveness of Treatment, Preventative, and Services Interventions, kommer att använda en blandad metod typ II effektivitet-implementering hybrid forskning design. I samarbete med NYS Office of Mental Health (OMH) kommer denna longitudinella studie att genomföras över det NYC OMH-licensierade barnets beteendevårdskliniksystem (n=134). Utredarna kommer att använda blandade metoder och involvera 268 vårdgivare och 2 688 vuxna vårdgivare för ungdomar (7 till 11 år).
Denna studie kommer att undersöka:
- kortsiktiga och longitudinella effekter av MFG på urban ungdom med ODD och CD (replikering);
- medlare på familjenivå (t.ex. föräldraskap, familjeprocess) av barnresultat;
- klinik (beredskap att anta en innovation, ledarskapsstöd och klimat) och moderatorer på leverantörsnivå (beredskap, motivation och trohet) för MFG-implementering (fas I) och integration (fas II);
- effekten av CIT på klinik- och leverantörsnivå moderatorer av MFG-implementering (fas I) och integration (fas II).
I denna RCT kommer klinikerna att stratifieras efter stadsdel (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) och slumpmässigt tilldelas inom stadsdelen till tre studieförhållanden: 1) MFG+CIT; 2) MFG (med standard forskarutbildning och konsultation) eller; 3) Standardvård. Data kommer att samlas in baseline, 8 och 16 veckor och 6 månader. uppföljning) i fas 1 (fokus på implementering) och fas II (integration).
Utredarteamet inkluderar den högsta nivån av NYSOMH-forskning och policyledarskap. McKay och Hoagwood är meddirektörer för NYS Clinic Technical Assistance Center, det NIMH-finansierade Advanced Center on Implementation of Evidence-Based Practice for Children in State Systems (IDEAS; P30 MH09032) och Center for Collaborative Urban Child Mental Health Services Forskning (CCCR; P20 MH085983). Avancerad metodisk expertis (Jaccard, Palinkas), policy (Hogan, Bradbury, Goldman), familj (Kuppinger) och leverantör (Cleek, Perri) konsultation från IDEAS/CCCR Center-rådgivare positionerar studien för maximal effekt på folkhälsan. Detta team är unikt förberett att bygga på en befintlig forsknings- och serviceinfrastruktur inom ett statligt offentligt mentalvårdssystem för att genomföra denna studie. På grund av de nationellt fokuserade centra och partnerskapen med NYSOMH är resultaten från denna studie omedelbart användbara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- leverantör som är villig att delta
- en vuxen vårdgivare till ett barn mellan 7 och 11 år med diagnosen Oppositional Defiant Disorder eller Conduct Disorder
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flerfamiljsgrupp (MFG)
En multipelfamiljegrupp (MFG) är en 12-veckors, familjecentrerad, grupplevererad intervention som består av sex till åtta familjer (vårdgivare/barndyader).
Grupper träffas i cirka två timmar per vecka, och sessionerna fokuserar på att fokusera på faktorer på familjenivå som är förknippade med barnproblembeteenden.
Specifikt ägnas åtta av de 12 sessionerna åt att fastställa regler (familjeorganisation, konsekvent disciplin), ansvar (sammanhang, förväntan), relationer (familjens värme, inom familjestöd), respektfull kommunikation (familjekommunikation och konflikter).
Ytterligare fyra sessioner är fokuserade på faktorer som påverkar familjers förmåga att införliva nya beteenden (stress från familjen och socialt stöd).
|
MFG är en 12-veckors grupp som involverar 6-8 familjer med barn med problembeteenden.
MFG syftar till att minska faktorer på familjenivå som är associerade med uppkomsten och vidmakthållandet av problembeteenden.
Åtta av de 12 sessionerna ägnas åt regler, ansvar, respektfull kommunikation och relationer.
Ytterligare fyra sessioner är inriktade på familjens stress och socialt stöd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MFG + Clinic Implementation Team
Detta tillstånd består av tjänsteleverantörer, direktörer och klinikpersonal som kommer att skapa platsspecifika planer för att förbättra användningen och implementeringen av MFG.
CIT:er adresserar potentiella hinder för implementering och justerar formatet och strukturen för MFG efter behov för att kunna implementeras som en del av klinikvården.
|
Clinic Implementation Teams (CIT) inkluderar leverantörer på kliniken som syftar till att förbättra upptagandet och implementeringen av MFG genom modifieringar av MFG (t.ex. format, längd på sessioner), men ingen ändring av innehållet kommer att ske.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standard Care består av tjänster inklusive öppenvård individ- och familjeterapi, som erbjuds som en del av klinikvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns beteende och funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, mittpunkt av behandlingen (8 veckor), eftertest (16 veckor) och sex månaders uppföljning (efter behandling)
|
Barns beteende och funktionsnedsättning bedöms via bedömningsskalan för störande beteendestörningar.
|
Baslinje, mittpunkt av behandlingen (8 veckor), eftertest (16 veckor) och sex månaders uppföljning (efter behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i familjeprocesser (t.ex. regler, ansvar, relationer, respektfull kommunikation)
Tidsram: Tre gånger: baslinje, behandlingsmittpunkt (8 veckor), eftertest (16 veckor)
|
Familjeprocesser, som mäts med Family Assessment Measure, föreslås för att förmedla primära resultat
|
Tre gånger: baslinje, behandlingsmittpunkt (8 veckor), eftertest (16 veckor)
|
|
Förändring i föräldrars stress
Tidsram: Tre gånger: baslinje, behandlingsmittpunkt (8 veckor), eftertest (16 veckor)
|
Föräldrastress, mätt med Parenting Stress Index, föreslås för att mediera primära resultat
|
Tre gånger: baslinje, behandlingsmittpunkt (8 veckor), eftertest (16 veckor)
|
|
Förändring i klinikens beredskap och ledarskap
Tidsram: Baslinje och eftertest (16 veckor)
|
Mäts via organisationsberedskapen för förändring
|
Baslinje och eftertest (16 veckor)
|
|
Förändring i klinikens klimat
Tidsram: Baslinje och eftertest (16 veckor)
|
Mäts via Community-Oriented Programs Environment Scale
|
Baslinje och eftertest (16 veckor)
|
|
Genomförande av insatsen
Tidsram: Tre gånger: baslinje, behandlingsmittpunkt (8 veckor), eftertest (16 veckor)
|
Programmets hållbarhetsbedömningsverktyg
|
Tre gånger: baslinje, behandlingsmittpunkt (8 veckor), eftertest (16 veckor)
|
|
Förändring i leverantörens motivation och beredskap
Tidsram: Tre gånger: baslinje, behandlingsmittpunkt (8 veckor), eftertest (16 veckor)
|
MACS Processmått.
|
Tre gånger: baslinje, behandlingsmittpunkt (8 veckor), eftertest (16 veckor)
|
|
Förändring i barnets beteende (bedöms av Iowa Conners Rating Scale)
Tidsram: Fyra tidpunkter: baslinje, mittpunkt av behandlingen (8 veckor), eftertest (16 veckor) och sex månaders uppföljning (efter behandling)
|
Iowa Conners betygsskala.
|
Fyra tidpunkter: baslinje, mittpunkt av behandlingen (8 veckor), eftertest (16 veckor) och sex månaders uppföljning (efter behandling)
|
|
Förändring i funktionsnedsättning: barn (bedöms enligt skala för nedskrivning)
Tidsram: Fyra tidpunkter: baslinje, mittpunkt av behandlingen (8 veckor), eftertest (16 veckor) och sex månaders uppföljning (efter behandling)
|
Nedskrivningsskala
|
Fyra tidpunkter: baslinje, mittpunkt av behandlingen (8 veckor), eftertest (16 veckor) och sex månaders uppföljning (efter behandling)
|
|
Trohet mot ingripandet
Tidsram: Tre gånger: baslinje, behandlingsmittpunkt (8 veckor), eftertest (16 veckor)
|
Mäts via MFG Intervention Fidelity Assessment
|
Tre gånger: baslinje, behandlingsmittpunkt (8 veckor), eftertest (16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Acri, M., Gopalan, G., Chacko, A., & McKay, M. (in press). Engaging families into treatment for child behavior disorders: A synthesis of the literature. In J. Lochman & W. Mathys (Eds.), Wiley Handbook of Disruptive and Impulse-Control Disorders.
- Hamovitch E, Acri M, Bornheimer LA. Who is accessing family mental health programs? Demographic differences before and after system reform. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:239-244. doi: 10.1016/j.childyouth.2017.12.027. Epub 2017 Dec 24.
- Bornheimer, L. A., Acri, M., Parchment, T. ( in press). Attitudes towards and use of Evidence-Based Practice among providers of child mental health services in New York City. Research on Social Work Practice.
- Acri MC, Bornheimer LA, Jessell L, Chomancuzuk AH, Adler JG, Gopalan G, McKay MM. The intersection of extreme poverty and familial mental health in the United States. Soc Work Ment Health. 2017;15(6):677-689. doi: 10.1080/15332985.2017.1319893. Epub 2017 Jun 29.
- Acri M, Hamovitch E, Mini M, Garay E, Connolly C, McKay M. Testing the 4Rs and 2Ss Multiple Family Group intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):588. doi: 10.1186/s13063-017-2331-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH106771 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .