- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02715414
Gruppi familiari per giovani urbani con comportamenti dirompenti
Un gruppo familiare multiplo (MFG) è un intervento manualizzato incentrato sulla famiglia, erogato dal gruppo, basato sull'evidenza, che prende di mira il motivo più comune per il rinvio a cliniche finanziate con fondi pubblici: giovani oppositivi provocatori e disturbi della condotta. Questo studio impiegherà un progetto di ricerca ibrido di efficacia-implementazione di tipo II con metodi misti. sistema clinico (n=134). Gli investigatori utilizzeranno metodi misti e coinvolgeranno 268 fornitori e 2.688 caregiver adulti di giovani (dai 7 agli 11 anni).
I seguenti obiettivi specifici guidano questo studio: esaminare 1) l'impatto a breve termine e longitudinale degli MFG sui giovani urbani con disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e disturbo della condotta (CD) (replica); 2) mediatori a livello familiare (es. genitorialità, processo familiare) degli esiti del bambino; 3) clinico (disponibilità ad adottare un'innovazione, supporto alla leadership e clima) e moderatori a livello di fornitore (preparazione, motivazione e fedeltà) dell'implementazione e dell'integrazione della MFG e; 4) l'impatto dei Clinic Implementation Teams (CIT) sui moderatori a livello clinico e di fornitore dell'implementazione e dell'integrazione MFG. In questo studio controllato randomizzato, le cliniche saranno stratificate per distretto (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) e assegnate in modo casuale all'interno del distretto a 3 condizioni di studio: 1) MFG + CIT; 2) MFG (con formazione e consulenza di ricerca standard) o; 3) Cura standard. I dati saranno raccolti al basale, 8 e 16 settimane e 6 mesi. follow-up) nella Fase 1 (attenzione all'attuazione) e nella Fase II (integrazione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a generare le conoscenze necessarie per affrontare sfide apparentemente intrattabili nell'erogazione dei servizi urbani: 1) mancanza di coinvolgimento dei giovani a basso reddito con gravi disturbi comportamentali dirompenti e delle loro famiglie; 2) troppo poche cliniche che offrono servizi basati sulla famiglia e basati sull'evidenza; 3) mancanza di interventi scalabili e supportati empiricamente progettati per ambienti per bambini a corto di risorse e; 4) poche opzioni supportate empiricamente per i responsabili delle politiche pubbliche per supportare l'adozione e l'integrazione delle innovazioni dei servizi nei loro sistemi.
Un gruppo familiare multiplo (MFG) è un intervento manualizzato incentrato sulla famiglia, erogato dal gruppo, informato sull'evidenza, che si rivolge al motivo più comune per il rinvio a cliniche finanziate con fondi pubblici: giovani oppositivi provocatori e disturbi della condotta.5,6 Gli MFG prendono di mira i fattori familiari che sono stati costantemente implicati nell'insorgenza e nel mantenimento dei disturbi comportamentali dell'infanzia.7-9 e integrare i componenti delle pratiche esistenti basate sull'evidenza (EBP). Il modello di erogazione del servizio MFG è stato sviluppato in collaborazione con genitori urbani e fornitori di servizi per affrontare le gravi sfide associate all'implementazione dell'EBP: bassi tassi di coinvolgimento della famiglia; scarso assorbimento da parte dei fornitori; impedimenti della clinica e del fornitore al mantenimento della fedeltà; e attenuati effetti sull'esito del bambino. Questi ostacoli sono pervasivamente associati alla vita e alla fornitura di assistenza all'interno di comunità colpite dalla povertà e sistemi sanitari comportamentali per bambini urbani con scarse risorse.
I risultati di uno studio R01 finanziato dal NIMH recentemente completato, "Family Groups for Urban Youth with Disruptive Behaviour", rivelano che gli MFG sono associati a miglioramenti significativi rispetto all'assistenza standard (SC) in: 1) tassi di coinvolgimento e mantenimento della famiglia (80% completato ); 2) miglioramenti a breve (16 settimane) ea lungo termine (10 mesi) dei problemi e delle menomazioni comportamentali del bambino; e 3) miglioramenti nei processi genitoriali e familiari. Sebbene promettente, questo studio precedente non ha esaminato sistematicamente i meccanismi specifici del cambiamento a livello familiare ipotizzato per influenzare il comportamento del bambino.
Inoltre, sebbene i direttori delle cliniche (n=13) e i fornitori di MFG (n= 62) abbiano espresso un forte sostegno agli MFG per i loro siti urbani con risorse limitate, sono emerse significative sfide di implementazione, che potrebbero compromettere la fedeltà e la sostenibilità future. Pertanto, nello studio attuale verranno esaminati i moderatori a livello clinico e di fornitore dell'implementazione e dell'integrazione di MFG. Lo studio proposto esaminerà anche una specifica strategia di implementazione basata sulla teoria dell'organizzazione sociale (PRISM). In particolare, i ricercatori testeranno sperimentalmente l'impatto dei team locali di implementazione della clinica per la salute mentale infantile (CIT), composti da supervisori, fornitori di servizi e partner familiari, sull'implementazione e l'integrazione di MFG. I CIT creeranno piani specifici per il sito per migliorare i processi di implementazione a più livelli (ad es. disponibilità della clinica ad adottare un'innovazione, supporto alla leadership, preparazione, motivazione e fedeltà del fornitore) al fine di aumentare la probabilità di integrare gli MFG nelle cliniche per la salute comportamentale dei bambini urbani.
Lo studio proposto, in risposta a RFA 15-320, Clinical Trials to Test the Effectiveness of Treatment, Preventive, and Services Interventions, impiegherà un progetto di ricerca ibrido di efficacia-implementazione di tipo II con metodi misti. In collaborazione con l'Office of Mental Health (OMH) dello Stato di New York, questo studio longitudinale sarà condotto all'interno del sistema di cliniche per la salute comportamentale infantile autorizzato dall'OMH di New York (n=134). Gli investigatori utilizzeranno metodi misti e coinvolgeranno 268 fornitori e 2.688 caregiver adulti di giovani (dai 7 agli 11 anni).
Questo studio esaminerà:
- impatto a breve termine e longitudinale delle MFG sui giovani urbani con DISPARI e MC (replica);
- mediatori a livello familiare (es. genitorialità, processo familiare) degli esiti del bambino;
- clinica (disponibilità ad adottare un'innovazione, supporto alla leadership e clima) e moderatori a livello di fornitore (preparazione, motivazione e fedeltà) dell'implementazione MFG (Fase I) e dell'integrazione (Fase II);
- l'impatto dei CIT sui moderatori a livello clinico e di fornitore dell'implementazione MFG (Fase I) e dell'integrazione (Fase II).
In questo RCT, le cliniche saranno stratificate per distretto (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) e assegnate in modo casuale all'interno del distretto a 3 condizioni di studio: 1) MFG + CIT; 2) MFG (con formazione e consulenza di ricerca standard) o; 3) Cura standard. I dati saranno raccolti al basale, 8 e 16 settimane e 6 mesi. follow-up) nella Fase 1 (attenzione all'attuazione) e nella Fase II (integrazione).
Il team di investigatori comprende il più alto livello di ricerca e leadership politica del NYSOMH. McKay e Hoagwood sono i co-direttori del Centro di assistenza tecnica della clinica dello Stato di New York, del Centro avanzato finanziato dal NIMH sull'implementazione della pratica basata sull'evidenza per i bambini nei sistemi statali (IDEAS; P30 MH09032) e del Centro per i servizi di salute mentale per bambini urbani collaborativi Ricerca (CCCR; P20 MH085983). Competenze metodologiche avanzate (Jaccard, Palinkas), consulenza politica (Hogan, Bradbury, Goldman), famiglia (Kuppinger) e fornitori (Cleek, Perri) da parte dei consulenti del Centro IDEAS/CCCR posizionano lo studio per il massimo impatto sulla salute pubblica. Questo team è preparato in modo univoco a costruire su un'infrastruttura di ricerca e servizi esistente all'interno di un sistema di salute mentale pubblico statale per condurre questo studio. A causa dei centri focalizzati a livello nazionale e delle partnership con NYSOMH, i risultati di questo studio sono immediatamente utilizzabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornitore disposto a partecipare
- un adulto che si prende cura di un bambino di età compresa tra i 7 e gli 11 anni con una diagnosi di Disturbo Oppositivo Provocatorio o Disturbo della Condotta
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo multifamiliare (MFG)
Un gruppo familiare multiplo (MFG) è un intervento di gruppo incentrato sulla famiglia della durata di 12 settimane composto da sei-otto famiglie (diadi caregiver/bambini).
I gruppi si incontrano per circa due ore alla settimana e le sessioni si concentrano sull'individuazione dei fattori a livello familiare associati ai comportamenti problematici del bambino.
Nello specifico, otto delle 12 sessioni sono dedicate a stabilire regole (organizzazione familiare, disciplina coerente), responsabilità (interconnessione, aspettative), relazioni (calore familiare, sostegno all'interno della famiglia), comunicazione rispettosa (comunicazione familiare e conflitto).
Altre quattro sessioni sono incentrate sui fattori che influenzano la capacità delle famiglie di incorporare nuovi comportamenti (stress familiare e sostegno sociale).
|
MFG è un gruppo di 12 settimane che coinvolge 6-8 famiglie di bambini con comportamenti problematici.
MFG mira a ridurre i fattori a livello familiare associati all'insorgenza e alla perpetuazione di comportamenti problematici.
Otto delle 12 sessioni sono dedicate a regole, responsabilità, comunicazione rispettosa e relazioni.
Quattro sessioni aggiuntive mirano allo stress familiare e al supporto sociale.
Altri nomi:
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Sperimentale: MFG + team di implementazione della clinica
Questa condizione è costituita da fornitori di servizi, direttori e personale clinico che creeranno piani specifici per il sito per migliorare l'assorbimento e l'implementazione di MFG.
I CIT affrontano i potenziali ostacoli all'implementazione e adattano il formato e la struttura di MFG secondo necessità per essere implementati come parte dell'assistenza clinica.
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I team di implementazione della clinica (CIT) includono fornitori presso la clinica che mirano a migliorare l'assorbimento e l'implementazione di MFG attraverso modifiche di MFG (ad esempio, formato, durata delle sessioni), ma non si verificherà alcuna modifica al contenuto.
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Nessun intervento: Cura standard
Standard Care consiste in servizi che includono la terapia ambulatoriale individuale e familiare, che sono offerti come parte dell'assistenza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel comportamento e menomazione del bambino
Lasso di tempo: Basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), post-test (16 settimane) e follow-up a sei mesi (post-trattamento)
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Il comportamento e la menomazione del bambino vengono valutati tramite la scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente.
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Basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), post-test (16 settimane) e follow-up a sei mesi (post-trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nei processi familiari (ad esempio, regole, responsabilità, relazioni, comunicazione rispettosa)
Lasso di tempo: Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
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I processi familiari, misurati dalla Family Assessment Measure, sono proposti per mediare i risultati primari
|
Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
|
Cambiamento nello stress dei genitori
Lasso di tempo: Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
|
Lo stress parentale, misurato dal Parenting Stress Index, viene proposto per mediare i risultati primari
|
Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
|
Cambiamento nella prontezza e nella leadership della clinica
Lasso di tempo: Baseline e posttest (16 settimane)
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Misurato tramite la prontezza organizzativa per il cambiamento
|
Baseline e posttest (16 settimane)
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Cambiamento del clima clinico
Lasso di tempo: Baseline e posttest (16 settimane)
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Misurato tramite la scala ambientale dei programmi orientati alla comunità
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Baseline e posttest (16 settimane)
|
Attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
|
Strumento di valutazione della sostenibilità del programma
|
Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
|
Cambiamento nella motivazione e nella preparazione del fornitore
Lasso di tempo: Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
|
Misura del processo MACS.
|
Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
|
Cambiamento nel comportamento del bambino (valutato dalla scala di valutazione Iowa Conners)
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), post-test (16 settimane) e follow-up a sei mesi (post-trattamento)
|
Scala di valutazione dell'Iowa Conners.
|
Quattro punti temporali: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), post-test (16 settimane) e follow-up a sei mesi (post-trattamento)
|
Variazione della menomazione funzionale: bambino (valutato dalla scala di valutazione della menomazione)
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), post-test (16 settimane) e follow-up a sei mesi (post-trattamento)
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Scala di valutazione dell'impairment
|
Quattro punti temporali: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), post-test (16 settimane) e follow-up a sei mesi (post-trattamento)
|
Fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
|
Misurato tramite la valutazione della fedeltà dell'intervento MFG
|
Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acri, M., Gopalan, G., Chacko, A., & McKay, M. (in press). Engaging families into treatment for child behavior disorders: A synthesis of the literature. In J. Lochman & W. Mathys (Eds.), Wiley Handbook of Disruptive and Impulse-Control Disorders.
- Hamovitch E, Acri M, Bornheimer LA. Who is accessing family mental health programs? Demographic differences before and after system reform. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:239-244. doi: 10.1016/j.childyouth.2017.12.027. Epub 2017 Dec 24.
- Bornheimer, L. A., Acri, M., Parchment, T. ( in press). Attitudes towards and use of Evidence-Based Practice among providers of child mental health services in New York City. Research on Social Work Practice.
- Acri MC, Bornheimer LA, Jessell L, Chomancuzuk AH, Adler JG, Gopalan G, McKay MM. The intersection of extreme poverty and familial mental health in the United States. Soc Work Ment Health. 2017;15(6):677-689. doi: 10.1080/15332985.2017.1319893. Epub 2017 Jun 29.
- Acri M, Hamovitch E, Mini M, Garay E, Connolly C, McKay M. Testing the 4Rs and 2Ss Multiple Family Group intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):588. doi: 10.1186/s13063-017-2331-7.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH106771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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