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Gruppi familiari per giovani urbani con comportamenti dirompenti

27 febbraio 2020 aggiornato da: Mary M. McKay, NYU Silver School of Social Work

Un gruppo familiare multiplo (MFG) è un intervento manualizzato incentrato sulla famiglia, erogato dal gruppo, basato sull'evidenza, che prende di mira il motivo più comune per il rinvio a cliniche finanziate con fondi pubblici: giovani oppositivi provocatori e disturbi della condotta. Questo studio impiegherà un progetto di ricerca ibrido di efficacia-implementazione di tipo II con metodi misti. sistema clinico (n=134). Gli investigatori utilizzeranno metodi misti e coinvolgeranno 268 fornitori e 2.688 caregiver adulti di giovani (dai 7 agli 11 anni).

I seguenti obiettivi specifici guidano questo studio: esaminare 1) l'impatto a breve termine e longitudinale degli MFG sui giovani urbani con disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e disturbo della condotta (CD) (replica); 2) mediatori a livello familiare (es. genitorialità, processo familiare) degli esiti del bambino; 3) clinico (disponibilità ad adottare un'innovazione, supporto alla leadership e clima) e moderatori a livello di fornitore (preparazione, motivazione e fedeltà) dell'implementazione e dell'integrazione della MFG e; 4) l'impatto dei Clinic Implementation Teams (CIT) sui moderatori a livello clinico e di fornitore dell'implementazione e dell'integrazione MFG. In questo studio controllato randomizzato, le cliniche saranno stratificate per distretto (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) e assegnate in modo casuale all'interno del distretto a 3 condizioni di studio: 1) MFG + CIT; 2) MFG (con formazione e consulenza di ricerca standard) o; 3) Cura standard. I dati saranno raccolti al basale, 8 e 16 settimane e 6 mesi. follow-up) nella Fase 1 (attenzione all'attuazione) e nella Fase II (integrazione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a generare le conoscenze necessarie per affrontare sfide apparentemente intrattabili nell'erogazione dei servizi urbani: 1) mancanza di coinvolgimento dei giovani a basso reddito con gravi disturbi comportamentali dirompenti e delle loro famiglie; 2) troppo poche cliniche che offrono servizi basati sulla famiglia e basati sull'evidenza; 3) mancanza di interventi scalabili e supportati empiricamente progettati per ambienti per bambini a corto di risorse e; 4) poche opzioni supportate empiricamente per i responsabili delle politiche pubbliche per supportare l'adozione e l'integrazione delle innovazioni dei servizi nei loro sistemi.

Un gruppo familiare multiplo (MFG) è un intervento manualizzato incentrato sulla famiglia, erogato dal gruppo, informato sull'evidenza, che si rivolge al motivo più comune per il rinvio a cliniche finanziate con fondi pubblici: giovani oppositivi provocatori e disturbi della condotta.5,6 Gli MFG prendono di mira i fattori familiari che sono stati costantemente implicati nell'insorgenza e nel mantenimento dei disturbi comportamentali dell'infanzia.7-9 e integrare i componenti delle pratiche esistenti basate sull'evidenza (EBP). Il modello di erogazione del servizio MFG è stato sviluppato in collaborazione con genitori urbani e fornitori di servizi per affrontare le gravi sfide associate all'implementazione dell'EBP: bassi tassi di coinvolgimento della famiglia; scarso assorbimento da parte dei fornitori; impedimenti della clinica e del fornitore al mantenimento della fedeltà; e attenuati effetti sull'esito del bambino. Questi ostacoli sono pervasivamente associati alla vita e alla fornitura di assistenza all'interno di comunità colpite dalla povertà e sistemi sanitari comportamentali per bambini urbani con scarse risorse.

I risultati di uno studio R01 finanziato dal NIMH recentemente completato, "Family Groups for Urban Youth with Disruptive Behaviour", rivelano che gli MFG sono associati a miglioramenti significativi rispetto all'assistenza standard (SC) in: 1) tassi di coinvolgimento e mantenimento della famiglia (80% completato ); 2) miglioramenti a breve (16 settimane) ea lungo termine (10 mesi) dei problemi e delle menomazioni comportamentali del bambino; e 3) miglioramenti nei processi genitoriali e familiari. Sebbene promettente, questo studio precedente non ha esaminato sistematicamente i meccanismi specifici del cambiamento a livello familiare ipotizzato per influenzare il comportamento del bambino.

Inoltre, sebbene i direttori delle cliniche (n=13) e i fornitori di MFG (n= 62) abbiano espresso un forte sostegno agli MFG per i loro siti urbani con risorse limitate, sono emerse significative sfide di implementazione, che potrebbero compromettere la fedeltà e la sostenibilità future. Pertanto, nello studio attuale verranno esaminati i moderatori a livello clinico e di fornitore dell'implementazione e dell'integrazione di MFG. Lo studio proposto esaminerà anche una specifica strategia di implementazione basata sulla teoria dell'organizzazione sociale (PRISM). In particolare, i ricercatori testeranno sperimentalmente l'impatto dei team locali di implementazione della clinica per la salute mentale infantile (CIT), composti da supervisori, fornitori di servizi e partner familiari, sull'implementazione e l'integrazione di MFG. I CIT creeranno piani specifici per il sito per migliorare i processi di implementazione a più livelli (ad es. disponibilità della clinica ad adottare un'innovazione, supporto alla leadership, preparazione, motivazione e fedeltà del fornitore) al fine di aumentare la probabilità di integrare gli MFG nelle cliniche per la salute comportamentale dei bambini urbani.

Lo studio proposto, in risposta a RFA 15-320, Clinical Trials to Test the Effectiveness of Treatment, Preventive, and Services Interventions, impiegherà un progetto di ricerca ibrido di efficacia-implementazione di tipo II con metodi misti. In collaborazione con l'Office of Mental Health (OMH) dello Stato di New York, questo studio longitudinale sarà condotto all'interno del sistema di cliniche per la salute comportamentale infantile autorizzato dall'OMH di New York (n=134). Gli investigatori utilizzeranno metodi misti e coinvolgeranno 268 fornitori e 2.688 caregiver adulti di giovani (dai 7 agli 11 anni).

Questo studio esaminerà:

  1. impatto a breve termine e longitudinale delle MFG sui giovani urbani con DISPARI e MC (replica);
  2. mediatori a livello familiare (es. genitorialità, processo familiare) degli esiti del bambino;
  3. clinica (disponibilità ad adottare un'innovazione, supporto alla leadership e clima) e moderatori a livello di fornitore (preparazione, motivazione e fedeltà) dell'implementazione MFG (Fase I) e dell'integrazione (Fase II);
  4. l'impatto dei CIT sui moderatori a livello clinico e di fornitore dell'implementazione MFG (Fase I) e dell'integrazione (Fase II).

In questo RCT, le cliniche saranno stratificate per distretto (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) e assegnate in modo casuale all'interno del distretto a 3 condizioni di studio: 1) MFG + CIT; 2) MFG (con formazione e consulenza di ricerca standard) o; 3) Cura standard. I dati saranno raccolti al basale, 8 e 16 settimane e 6 mesi. follow-up) nella Fase 1 (attenzione all'attuazione) e nella Fase II (integrazione).

Il team di investigatori comprende il più alto livello di ricerca e leadership politica del NYSOMH. McKay e Hoagwood sono i co-direttori del Centro di assistenza tecnica della clinica dello Stato di New York, del Centro avanzato finanziato dal NIMH sull'implementazione della pratica basata sull'evidenza per i bambini nei sistemi statali (IDEAS; P30 MH09032) e del Centro per i servizi di salute mentale per bambini urbani collaborativi Ricerca (CCCR; P20 MH085983). Competenze metodologiche avanzate (Jaccard, Palinkas), consulenza politica (Hogan, Bradbury, Goldman), famiglia (Kuppinger) e fornitori (Cleek, Perri) da parte dei consulenti del Centro IDEAS/CCCR posizionano lo studio per il massimo impatto sulla salute pubblica. Questo team è preparato in modo univoco a costruire su un'infrastruttura di ricerca e servizi esistente all'interno di un sistema di salute mentale pubblico statale per condurre questo studio. A causa dei centri focalizzati a livello nazionale e delle partnership con NYSOMH, i risultati di questo studio sono immediatamente utilizzabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2956

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitore disposto a partecipare
  • un adulto che si prende cura di un bambino di età compresa tra i 7 e gli 11 anni con una diagnosi di Disturbo Oppositivo Provocatorio o Disturbo della Condotta

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo multifamiliare (MFG)
Un gruppo familiare multiplo (MFG) è un intervento di gruppo incentrato sulla famiglia della durata di 12 settimane composto da sei-otto famiglie (diadi caregiver/bambini). I gruppi si incontrano per circa due ore alla settimana e le sessioni si concentrano sull'individuazione dei fattori a livello familiare associati ai comportamenti problematici del bambino. Nello specifico, otto delle 12 sessioni sono dedicate a stabilire regole (organizzazione familiare, disciplina coerente), responsabilità (interconnessione, aspettative), relazioni (calore familiare, sostegno all'interno della famiglia), comunicazione rispettosa (comunicazione familiare e conflitto). Altre quattro sessioni sono incentrate sui fattori che influenzano la capacità delle famiglie di incorporare nuovi comportamenti (stress familiare e sostegno sociale).
MFG è un gruppo di 12 settimane che coinvolge 6-8 famiglie di bambini con comportamenti problematici. MFG mira a ridurre i fattori a livello familiare associati all'insorgenza e alla perpetuazione di comportamenti problematici. Otto delle 12 sessioni sono dedicate a regole, responsabilità, comunicazione rispettosa e relazioni. Quattro sessioni aggiuntive mirano allo stress familiare e al supporto sociale.
Altri nomi:
  • Gruppo multifamiliare
Sperimentale: MFG + team di implementazione della clinica
Questa condizione è costituita da fornitori di servizi, direttori e personale clinico che creeranno piani specifici per il sito per migliorare l'assorbimento e l'implementazione di MFG. I CIT affrontano i potenziali ostacoli all'implementazione e adattano il formato e la struttura di MFG secondo necessità per essere implementati come parte dell'assistenza clinica.
I team di implementazione della clinica (CIT) includono fornitori presso la clinica che mirano a migliorare l'assorbimento e l'implementazione di MFG attraverso modifiche di MFG (ad esempio, formato, durata delle sessioni), ma non si verificherà alcuna modifica al contenuto.
Nessun intervento: Cura standard
Standard Care consiste in servizi che includono la terapia ambulatoriale individuale e familiare, che sono offerti come parte dell'assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento e menomazione del bambino
Lasso di tempo: Basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), post-test (16 settimane) e follow-up a sei mesi (post-trattamento)
Il comportamento e la menomazione del bambino vengono valutati tramite la scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente.
Basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), post-test (16 settimane) e follow-up a sei mesi (post-trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei processi familiari (ad esempio, regole, responsabilità, relazioni, comunicazione rispettosa)
Lasso di tempo: Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
I processi familiari, misurati dalla Family Assessment Measure, sono proposti per mediare i risultati primari
Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
Cambiamento nello stress dei genitori
Lasso di tempo: Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
Lo stress parentale, misurato dal Parenting Stress Index, viene proposto per mediare i risultati primari
Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
Cambiamento nella prontezza e nella leadership della clinica
Lasso di tempo: Baseline e posttest (16 settimane)
Misurato tramite la prontezza organizzativa per il cambiamento
Baseline e posttest (16 settimane)
Cambiamento del clima clinico
Lasso di tempo: Baseline e posttest (16 settimane)
Misurato tramite la scala ambientale dei programmi orientati alla comunità
Baseline e posttest (16 settimane)
Attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
Strumento di valutazione della sostenibilità del programma
Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
Cambiamento nella motivazione e nella preparazione del fornitore
Lasso di tempo: Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
Misura del processo MACS.
Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
Cambiamento nel comportamento del bambino (valutato dalla scala di valutazione Iowa Conners)
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), post-test (16 settimane) e follow-up a sei mesi (post-trattamento)
Scala di valutazione dell'Iowa Conners.
Quattro punti temporali: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), post-test (16 settimane) e follow-up a sei mesi (post-trattamento)
Variazione della menomazione funzionale: bambino (valutato dalla scala di valutazione della menomazione)
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), post-test (16 settimane) e follow-up a sei mesi (post-trattamento)
Scala di valutazione dell'impairment
Quattro punti temporali: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), post-test (16 settimane) e follow-up a sei mesi (post-trattamento)
Fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)
Misurato tramite la valutazione della fedeltà dell'intervento MFG
Tre volte i punti: basale, punto intermedio del trattamento (8 settimane), posttest (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH106771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti in questo progetto saranno messi a disposizione della comunità scientifica per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro e rispetteranno gli standard stabiliti dal NIH e la rigorosa protezione dei soggetti umani. Gli investigatori in questa proposta aderiranno alla politica NIH sulla condivisione dei dati come descritto in http://grants2.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm. I moduli per la richiesta dei dati, le procedure e le politiche per la condivisione dei dati sono state sviluppate seguendo queste linee guida.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordini mentali

Prove cliniche su MFG

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