- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02715414
Grupy rodzinne dla młodzieży miejskiej z destrukcyjnym zachowaniem
Grupa wielorodzinna (MFG) to skoncentrowana na rodzinie, prowadzona grupowo, oparta na dowodach, ręczna interwencja, której celem jest najczęstsza przyczyna skierowania do klinik finansowanych ze środków publicznych: buntowniczy bunt młodzieży i zaburzenia zachowania. W tym badaniu wykorzystamy mieszane metody hybrydowego projektu badawczego typu II, efektywność-wdrożenie. We współpracy z Biurem Zdrowia Psychicznego stanu Nowy Jork (OMH), to podłużne badanie zostanie przeprowadzone w całym stanie Nowy Jork (NYC) w zakresie zdrowia behawioralnego dzieci z licencją OMH system kliniczny (n=134). Badacze zastosują metody mieszane i zaangażują 268 dostawców i 2688 dorosłych opiekunów młodzieży (od 7 do 11 lat).
Niniejszemu badaniu przyświecają następujące cele szczegółowe: zbadanie 1) krótkoterminowego i długoterminowego wpływu MFG na młodzież miejską z zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym (ODD) i zaburzeniem zachowania (CD) (replikacja); 2) mediatorzy rodzinni (np. rodzicielstwo, proces rodzinny) wyników dziecka; 3) klinika (gotowość do przyjęcia innowacji, wsparcie przywódcze i klimat) i moderatorzy na poziomie dostawcy (gotowość, motywacja i wierność) wdrożenia i integracji MFG; 4) wpływ Klinicznych Zespołów Wdrożeniowych (CIT) na moderatorów wdrożenia i integracji MFG na poziomie kliniki i świadczeniodawcy. W tej randomizowanej, kontrolowanej próbie kliniki zostaną podzielone według gmin (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) i losowo przydzielone w obrębie gminy do 3 warunków badania: 1) MFG + CIT; 2) MFG (ze standardowym szkoleniem badawczym i konsultacjami) lub; 3) Opieka standardowa. Dane będą zbierane na początku badania, 8 i 16 tygodni oraz 6 miesięcy. kontynuacja) w fazie 1 (skupienie się na wdrażaniu) i fazie II (integracja).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu wygenerowanie wiedzy potrzebnej do sprostania pozornie trudnym wyzwaniom związanym ze świadczeniem usług miejskich: 1) brak zaangażowania młodzieży o niskich dochodach z poważnymi destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania i ich rodzin; 2) zbyt mała liczba klinik oferujących usługi rodzinne oparte na dowodach naukowych; 3) brak skalowalnych, wspieranych empirycznie interwencji zaprojektowanych dla środowisk dziecięcych o ograniczonych zasobach; 4) kilka potwierdzonych empirycznie opcji dla decydentów publicznych w zakresie wspierania absorpcji i integracji innowacji usługowych w ich systemach.
Grupa wielorodzinna (MFG) to skoncentrowana na rodzinie, prowadzona grupowo, oparta na dowodach, ręczna interwencja, której celem jest najczęstsza przyczyna skierowania do klinik finansowanych ze środków publicznych: młodzież buntowniczo opozycyjna i zaburzenia zachowania.5,6 MFG są ukierunkowane na czynniki rodzinne, które konsekwentnie wiążą się z występowaniem i utrzymywaniem się zaburzeń zachowania u dzieci.7-9 oraz zintegrować elementy istniejących praktyk opartych na dowodach (EBP). Model świadczenia usług MFG został opracowany we współpracy z rodzicami i dostawcami usług miejskich w celu sprostania poważnym wyzwaniom związanym z wdrażaniem EBP: niskie wskaźniki zaangażowania rodziny; słabe wykorzystanie przez dostawców; przeszkody w zachowaniu wierności przez klinikę i usługodawcę; i osłabione skutki dla dzieci. Przeszkody te są wszechobecnie związane z życiem i zapewnianiem opieki w społecznościach dotkniętych ubóstwem oraz z ograniczonymi zasobami, behawioralnymi systemami opieki zdrowotnej nad dziećmi w miastach.
Wyniki niedawno zakończonego badania R01 finansowanego przez NIMH, „Grupy rodzinne dla młodzieży miejskiej z destrukcyjnymi zachowaniami”, ujawniają, że MFG są związane ze znaczną poprawą w stosunku do standardowej opieki (SC) w: 1) wskaźnikach zaangażowania i utrzymania rodziny (80% ukończonych ); 2) krótkoterminowa (16 tygodni) i długoterminowa (10 miesięcy) poprawa w zakresie problemów z zachowaniem dziecka i upośledzenia; oraz 3) usprawnienia procesów rodzicielskich i rodzinnych. Chociaż obiecujące, to wcześniejsze badanie nie badało systematycznie konkretnych mechanizmów zmian na poziomie rodziny, które przypuszczalnie wpływają na zachowanie dzieci.
Co więcej, chociaż dyrektorzy klinik (n=13) i dostawcy MFG (n=62) wyrazili silne poparcie dla MFG w swoich miejskich, ograniczonych zasobach lokalizacjach, pojawiły się znaczące wyzwania wdrożeniowe, potencjalnie zagrażające przyszłej wierności i trwałości. W związku z tym w bieżącym badaniu zostaną zbadani moderatorzy wdrażania i integracji MFG na poziomie kliniki i dostawcy. Proponowane badanie zbada również konkretną strategię wdrażania opartą na teorii społeczno-organizacyjnej (PRISM). W szczególności badacze przetestują eksperymentalnie wpływ lokalnych zespołów wdrażających kliniki zdrowia psychicznego dzieci (CIT), składających się z przełożonych, usługodawców i partnerów rodzinnych, na wdrożenie i integrację MFG. CIT stworzą plany dla poszczególnych lokalizacji w celu usprawnienia wielopoziomowych procesów wdrożeniowych (np. gotowość kliniki do przyjęcia innowacji, wsparcie przywództwa, gotowość świadczeniodawcy, motywacja i wierność) w celu zwiększenia prawdopodobieństwa włączenia MFG do miejskich klinik zdrowia behawioralnego dzieci.
Proponowane badanie, w odpowiedzi na RFA 15-320, Badania kliniczne w celu przetestowania skuteczności leczenia, profilaktyki i interwencji usługowych, będzie wykorzystywać hybrydowy projekt badań hybrydowych typu II skuteczność-wdrożenie. We współpracy z Biurem ds. Zdrowia Psychicznego (OMH) stanu Nowy Jork, to badanie podłużne zostanie przeprowadzone w całym licencjonowanym przez OMH systemie poradni behawioralnej dzieci NYC (n=134). Badacze zastosują metody mieszane i zaangażują 268 dostawców i 2688 dorosłych opiekunów młodzieży (od 7 do 11 lat).
To badanie zbada:
- krótkoterminowy i długoterminowy wpływ MFG na młodzież miejską z ODD i CD (replikacja);
- mediatorzy rodzinni (np. rodzicielstwo, proces rodzinny) wyników dziecka;
- klinika (gotowość do przyjęcia innowacji, wsparcie przywództwa i klimat) i moderatorzy na poziomie dostawcy (gotowość, motywacja i wierność) wdrożenia MFG (Faza I) i integracji (Faza II);
- wpływ CIT na moderatorów wdrożenia MFG (faza I) i integracji (faza II) na poziomie kliniki i świadczeniodawcy.
W tym RCT kliniki zostaną podzielone na warstwy według dzielnic (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) i losowo przydzielone w obrębie gminy do 3 warunków badania: 1) MFG + CIT; 2) MFG (ze standardowym szkoleniem badawczym i konsultacjami) lub; 3) Opieka standardowa. Dane będą zbierane na początku badania, 8 i 16 tygodni oraz 6 miesięcy. kontynuacja) w fazie 1 (skupienie się na wdrażaniu) i fazie II (integracja).
W skład zespołu śledczego wchodzą przedstawiciele najwyższych szczebli badań i polityki NYSOMH. McKay i Hoagwood są współdyrektorami Centrum Pomocy Technicznej NYS Clinic, finansowanego przez NIMH Advanced Center on Implementation of Evidence-based Practice for Children in State Systems (IDEAS; P30 MH09032) oraz Center for Collaborative Urban Child Mental Health Services Badania (CCCR; P20 MH085983). Zaawansowana wiedza metodologiczna (Jaccard, Palinkas), polityka (Hogan, Bradbury, Goldman), rodzina (Kuppinger) i świadczeniodawca (Cleek, Perri) konsultacje doradców Centrum IDEAS/CCCR pozycjonują badanie pod kątem maksymalnego wpływu na zdrowie publiczne. Ten zespół jest wyjątkowo przygotowany do wykorzystania istniejącej infrastruktury badawczej i usługowej w ramach państwowego publicznego systemu zdrowia psychicznego w celu przeprowadzenia tego badania. Dzięki ogólnokrajowym ośrodkom i partnerstwu z NYSOMH wyniki tego badania można natychmiast zastosować.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dostawca chętny do udziału
- pełnoletni opiekun dziecka w wieku od 7 do 11 lat ze zdiagnozowanym zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym lub zaburzeniem zachowania
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wieloosobowa grupa rodzinna (MFG)
Grupa wielorodzinna (MFG) to 12-tygodniowa, skoncentrowana na rodzinie, prowadzona grupowo interwencja składająca się z sześciu do ośmiu rodzin (diady opiekun/dziecko).
Grupy spotykają się przez około dwie godziny tygodniowo, a sesje skupiają się na czynnikach na poziomie rodziny, które są związane z problematycznymi zachowaniami dzieci.
W szczególności osiem z 12 sesji poświęconych jest ustalaniu zasad (organizacja rodziny, spójna dyscyplina), odpowiedzialności (wzajemne powiązania, oczekiwania), relacji (ciepło rodzinne, wsparcie w rodzinie), komunikacji opartej na szacunku (komunikacja i konflikty w rodzinie).
Dodatkowe cztery sesje koncentrują się na czynnikach, które wpływają na zdolność rodzin do przyjmowania nowych zachowań (stres rodzinny i wsparcie społeczne).
|
MFG to 12-tygodniowa grupa obejmująca 6-8 rodzin dzieci z zachowaniami problemowymi.
MFG ma na celu ograniczenie czynników na poziomie rodzinnym, które są związane z początkiem i utrwalaniem problematycznych zachowań.
Osiem z 12 sesji poświęconych jest zasadom, obowiązkom, pełnej szacunku komunikacji i relacjom.
Cztery dodatkowe sesje dotyczą stresu rodzinnego i wsparcia społecznego.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: MFG + Zespół Wdrożeniowy Kliniki
Warunek ten składa się z usługodawców, dyrektorów i personelu kliniki, którzy stworzą plany specyficzne dla miejsca w celu zwiększenia absorpcji i wdrażania MFG.
CIT usuwają potencjalne bariery we wdrażaniu i dostosowują format i strukturę MFG do potrzeb, aby można je było wdrożyć w ramach opieki klinicznej.
|
Zespoły wdrażające kliniki (CIT) obejmują dostawców w klinice, których celem jest zwiększenie absorpcji i wdrażania MFG poprzez modyfikacje MFG (np. formatu, długości sesji), ale nie nastąpią żadne modyfikacje treści.
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Opieka Standardowa to usługi obejmujące ambulatoryjną terapię indywidualną i rodzinną, które oferowane są w ramach opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w zachowaniu dziecka i upośledzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni) i sześciomiesięczna obserwacja (po leczeniu)
|
Zachowanie i upośledzenie dziecka ocenia się za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Zachowania.
|
Wartość wyjściowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni) i sześciomiesięczna obserwacja (po leczeniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w procesach rodzinnych (np. zasady, obowiązki, relacje, pełna szacunku komunikacja)
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
|
Procesy rodzinne, mierzone miernikiem oceny rodziny, mają pośredniczyć w głównych skutkach
|
Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
|
Zmiana stresu rodziców
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
|
Proponuje się, aby stres rodzicielski, mierzony za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego, pośredniczył w głównych wynikach
|
Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
|
Zmiana gotowości i przywództwa Kliniki
Ramy czasowe: Linia bazowa i test końcowy (16 tygodni)
|
Mierzona poprzez Gotowość Organizacji do Zmiany
|
Linia bazowa i test końcowy (16 tygodni)
|
Zmiana klimatu kliniki
Ramy czasowe: Linia bazowa i test końcowy (16 tygodni)
|
Mierzone za pomocą Skali Środowiskowej Programów Zorientowanych na Społeczność
|
Linia bazowa i test końcowy (16 tygodni)
|
Realizacja interwencji
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
|
Narzędzie do oceny trwałości programu
|
Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
|
Zmiana motywacji i gotowości usługodawców
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
|
Pomiar procesu MACS.
|
Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
|
Zmiana w zachowaniu dziecka (oceniana za pomocą skali ocen Iowa Conners)
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: punkt wyjściowy, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni) i sześciomiesięczna obserwacja (po leczeniu)
|
Skala ocen Connersa z Iowa.
|
Cztery punkty czasowe: punkt wyjściowy, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni) i sześciomiesięczna obserwacja (po leczeniu)
|
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego: dziecko (oceniane za pomocą skali oceny upośledzenia)
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: punkt wyjściowy, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni) i sześciomiesięczna obserwacja (po leczeniu)
|
Skala oceny utraty wartości
|
Cztery punkty czasowe: punkt wyjściowy, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni) i sześciomiesięczna obserwacja (po leczeniu)
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
|
Mierzone za pomocą oceny wierności interwencji MFG
|
Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Acri, M., Gopalan, G., Chacko, A., & McKay, M. (in press). Engaging families into treatment for child behavior disorders: A synthesis of the literature. In J. Lochman & W. Mathys (Eds.), Wiley Handbook of Disruptive and Impulse-Control Disorders.
- Hamovitch E, Acri M, Bornheimer LA. Who is accessing family mental health programs? Demographic differences before and after system reform. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:239-244. doi: 10.1016/j.childyouth.2017.12.027. Epub 2017 Dec 24.
- Bornheimer, L. A., Acri, M., Parchment, T. ( in press). Attitudes towards and use of Evidence-Based Practice among providers of child mental health services in New York City. Research on Social Work Practice.
- Acri MC, Bornheimer LA, Jessell L, Chomancuzuk AH, Adler JG, Gopalan G, McKay MM. The intersection of extreme poverty and familial mental health in the United States. Soc Work Ment Health. 2017;15(6):677-689. doi: 10.1080/15332985.2017.1319893. Epub 2017 Jun 29.
- Acri M, Hamovitch E, Mini M, Garay E, Connolly C, McKay M. Testing the 4Rs and 2Ss Multiple Family Group intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):588. doi: 10.1186/s13063-017-2331-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH106771 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na MFG
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Duża depresja z cechami psychotycznymi | Choroba afektywna dwubiegunowa z cechami psychotycznymi | Zaburzenie psychotyczne nie określone inaczej (NOS) | Psychoza o niedawnym początkuStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutacyjny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyHIV/AIDSStany Zjednoczone, Uganda
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntowniczeStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutacyjny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; University of... i inni współpracownicyZakończonyGrupa porównawcza | Wiele grup rodzinnych według rówieśników nadrzędnych | Wiele grup rodzinnych przez pracowników służby zdrowia społecznościStany Zjednoczone, Ghana, Uganda, Kenia
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyDepresja | Zaburzenia stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonySchizofrenia i zaburzenia z cechami psychotycznymiStany Zjednoczone
-
Alberta Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; British Columbia Children's Hospital; Stollery...ZakończonyZespół krótkiego jelita | Niewydolność jelitKanada