Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupy rodzinne dla młodzieży miejskiej z destrukcyjnym zachowaniem

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mary M. McKay, NYU Silver School of Social Work

Grupa wielorodzinna (MFG) to skoncentrowana na rodzinie, prowadzona grupowo, oparta na dowodach, ręczna interwencja, której celem jest najczęstsza przyczyna skierowania do klinik finansowanych ze środków publicznych: buntowniczy bunt młodzieży i zaburzenia zachowania. W tym badaniu wykorzystamy mieszane metody hybrydowego projektu badawczego typu II, efektywność-wdrożenie. We współpracy z Biurem Zdrowia Psychicznego stanu Nowy Jork (OMH), to podłużne badanie zostanie przeprowadzone w całym stanie Nowy Jork (NYC) w zakresie zdrowia behawioralnego dzieci z licencją OMH system kliniczny (n=134). Badacze zastosują metody mieszane i zaangażują 268 dostawców i 2688 dorosłych opiekunów młodzieży (od 7 do 11 lat).

Niniejszemu badaniu przyświecają następujące cele szczegółowe: zbadanie 1) krótkoterminowego i długoterminowego wpływu MFG na młodzież miejską z zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym (ODD) i zaburzeniem zachowania (CD) (replikacja); 2) mediatorzy rodzinni (np. rodzicielstwo, proces rodzinny) wyników dziecka; 3) klinika (gotowość do przyjęcia innowacji, wsparcie przywódcze i klimat) i moderatorzy na poziomie dostawcy (gotowość, motywacja i wierność) wdrożenia i integracji MFG; 4) wpływ Klinicznych Zespołów Wdrożeniowych (CIT) na moderatorów wdrożenia i integracji MFG na poziomie kliniki i świadczeniodawcy. W tej randomizowanej, kontrolowanej próbie kliniki zostaną podzielone według gmin (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) i losowo przydzielone w obrębie gminy do 3 warunków badania: 1) MFG + CIT; 2) MFG (ze standardowym szkoleniem badawczym i konsultacjami) lub; 3) Opieka standardowa. Dane będą zbierane na początku badania, 8 i 16 tygodni oraz 6 miesięcy. kontynuacja) w fazie 1 (skupienie się na wdrażaniu) i fazie II (integracja).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wygenerowanie wiedzy potrzebnej do sprostania pozornie trudnym wyzwaniom związanym ze świadczeniem usług miejskich: 1) brak zaangażowania młodzieży o niskich dochodach z poważnymi destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania i ich rodzin; 2) zbyt mała liczba klinik oferujących usługi rodzinne oparte na dowodach naukowych; 3) brak skalowalnych, wspieranych empirycznie interwencji zaprojektowanych dla środowisk dziecięcych o ograniczonych zasobach; 4) kilka potwierdzonych empirycznie opcji dla decydentów publicznych w zakresie wspierania absorpcji i integracji innowacji usługowych w ich systemach.

Grupa wielorodzinna (MFG) to skoncentrowana na rodzinie, prowadzona grupowo, oparta na dowodach, ręczna interwencja, której celem jest najczęstsza przyczyna skierowania do klinik finansowanych ze środków publicznych: młodzież buntowniczo opozycyjna i zaburzenia zachowania.5,6 MFG są ukierunkowane na czynniki rodzinne, które konsekwentnie wiążą się z występowaniem i utrzymywaniem się zaburzeń zachowania u dzieci.7-9 oraz zintegrować elementy istniejących praktyk opartych na dowodach (EBP). Model świadczenia usług MFG został opracowany we współpracy z rodzicami i dostawcami usług miejskich w celu sprostania poważnym wyzwaniom związanym z wdrażaniem EBP: niskie wskaźniki zaangażowania rodziny; słabe wykorzystanie przez dostawców; przeszkody w zachowaniu wierności przez klinikę i usługodawcę; i osłabione skutki dla dzieci. Przeszkody te są wszechobecnie związane z życiem i zapewnianiem opieki w społecznościach dotkniętych ubóstwem oraz z ograniczonymi zasobami, behawioralnymi systemami opieki zdrowotnej nad dziećmi w miastach.

Wyniki niedawno zakończonego badania R01 finansowanego przez NIMH, „Grupy rodzinne dla młodzieży miejskiej z destrukcyjnymi zachowaniami”, ujawniają, że MFG są związane ze znaczną poprawą w stosunku do standardowej opieki (SC) w: 1) wskaźnikach zaangażowania i utrzymania rodziny (80% ukończonych ); 2) krótkoterminowa (16 tygodni) i długoterminowa (10 miesięcy) poprawa w zakresie problemów z zachowaniem dziecka i upośledzenia; oraz 3) usprawnienia procesów rodzicielskich i rodzinnych. Chociaż obiecujące, to wcześniejsze badanie nie badało systematycznie konkretnych mechanizmów zmian na poziomie rodziny, które przypuszczalnie wpływają na zachowanie dzieci.

Co więcej, chociaż dyrektorzy klinik (n=13) i dostawcy MFG (n=62) wyrazili silne poparcie dla MFG w swoich miejskich, ograniczonych zasobach lokalizacjach, pojawiły się znaczące wyzwania wdrożeniowe, potencjalnie zagrażające przyszłej wierności i trwałości. W związku z tym w bieżącym badaniu zostaną zbadani moderatorzy wdrażania i integracji MFG na poziomie kliniki i dostawcy. Proponowane badanie zbada również konkretną strategię wdrażania opartą na teorii społeczno-organizacyjnej (PRISM). W szczególności badacze przetestują eksperymentalnie wpływ lokalnych zespołów wdrażających kliniki zdrowia psychicznego dzieci (CIT), składających się z przełożonych, usługodawców i partnerów rodzinnych, na wdrożenie i integrację MFG. CIT stworzą plany dla poszczególnych lokalizacji w celu usprawnienia wielopoziomowych procesów wdrożeniowych (np. gotowość kliniki do przyjęcia innowacji, wsparcie przywództwa, gotowość świadczeniodawcy, motywacja i wierność) w celu zwiększenia prawdopodobieństwa włączenia MFG do miejskich klinik zdrowia behawioralnego dzieci.

Proponowane badanie, w odpowiedzi na RFA 15-320, Badania kliniczne w celu przetestowania skuteczności leczenia, profilaktyki i interwencji usługowych, będzie wykorzystywać hybrydowy projekt badań hybrydowych typu II skuteczność-wdrożenie. We współpracy z Biurem ds. Zdrowia Psychicznego (OMH) stanu Nowy Jork, to badanie podłużne zostanie przeprowadzone w całym licencjonowanym przez OMH systemie poradni behawioralnej dzieci NYC (n=134). Badacze zastosują metody mieszane i zaangażują 268 dostawców i 2688 dorosłych opiekunów młodzieży (od 7 do 11 lat).

To badanie zbada:

  1. krótkoterminowy i długoterminowy wpływ MFG na młodzież miejską z ODD i CD (replikacja);
  2. mediatorzy rodzinni (np. rodzicielstwo, proces rodzinny) wyników dziecka;
  3. klinika (gotowość do przyjęcia innowacji, wsparcie przywództwa i klimat) i moderatorzy na poziomie dostawcy (gotowość, motywacja i wierność) wdrożenia MFG (Faza I) i integracji (Faza II);
  4. wpływ CIT na moderatorów wdrożenia MFG (faza I) i integracji (faza II) na poziomie kliniki i świadczeniodawcy.

W tym RCT kliniki zostaną podzielone na warstwy według dzielnic (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) i losowo przydzielone w obrębie gminy do 3 warunków badania: 1) MFG + CIT; 2) MFG (ze standardowym szkoleniem badawczym i konsultacjami) lub; 3) Opieka standardowa. Dane będą zbierane na początku badania, 8 i 16 tygodni oraz 6 miesięcy. kontynuacja) w fazie 1 (skupienie się na wdrażaniu) i fazie II (integracja).

W skład zespołu śledczego wchodzą przedstawiciele najwyższych szczebli badań i polityki NYSOMH. McKay i Hoagwood są współdyrektorami Centrum Pomocy Technicznej NYS Clinic, finansowanego przez NIMH Advanced Center on Implementation of Evidence-based Practice for Children in State Systems (IDEAS; P30 MH09032) oraz Center for Collaborative Urban Child Mental Health Services Badania (CCCR; P20 MH085983). Zaawansowana wiedza metodologiczna (Jaccard, Palinkas), polityka (Hogan, Bradbury, Goldman), rodzina (Kuppinger) i świadczeniodawca (Cleek, Perri) konsultacje doradców Centrum IDEAS/CCCR pozycjonują badanie pod kątem maksymalnego wpływu na zdrowie publiczne. Ten zespół jest wyjątkowo przygotowany do wykorzystania istniejącej infrastruktury badawczej i usługowej w ramach państwowego publicznego systemu zdrowia psychicznego w celu przeprowadzenia tego badania. Dzięki ogólnokrajowym ośrodkom i partnerstwu z NYSOMH wyniki tego badania można natychmiast zastosować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2956

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dostawca chętny do udziału
  • pełnoletni opiekun dziecka w wieku od 7 do 11 lat ze zdiagnozowanym zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym lub zaburzeniem zachowania

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wieloosobowa grupa rodzinna (MFG)
Grupa wielorodzinna (MFG) to 12-tygodniowa, skoncentrowana na rodzinie, prowadzona grupowo interwencja składająca się z sześciu do ośmiu rodzin (diady opiekun/dziecko). Grupy spotykają się przez około dwie godziny tygodniowo, a sesje skupiają się na czynnikach na poziomie rodziny, które są związane z problematycznymi zachowaniami dzieci. W szczególności osiem z 12 sesji poświęconych jest ustalaniu zasad (organizacja rodziny, spójna dyscyplina), odpowiedzialności (wzajemne powiązania, oczekiwania), relacji (ciepło rodzinne, wsparcie w rodzinie), komunikacji opartej na szacunku (komunikacja i konflikty w rodzinie). Dodatkowe cztery sesje koncentrują się na czynnikach, które wpływają na zdolność rodzin do przyjmowania nowych zachowań (stres rodzinny i wsparcie społeczne).
MFG to 12-tygodniowa grupa obejmująca 6-8 rodzin dzieci z zachowaniami problemowymi. MFG ma na celu ograniczenie czynników na poziomie rodzinnym, które są związane z początkiem i utrwalaniem problematycznych zachowań. Osiem z 12 sesji poświęconych jest zasadom, obowiązkom, pełnej szacunku komunikacji i relacjom. Cztery dodatkowe sesje dotyczą stresu rodzinnego i wsparcia społecznego.
Inne nazwy:
  • Wieloosobowa grupa rodzinna
Eksperymentalny: MFG + Zespół Wdrożeniowy Kliniki
Warunek ten składa się z usługodawców, dyrektorów i personelu kliniki, którzy stworzą plany specyficzne dla miejsca w celu zwiększenia absorpcji i wdrażania MFG. CIT usuwają potencjalne bariery we wdrażaniu i dostosowują format i strukturę MFG do potrzeb, aby można je było wdrożyć w ramach opieki klinicznej.
Zespoły wdrażające kliniki (CIT) obejmują dostawców w klinice, których celem jest zwiększenie absorpcji i wdrażania MFG poprzez modyfikacje MFG (np. formatu, długości sesji), ale nie nastąpią żadne modyfikacje treści.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Opieka Standardowa to usługi obejmujące ambulatoryjną terapię indywidualną i rodzinną, które oferowane są w ramach opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zachowaniu dziecka i upośledzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni) i sześciomiesięczna obserwacja (po leczeniu)
Zachowanie i upośledzenie dziecka ocenia się za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Zachowania.
Wartość wyjściowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni) i sześciomiesięczna obserwacja (po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procesach rodzinnych (np. zasady, obowiązki, relacje, pełna szacunku komunikacja)
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
Procesy rodzinne, mierzone miernikiem oceny rodziny, mają pośredniczyć w głównych skutkach
Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
Zmiana stresu rodziców
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
Proponuje się, aby stres rodzicielski, mierzony za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego, pośredniczył w głównych wynikach
Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
Zmiana gotowości i przywództwa Kliniki
Ramy czasowe: Linia bazowa i test końcowy (16 tygodni)
Mierzona poprzez Gotowość Organizacji do Zmiany
Linia bazowa i test końcowy (16 tygodni)
Zmiana klimatu kliniki
Ramy czasowe: Linia bazowa i test końcowy (16 tygodni)
Mierzone za pomocą Skali Środowiskowej Programów Zorientowanych na Społeczność
Linia bazowa i test końcowy (16 tygodni)
Realizacja interwencji
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
Narzędzie do oceny trwałości programu
Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
Zmiana motywacji i gotowości usługodawców
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
Pomiar procesu MACS.
Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
Zmiana w zachowaniu dziecka (oceniana za pomocą skali ocen Iowa Conners)
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: punkt wyjściowy, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni) i sześciomiesięczna obserwacja (po leczeniu)
Skala ocen Connersa z Iowa.
Cztery punkty czasowe: punkt wyjściowy, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni) i sześciomiesięczna obserwacja (po leczeniu)
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego: dziecko (oceniane za pomocą skali oceny upośledzenia)
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: punkt wyjściowy, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni) i sześciomiesięczna obserwacja (po leczeniu)
Skala oceny utraty wartości
Cztery punkty czasowe: punkt wyjściowy, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni) i sześciomiesięczna obserwacja (po leczeniu)
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)
Mierzone za pomocą oceny wierności interwencji MFG
Trzy punkty czasowe: linia podstawowa, punkt środkowy leczenia (8 tygodni), test końcowy (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH106771 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zebrane w ramach tego projektu zostaną udostępnione społeczności naukowej do celów edukacyjnych, badawczych i non-profit i będą spełniać standardy ustanowione przez NIH i rygorystyczną ochronę ludzi. Badacze w tej propozycji będą przestrzegać zasad NIH dotyczących udostępniania danych, jak opisano w http://grants2.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm. Formularze wniosków o dane oraz procedury i zasady udostępniania danych zostały opracowane zgodnie z tymi wytycznymi.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na MFG

3
Subskrybuj