- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02715414
Familiegroepen voor stedelijke jongeren met storend gedrag
Een meervoudige familiegroep (MFG) is een gezinsgerichte, door de groep geleverde, op feiten gebaseerde, handmatige interventie die gericht is op de meest voorkomende reden voor verwijzing naar door de overheid gefinancierde klinieken: oppositioneel opstandige opstandige jongeren en gedragsstoornissen. Deze studie zal gebruik maken van een type II effectiviteit-implementatie hybride onderzoeksontwerp met gemengde methoden. In samenwerking met het New York State Office of Mental Health (OMH) zal deze longitudinale studie worden uitgevoerd in de New York City (NYC) OMH-gelicentieerde kindergedragsgezondheid klinieksysteem (n=134). De onderzoekers zullen gemengde methoden gebruiken en 268 zorgverleners en 2.688 volwassen verzorgers van jongeren (7 tot 11 jaar) betrekken.
De volgende specifieke doelen leiden deze studie: Onderzoeken van 1) kortetermijn- en longitudinale impact van MFG's op stedelijke jongeren met oppositioneel-opstandige stoornis (ODD) en gedragsstoornis (CD) (replicatie); 2) bemiddelaars op familieniveau (bijv. ouderschap, gezinsproces) van kinduitkomsten; 3) moderators (paraatheid, motivatie en trouw) van MFG-implementatie en integratie en; 4) de impact van Clinic Implementation Teams (CIT) op kliniek- en providerniveau-moderators van MFG-implementatie en -integratie. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen klinieken worden gestratificeerd per gemeente (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) en binnen de gemeente willekeurig worden toegewezen aan 3 studiecondities: 1) MFG+CIT's; 2) MFG (met standaard onderzoekstraining en advies) of; 3) Standaardzorg. Gegevens worden verzameld bij aanvang, 8 en 16 weken en 6 maanden. follow-up) in Fase 1 (focus op implementatie) en Fase II (integratie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel kennis te genereren die nodig is om ogenschijnlijk hardnekkige stedelijke dienstverleningsuitdagingen aan te pakken: 1) gebrek aan betrokkenheid van jongeren met een laag inkomen met ernstige ontwrichtende gedragsstoornissen en hun families; 2) te weinig klinieken die op gezinnen gebaseerde, evidence-based diensten aanbieden; 3) gebrek aan schaalbare, empirisch ondersteunde interventies die zijn ontworpen voor kinderen met beperkte middelen en; 4) weinig empirisch ondersteunde opties voor overheidsbeleidsmakers om de acceptatie en integratie van diensteninnovaties in hun systemen te ondersteunen.
Een meervoudige familiegroep (MFG) is een gezinsgerichte, door de groep geleverde, op feiten gebaseerde, handmatige interventie die gericht is op de meest voorkomende reden voor verwijzing naar door de overheid gefinancierde klinieken: oppositioneel opstandige opstandige jongeren en gedragsstoornissen.5,6 MFG's richten zich op gezinsfactoren die consequent betrokken zijn bij het ontstaan en in stand houden van gedragsstoornissen in de kindertijd.7-9 en componenten van bestaande evidence-based practices (EBP's) te integreren. Het MFG-serviceleveringsmodel is ontwikkeld in samenwerking met stedelijke ouders en dienstverleners om de ernstige uitdagingen aan te pakken die gepaard gaan met de uitrol van EBP: lage percentages van gezinsbetrokkenheid; slechte acceptatie door providers; belemmeringen van kliniek en zorgverlener om trouw te blijven; en verzwakte kinduitkomsteffecten. Deze obstakels worden alomtegenwoordig geassocieerd met het leven en het bieden van zorg in door armoede getroffen gemeenschappen en schaarse, stedelijke gezondheidssystemen voor kinderen.
Bevindingen van een onlangs voltooide door het NIMH gefinancierde R01-studie, "Family Groups for Urban Youth with Disruptive Behavior", onthullen dat MFG's worden geassocieerd met significante verbeteringen ten opzichte van standaardzorg (SC) in: 1) percentages van gezinsbetrokkenheid en -behoud (80% voltooid ); 2) korte (16 weken) en lange termijn (10 maanden) verbeteringen in gedragsproblemen en beperkingen van kinderen; en 3) verbeteringen in opvoedings- en gezinsprocessen. Hoewel veelbelovend, onderzocht deze eerdere studie niet systematisch specifieke mechanismen van verandering op gezinsniveau waarvan verondersteld wordt dat ze het gedrag van kinderen beïnvloeden.
Verder, hoewel de kliniekdirecteuren (n=13) en MFG-aanbieders (n= 62) hun sterke steun uitten voor MFG's voor hun stedelijke locaties met beperkte middelen, ontstonden er aanzienlijke implementatieproblemen, die mogelijk toekomstige betrouwbaarheid en duurzaamheid in gevaar zouden kunnen brengen. Daarom zullen moderatoren op kliniek- en providerniveau van MFG-implementatie en -integratie in de huidige studie worden onderzocht. De voorgestelde studie zal ook een specifieke implementatiestrategie onderzoeken op basis van de sociaal-organisatietheorie (PRISM). Concreet zullen de onderzoekers experimenteel de impact testen van lokale implementatieteams van kinderpsychiatrische klinieken (CIT's), bestaande uit supervisors, dienstverleners en gezinspartners, op de implementatie en integratie van MFG. CIT's zullen locatiespecifieke plannen maken om implementatieprocessen op meerdere niveaus te verbeteren (bijv. bereidheid van de kliniek om een innovatie te adopteren, leiderschapsondersteuning, paraatheid van zorgverleners, motivatie en trouw) om de kans op integratie van MFG's in gezondheidsklinieken voor kinderen in de stad te vergroten.
De voorgestelde studie, in reactie op RFA 15-320, Clinical Trials to Test the Effectiveness of Treatment, Preventative, and Services Interventions, zal gebruik maken van een mixed methods Type II effectiviteit-implementatie hybride onderzoeksontwerp. In samenwerking met het NYS Office of Mental Health (OMH) zal dit longitudinale onderzoek worden uitgevoerd in het NYC OMH-gelicentieerde kindergedragsgezondheidsklinieksysteem (n=134). De onderzoekers zullen gemengde methoden gebruiken en 268 zorgverleners en 2.688 volwassen verzorgers van jongeren (7 tot 11 jaar) betrekken.
Deze studie zal onderzoeken:
- kortetermijn- en longitudinale impact van MFG's op stedelijke jongeren met ODD en CD (replicatie);
- bemiddelaars op familieniveau (bijv. ouderschap, gezinsproces) van kinduitkomsten;
- clinic (gereedheid om een innovatie te adopteren, leiderschapsondersteuning en klimaat) en moderatoren op providerniveau (paraatheid, motivatie en trouw) van MFG-implementatie (Fase I) en integratie (Fase II);
- de impact van CIT's op moderatoren op kliniek- en providerniveau van MFG-implementatie (Fase I) en integratie (Fase II).
In deze RCT worden klinieken gestratificeerd per gemeente (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) en binnen de gemeente willekeurig toegewezen aan 3 studiecondities: 1) MFG+CIT's; 2) MFG (met standaard onderzoekstraining en advies) of; 3) Standaardzorg. Gegevens worden verzameld bij aanvang, 8 en 16 weken en 6 maanden. follow-up) in Fase 1 (focus op implementatie) en Fase II (integratie).
Het onderzoeksteam bestaat uit het hoogste niveau van NYSOMH-onderzoek en beleidsleiderschap. McKay en Hoagwood zijn de mededirecteuren van het NYS Clinic Technical Assistance Center, het door het NIMH gefinancierde Advanced Center on Implementation of Evidence-based Practice for Children in State Systems (IDEAS; P30 MH09032) en het Center for Collaborative Urban Child Mental Health Services Onderzoek (CCCR; P20 MH085983). Geavanceerde methodologische expertise (Jaccard, Palinkas), beleidsadvisering (Hogan, Bradbury, Goldman), familie (Kuppinger) en zorgverlener (Cleek, Perri) raadpleging van IDEAS/CCCR Center-adviseurs positioneert de studie voor maximale impact op de volksgezondheid. Dit team is als geen ander voorbereid om voort te bouwen op een bestaande onderzoeks- en service-infrastructuur binnen een openbare geestelijke gezondheidszorg om dit onderzoek uit te voeren. Vanwege de nationaal gerichte centra en de partnerschappen met NYSOMH zijn de bevindingen van dit onderzoek direct bruikbaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanbieder die mee wil doen
- een volwassen verzorger van een kind tussen 7 en 11 jaar met de diagnose oppositioneel opstandige stoornis of gedragsstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Meerdere Familie Groep (MFG)
Een meervoudige gezinsgroep (MFG) is een 12 weken durende, gezinsgerichte, groepsinterventie die bestaat uit zes tot acht gezinnen (verzorger/kind-dyades).
Groepen komen ongeveer twee uur per week bij elkaar en de sessies zijn gericht op het aanpakken van factoren op gezinsniveau die verband houden met probleemgedrag van kinderen.
Concreet zijn acht van de 12 sessies gewijd aan het vaststellen van regels (gezinsorganisatie, consistente discipline), verantwoordelijkheden (onderlinge verbondenheid, verwachtingen), relaties (gezinswarmte, binnen gezinsondersteuning), respectvolle communicatie (gezinscommunicatie en conflict).
Vier extra sessies zijn gericht op factoren die van invloed zijn op het vermogen van gezinnen om nieuw gedrag op te nemen (gezinsstress en sociale steun).
|
MFG is een groep van 12 weken waarbij 6-8 families van kinderen met probleemgedrag betrokken zijn.
MFG is gericht op het verminderen van factoren op gezinsniveau die verband houden met het ontstaan en voortduren van probleemgedrag.
Acht van de twaalf sessies zijn gewijd aan regels, verantwoordelijkheden, respectvolle communicatie en relaties.
Vier extra sessies zijn gericht op gezinsstress en sociale steun.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MFG + Clinic Implementatie Team
Deze voorwaarde bestaat uit dienstverleners, directeuren en kliniekpersoneel die locatiespecifieke plannen zullen maken om de acceptatie en implementatie van MFG te verbeteren.
CIT's pakken potentiële belemmeringen voor implementatie aan en passen het formaat en de structuur van MFG zo nodig aan om te worden geïmplementeerd als onderdeel van klinische zorg.
|
Clinic Implementation Teams (CIT) omvatten zorgverleners in de kliniek die ernaar streven de acceptatie en implementatie van MFG te verbeteren door modificaties van MFG (bijv. formaat, duur van sessies), maar er zal geen wijziging in de inhoud plaatsvinden.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standard Care bestaat uit diensten, waaronder poliklinische individuele en gezinstherapie, die worden aangeboden als onderdeel van klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gedrag en de beperking van het kind
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de behandeling (8 weken), posttest (16 weken) en zes maanden follow-up (na behandeling)
|
Het gedrag en de beperking van het kind wordt beoordeeld via de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale.
|
Baseline, halverwege de behandeling (8 weken), posttest (16 weken) en zes maanden follow-up (na behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezinsprocessen (bijv. regels, verantwoordelijkheden, relaties, respectvolle communicatie)
Tijdsspanne: Drie keer punten: basislijn, behandeling halverwege (8 weken), posttest (16 weken)
|
Gezinsprocessen, zoals gemeten door de Family Assessment Measure, worden voorgesteld om primaire uitkomsten te bemiddelen
|
Drie keer punten: basislijn, behandeling halverwege (8 weken), posttest (16 weken)
|
|
Verandering in ouderstress
Tijdsspanne: Drie keer punten: basislijn, behandeling halverwege (8 weken), posttest (16 weken)
|
Parenting Stress, zoals gemeten door de Parenting Stress Index, wordt voorgesteld om primaire uitkomsten te mediëren
|
Drie keer punten: basislijn, behandeling halverwege (8 weken), posttest (16 weken)
|
|
Verandering in paraatheid en leiderschap van de kliniek
Tijdsspanne: Baseline en posttest (16 weken)
|
Gemeten via de Organizational Readiness for Change
|
Baseline en posttest (16 weken)
|
|
Verandering in kliniekklimaat
Tijdsspanne: Baseline en posttest (16 weken)
|
Gemeten via de Community-Oriented Programs Environment Scale
|
Baseline en posttest (16 weken)
|
|
Implementatie van de interventie
Tijdsspanne: Drie keer punten: basislijn, behandeling halverwege (8 weken), posttest (16 weken)
|
Programma Duurzaamheidsbeoordelingsinstrument
|
Drie keer punten: basislijn, behandeling halverwege (8 weken), posttest (16 weken)
|
|
Verandering in motivatie en paraatheid van zorgverleners
Tijdsspanne: Drie keer punten: basislijn, behandeling halverwege (8 weken), posttest (16 weken)
|
MACS Proces Maatregel.
|
Drie keer punten: basislijn, behandeling halverwege (8 weken), posttest (16 weken)
|
|
Verandering in gedrag van kinderen (beoordeeld door Iowa Conners Rating Scale)
Tijdsspanne: Vier tijdspunten: basislijn, behandeling halverwege (8 weken), posttest (16 weken) en zes maanden follow-up (na behandeling)
|
Iowa Conners-beoordelingsschaal.
|
Vier tijdspunten: basislijn, behandeling halverwege (8 weken), posttest (16 weken) en zes maanden follow-up (na behandeling)
|
|
Verandering in functionele beperking: kind (beoordeeld door middel van de Impairment Rating Scale)
Tijdsspanne: Vier tijdspunten: basislijn, behandeling halverwege (8 weken), posttest (16 weken) en zes maanden follow-up (na behandeling)
|
Schaal voor waardevermindering
|
Vier tijdspunten: basislijn, behandeling halverwege (8 weken), posttest (16 weken) en zes maanden follow-up (na behandeling)
|
|
Trouw aan de interventie
Tijdsspanne: Drie keer punten: basislijn, behandeling halverwege (8 weken), posttest (16 weken)
|
Gemeten via de MFG Intervention Fidelity Assessment
|
Drie keer punten: basislijn, behandeling halverwege (8 weken), posttest (16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Acri, M., Gopalan, G., Chacko, A., & McKay, M. (in press). Engaging families into treatment for child behavior disorders: A synthesis of the literature. In J. Lochman & W. Mathys (Eds.), Wiley Handbook of Disruptive and Impulse-Control Disorders.
- Hamovitch E, Acri M, Bornheimer LA. Who is accessing family mental health programs? Demographic differences before and after system reform. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:239-244. doi: 10.1016/j.childyouth.2017.12.027. Epub 2017 Dec 24.
- Bornheimer, L. A., Acri, M., Parchment, T. ( in press). Attitudes towards and use of Evidence-Based Practice among providers of child mental health services in New York City. Research on Social Work Practice.
- Acri MC, Bornheimer LA, Jessell L, Chomancuzuk AH, Adler JG, Gopalan G, McKay MM. The intersection of extreme poverty and familial mental health in the United States. Soc Work Ment Health. 2017;15(6):677-689. doi: 10.1080/15332985.2017.1319893. Epub 2017 Jun 29.
- Acri M, Hamovitch E, Mini M, Garay E, Connolly C, McKay M. Testing the 4Rs and 2Ss Multiple Family Group intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):588. doi: 10.1186/s13063-017-2331-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH106771 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .