- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02715414
Groupes familiaux pour les jeunes urbains au comportement perturbateur
Un groupe multifamilial (MFG) est une intervention manuelle centrée sur la famille, dispensée en groupe, fondée sur des données probantes et ciblant la raison la plus courante d'aiguillage vers des cliniques financées par l'État : les troubles de la conduite et les troubles de conduite oppositionnels chez les jeunes. Cette étude utilisera une conception de recherche hybride sur l'efficacité et la mise en œuvre de méthodes mixtes de type II. système de clinique (n = 134). Les enquêteurs utiliseront des méthodes mixtes et impliqueront 268 prestataires et 2 688 adultes soignants de jeunes (7 à 11 ans).
Les objectifs spécifiques suivants guident cette étude : Examiner 1) l'impact à court terme et longitudinal des MFG sur les jeunes urbains atteints de trouble oppositionnel avec provocation (TOP) et de trouble des conduites (CD) (réplication) ; 2) médiateurs au niveau familial (par ex. parentalité, processus familial) des résultats de l'enfant ; 3) cliniques (disposition à adopter une innovation, soutien au leadership et climat) et modérateurs au niveau des prestataires (préparation, motivation et fidélité) de la mise en œuvre et de l'intégration de la MFG ; 4) l'impact des équipes de mise en œuvre des cliniques (CIT) sur les modérateurs au niveau des cliniques et des prestataires de la mise en œuvre et de l'intégration des MFG. Dans cet essai contrôlé randomisé, les cliniques seront stratifiées par arrondissement (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) et assignées au hasard au sein de l'arrondissement à 3 conditions d'étude : 1) MFG+CIT ; 2) MFG (avec formation et consultation standard en recherche) ou ; 3) Soins standards. Les données seront collectées de base, 8 et 16 semaines et 6 mois. suivi) dans la phase 1 (accent mis sur la mise en œuvre) et la phase II (intégration).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à générer les connaissances nécessaires pour relever les défis de la prestation de services urbains apparemment insolubles : 1) le manque d'engagement des jeunes à faible revenu souffrant de graves troubles du comportement perturbateurs et de leurs familles ; 2) trop peu de cliniques offrant des services axés sur la famille et fondés sur des données probantes; 3) le manque d'interventions évolutives et empiriquement soutenues conçues pour les environnements d'enfants à court de ressources et ; 4) peu d'options étayées empiriquement pour les décideurs publics afin de soutenir l'adoption et l'intégration des innovations de service dans leurs systèmes.
Un groupe multifamilial (MFG) est une intervention manuelle centrée sur la famille, dispensée en groupe, fondée sur des données probantes et ciblant la raison la plus courante d'aiguillage vers des cliniques financées par l'État : troubles de la conduite et de la provocation oppositionnelle chez les jeunes.5,6 Les MFG ciblent les facteurs familiaux qui ont toujours été impliqués dans l'apparition et le maintien des troubles du comportement chez l'enfant.7-9 et intégrer les composantes des pratiques fondées sur des données probantes (EBP) existantes. Le modèle de prestation de services MFG a été développé en collaboration avec des parents urbains et des prestataires de services pour relever les sérieux défis associés aux déploiements EBP : faibles taux d'implication de la famille ; faible taux d'adoption par les prestataires ; les obstacles de la clinique et du prestataire au maintien de la fidélité ; et des effets atténués sur les résultats des enfants. Ces obstacles sont largement associés au fait de vivre et de fournir des soins au sein de communautés touchées par la pauvreté et des systèmes de santé comportementale des enfants urbains aux ressources limitées.
Les résultats d'un essai R01 récemment achevé et financé par le NIMH, "Family Groups for Urban Youth with Disruptive Behavior", révèlent que les MFG sont associés à des améliorations significatives par rapport aux soins standard (SC) dans : 1) les taux d'engagement et de rétention de la famille (80 % ); 2) des améliorations à court (16 semaines) et à long terme (10 mois) des problèmes de conduite et des déficiences chez l'enfant; et 3) des améliorations dans les processus parentaux et familiaux. Bien que prometteuse, cette étude antérieure n'a pas systématiquement examiné les mécanismes spécifiques de changement au niveau de la famille censés influencer le comportement de l'enfant.
De plus, bien que les directeurs de clinique (n = 13) et les prestataires de MFG (n = 62) aient exprimé leur ferme soutien aux MFG pour leurs sites urbains aux ressources limitées, des défis de mise en œuvre importants sont apparus, compromettant potentiellement la fidélité et la durabilité futures. Ainsi, les modérateurs au niveau des cliniques et des prestataires de la mise en œuvre et de l'intégration de la MFG seront examinés dans la présente étude. L'étude proposée examinera également une stratégie de mise en œuvre spécifique basée sur la théorie socio-organisationnelle (PRISM). Plus précisément, les enquêteurs testeront expérimentalement l'impact des équipes locales de mise en œuvre des cliniques de santé mentale pour enfants (CIT), composées de superviseurs, de prestataires de services et de partenaires familiaux, sur la mise en œuvre et l'intégration de la MFG. Les CIT créeront des plans spécifiques au site pour améliorer les processus de mise en œuvre à plusieurs niveaux (par ex. préparation des cliniques à adopter une innovation, soutien au leadership, préparation des prestataires, motivation et fidélité) afin d'augmenter la probabilité d'intégrer les MFG dans les cliniques de santé comportementale des enfants en milieu urbain.
L'étude proposée, en réponse à la RFA 15-320, Essais cliniques pour tester l'efficacité des interventions de traitement, de prévention et de services, utilisera une conception de recherche hybride à méthodes mixtes de type II efficacité-mise en œuvre. En collaboration avec le Bureau de la santé mentale de l'État de New York (OMH), cette étude longitudinale sera menée dans l'ensemble du système de cliniques de santé comportementale pour enfants agréées par l'OMH de l'État de New York (n = 134). Les enquêteurs utiliseront des méthodes mixtes et impliqueront 268 prestataires et 2 688 adultes soignants de jeunes (7 à 11 ans).
Cette étude examinera :
- impact à court terme et longitudinal des MFG sur les jeunes urbains avec un TOP et un CD (réplication) ;
- médiateurs familiaux (par ex. parentalité, processus familial) des résultats de l'enfant ;
- clinique (disposition à adopter une innovation, soutien au leadership et climat) et modérateurs au niveau des prestataires (préparation, motivation et fidélité) de la mise en œuvre de la MFG (Phase I) et de l'intégration (Phase II) ;
- l'impact des CIT sur les modérateurs au niveau des cliniques et des prestataires de la mise en œuvre de la MFG (Phase I) et de l'intégration (Phase II).
Dans cet ECR, les cliniques seront stratifiées par arrondissement (Manhattan, Queens, Bronx, Brooklyn, Staten Island) et assignées au hasard au sein de l'arrondissement à 3 conditions d'étude : 1) MFG+CIT ; 2) MFG (avec formation et consultation standard en recherche) ou ; 3) Soins standards. Les données seront collectées de base, 8 et 16 semaines et 6 mois. suivi) dans la phase 1 (accent mis sur la mise en œuvre) et la phase II (intégration).
L'équipe d'enquêteurs comprend le plus haut niveau de recherche et de leadership politique du NYSOMH. McKay et Hoagwood sont les codirecteurs du NYS Clinic Technical Assistance Center, du NIMH Advanced Center on Implementation of Evidence-based Practice for Children in State Systems (IDEAS; P30 MH09032) et du Center for Collaborative Urban Child Mental Health Services Recherche (CCCR; P20 MH085983). L'expertise méthodologique avancée (Jaccard, Palinkas), la politique (Hogan, Bradbury, Goldman), la famille (Kuppinger) et la consultation des prestataires (Cleek, Perri) des conseillers du centre IDEAS/CCCR positionnent l'étude pour un impact maximal sur la santé publique. Cette équipe est spécialement préparée à s'appuyer sur une infrastructure de recherche et de service existante au sein d'un système public de santé mentale d'État pour mener cette étude. En raison des centres nationaux et des partenariats avec NYSOMH, les résultats de cette étude sont immédiatement exploitables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research - New York University Silver School of Social Work
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fournisseur prêt à participer
- un adulte soignant d'un enfant entre 7 et 11 ans avec un diagnostic de trouble oppositionnel avec provocation ou de trouble des conduites
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Familial Multiple (MFG)
Un groupe familial multiple (MFG) est une intervention de groupe de 12 semaines, centrée sur la famille, composée de six à huit familles (dyades soignant/enfant).
Les groupes se réunissent environ deux heures par semaine et les séances se concentrent sur le ciblage des facteurs familiaux associés aux comportements problématiques de l'enfant.
Plus précisément, huit des 12 séances sont consacrées à l'établissement de règles (organisation familiale, discipline cohérente), de responsabilités (interdépendance, attentes), de relations (chaleur familiale, soutien au sein de la famille), de communication respectueuse (communication familiale et conflit).
Quatre séances supplémentaires sont axées sur les facteurs qui influent sur la capacité des familles à intégrer de nouveaux comportements (stress familial et soutien social).
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MFG est un groupe de 12 semaines impliquant 6 à 8 familles d'enfants ayant des problèmes de comportement.
MFG vise à réduire les facteurs familiaux associés à l'apparition et à la perpétuation de comportements problématiques.
Huit des 12 sessions sont consacrées aux règles, aux responsabilités, à la communication et aux relations respectueuses.
Quatre séances supplémentaires ciblent le stress familial et le soutien social.
Autres noms:
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Expérimental: MFG + Équipe de mise en œuvre de la clinique
Cette condition comprend des prestataires de services, des directeurs et du personnel de la clinique qui créeront des plans spécifiques au site pour améliorer l'adoption et la mise en œuvre de la MFG.
Les CIT abordent les obstacles potentiels à la mise en œuvre et ajustent le format et la structure de la MFG selon les besoins afin qu'ils soient mis en œuvre dans le cadre des soins cliniques.
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Les équipes de mise en œuvre de la clinique (CIT) comprennent des prestataires de la clinique qui visent à améliorer l'adoption et la mise en œuvre de la MFG par des modifications de la MFG (par exemple, le format, la durée des sessions), mais aucune modification du contenu ne se produira.
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Aucune intervention: Soins standards
Les soins standard consistent en des services comprenant des thérapies individuelles et familiales ambulatoires, qui sont offerts dans le cadre des soins en clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de comportement et de déficience chez l'enfant
Délai: Ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines) et suivi de six mois (post-traitement)
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Le comportement et la déficience de l'enfant sont évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur.
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Ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines) et suivi de six mois (post-traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les processus familiaux (par exemple, règles, responsabilités, relations, communication respectueuse)
Délai: Trois fois les points : ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines)
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Les processus familiaux, tels que mesurés par la mesure d'évaluation de la famille, sont proposés pour arbitrer les principaux résultats
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Trois fois les points : ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines)
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Changement dans le stress des parents
Délai: Trois fois les points : ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines)
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Le stress parental, tel que mesuré par l'indice de stress parental, est proposé comme médiateur des principaux résultats
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Trois fois les points : ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines)
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Changement dans la préparation et la direction de la clinique
Délai: Ligne de base et post-test (16 semaines)
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Mesurée par la préparation organisationnelle au changement
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Ligne de base et post-test (16 semaines)
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Changement du climat de la clinique
Délai: Ligne de base et post-test (16 semaines)
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Mesuré au moyen de l'échelle de l'environnement des programmes axés sur la communauté
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Ligne de base et post-test (16 semaines)
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Mise en œuvre de l'intervention
Délai: Trois fois les points : ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines)
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Outil d'évaluation de la durabilité du programme
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Trois fois les points : ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines)
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Changement dans la motivation et la préparation des prestataires
Délai: Trois fois les points : ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines)
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Mesure de processus MACS.
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Trois fois les points : ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines)
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Changement du comportement de l'enfant (évalué par l'échelle d'évaluation de l'Iowa Conners)
Délai: Quatre points dans le temps : ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines) et suivi de six mois (post-traitement)
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Échelle d'évaluation de l'Iowa Conners.
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Quatre points dans le temps : ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines) et suivi de six mois (post-traitement)
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Modification de la déficience fonctionnelle : enfant (évaluée par l'échelle d'évaluation de la déficience)
Délai: Quatre points dans le temps : ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines) et suivi de six mois (post-traitement)
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Échelle d'évaluation des déficiences
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Quatre points dans le temps : ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines) et suivi de six mois (post-traitement)
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Fidélité à l'intervention
Délai: Trois fois les points : ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines)
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Mesuré via l'évaluation de la fidélité de l'intervention MFG
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Trois fois les points : ligne de base, traitement à mi-parcours (8 semaines), post-test (16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Acri, M., Gopalan, G., Chacko, A., & McKay, M. (in press). Engaging families into treatment for child behavior disorders: A synthesis of the literature. In J. Lochman & W. Mathys (Eds.), Wiley Handbook of Disruptive and Impulse-Control Disorders.
- Hamovitch E, Acri M, Bornheimer LA. Who is accessing family mental health programs? Demographic differences before and after system reform. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:239-244. doi: 10.1016/j.childyouth.2017.12.027. Epub 2017 Dec 24.
- Bornheimer, L. A., Acri, M., Parchment, T. ( in press). Attitudes towards and use of Evidence-Based Practice among providers of child mental health services in New York City. Research on Social Work Practice.
- Acri MC, Bornheimer LA, Jessell L, Chomancuzuk AH, Adler JG, Gopalan G, McKay MM. The intersection of extreme poverty and familial mental health in the United States. Soc Work Ment Health. 2017;15(6):677-689. doi: 10.1080/15332985.2017.1319893. Epub 2017 Jun 29.
- Acri M, Hamovitch E, Mini M, Garay E, Connolly C, McKay M. Testing the 4Rs and 2Ss Multiple Family Group intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):588. doi: 10.1186/s13063-017-2331-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH106771 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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