前立腺癌の治療の変化を評価するための酢酸 C PET/CT イメージング
調査の概要
詳細な説明
私たちが提案する研究は、Ra-223 ジクロリド療法に対する治療反応の評価に 11C-アセテート PET/CT を使用することを目的としています。 11C-アセテートは、18F-FDG PET/CT および 99Tc-MDP イメージングと比較して、骨性および非骨性転移病変の検出に優れていることが示されています。 11C-アセテートは一般に、転移病変の検出感度が 80% を超えるのに対し、18F-FDG PET/CT の検出感度は 70% 未満であり、腫瘍対バックグラウンド比よりも腫瘍の感度が高くなります 14-19。 11C-アセテート PET/CT イメージングに対する関心の大部分は、根治的局所療法後の生化学的再発状態の患者における遠隔転移疾患の検出に焦点を当てています 18,20,21。 99Tc-MDP を有する患者において、前立腺骨転移が検出された、Yu ら。ホルモンまたはタキソールベースの化学療法に関係なく、11C-アセテート PET/CT が 18F-FDG PET/CT よりも骨転移治療反応の評価に優れていることを発見しました。 Yuらで。パイロット研究では、11C-アセテート PET/CT 所見は、患者の 100% で治療反応の複合臨床指定と相関していました 22。
私たちの研究では、ベースラインの標準取り込み値 (SUVmax) と 11C-アセテート PET/CT の SUVmax の変化を約 10 週間 (+/- 3 週間) で評価します。 ＳＵＶｍａｘは、ベースラインスキャンから、選択された指標病変および５つの最も１１Ｃ－アセテートに強い病変の平均について記録される。 このパイロット研究における治療に対する 11C-アセテートの取り込みの変化を評価することで、TTP、OS、および症状緩和のエンドポイントに対する治療に対する 11C-アセテートの変化を相関させる将来の試験のサンプルサイズを計算することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含基準 18歳以上
- -生検で証明された、または臨床的に文書化された去勢抵抗性前立腺癌の病歴 カルテレビューによって評価された骨への転移性。
- 主治医により、骨転移の治療のためのRa-223ジクロリド療法に選択された患者。
- 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、研究固有の手順の前に、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 現在のアンドロゲン除去療法を受けていない、またはアンドロゲン除去療法の中止を計画していない
- -研究登録前の4週間以内の細胞毒性化学療法
- -研究登録前の24週間以内の全身放射性同位元素療法
- 医療記録のレビューによって評価された顕著なまたは確立された臍帯圧迫
- カルテレビューによって評価された半体外照射療法の病歴
- 治験責任医師または治療医の意見では、画像検査に耐えられない
- -研究者の意見では、被験者の安全性または研究への参加の成功を危うくする深刻なまたは不安定な医学的または心理的合併症。
- -文書化された内臓転移または現在のリンパ節腫脹> 3 cm標準画像（例： MRI、CT、超音波、FDG PET/CT)
- この研究に参加できるのは、理解と同意が得られる 18 歳以上の個人のみです。 精神障害者とみなされる個人は、この研究に採用されません。 すべての被験者は、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。 決定能力を評価するために特定の方法を使用することはありません。 この調査では補償が提供されないため、経済的に不利な立場にある人が過度の影響を受けることはありません。 すべての個人は、研究への参加に関する彼らの選択が臨床ケアへのアクセスを決して変更しないことを伝えられます. これにより、過度の影響や強制を排除する必要があります。 女性、子供、胎児、新生児、または囚人は、この研究には含まれていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-骨転移性疾患を伴う去勢抵抗性前立腺癌（CRPCA）の患者。
Ra-223 療法を受ける予定の骨転移性疾患を有する去勢抵抗性前立腺癌 (CRPCA) 患者は、この試験に適格である可能性があります。 患者は 18 歳以上であればこの研究に参加できます。ほとんどの参加者は、ペンシルベニア大学の臨床診療所で治療を受けます。 陽電子放出断層撮影 (PET/CT) イメージングでは、研究中の放射性トレーサー [11C] アセテートが使用されます。 Ra-223 治療の前と 2 サイクル後に、ベースラインでの標準治療 99mTcMDP 骨スキャンと治療後の研究 99mTc-MDP 骨スキャンに加えて、イメージングが行われます。 患者は、一連の臨床検査（PSA、およびアルカリホスファターゼレベル）も受けます。 これらの検査が臨床標準治療の一部として行われる場合、この研究のために繰り返す必要はありません。 患者は、各 PET/CT スキャンの日に、生活の質の測定基準 (McGill 疼痛アンケートの短い形式) に記入するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUVmax のフォールド変化を見積もる ()
時間枠：1年
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• Ra-223 ジクロリド療法の前後で測定された、選択された指標病変の SUVmax () の倍数変化と、5 つまでの最も 11C 酢酸塩が豊富な病変に対する SUVmax の合計を推定します。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。