С-ацетатная ПЭТ/КТ визуализация для оценки изменений в лечении рака предстательной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемое нами исследование направлено на использование ПЭТ/КТ с 11C-ацетатом для оценки ответа на терапию дихролидом Ra-223. Было показано, что 11C-ацетат лучше обнаруживает костные и некостные метастатические поражения по сравнению с 18F-FDG ПЭТ / КТ и визуализацией 99Tc-MDP. Чувствительность 11C-ацетата обычно >80% для обнаружения метастатических поражений по сравнению с менее чем 70% для 18F-FDG ПЭТ/КТ с более высокой опухолью, чем отношение опухоли к фону14-19. Наибольший интерес к 11C-ацетатной ПЭТ/КТ-визуализации сосредоточен на выявлении отдаленных метастазов у пациентов с биохимическим статусом рецидива после радикальной местной терапии18,20,21. У пациентов с 99Tc-MDP обнаружены метастазы в кости предстательной железы, Yu et al. обнаружили, что ПЭТ/КТ с 11С-ацетатом превосходит ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для оценки ответа на лечение костных метастазов независимо от гормональной или химиотерапии на основе таксола. В Ю и соавт. В пилотном исследовании результаты ПЭТ/КТ с 11С-ацетатом коррелировали с комбинированным клиническим определением ответа на лечение у 100% пациентов22.
В нашем исследовании будет оцениваться исходное стандартное значение поглощения (SUVmax) и изменение SUVmax ПЭТ/КТ с 11C-ацетатом примерно через 10 недель (+/- 3 недели), как правило, после двух циклов терапии дихлоридом Ra-223. SUVmax будет регистрироваться для выбранного индексного поражения и среднего значения 5 поражений, наиболее чувствительных к 11C-ацетату, по сравнению с исходным сканированием. Оценка изменений поглощения 11C-ацетата в терапии в этом пилотном исследовании позволит рассчитать размер выборки для будущих испытаний, коррелирующих изменения 11C-ацетата в терапии с конечными точками TTP, OS и симптоматического облегчения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения Возраст не моложе 18 лет
- Наличие в анамнезе подтвержденного биопсией или клинически документированного кастрационно-резистентного рака предстательной железы с метастазами в кости по оценке медицинской документации.
- Пациенты, выбранные лечащим врачом для терапии дихлоридом Ra-223 для лечения метастазов в костях.
- Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Не проходит текущую андроген-депривационную терапию или не планирует отмену андроген-депривационной терапии.
- Цитотоксическая химиотерапия в течение 4 недель до включения в исследование
- Системная радиоизотопная терапия в течение 24 недель до включения в исследование
- Выраженная или установленная компрессия пуповины по оценке медицинской документации
- Наружная лучевая терапия полутела в анамнезе по оценке медицинской документации
- Непереносимость процедур визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
- Серьезные или нестабильные медицинские или психологические сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
- Подтвержденные висцеральные метастазы или текущая лимфаденопатия > 3 см по данным стандартной визуализации (например, МРТ, КТ, УЗИ, ФДГ ПЭТ/КТ)
- Только лица (в возрасте 18 лет и старше), которые могут понять и дать информированное согласие, будут иметь право участвовать в этом исследовании. Лица, которые считаются умственно отсталыми, не будут набираться для этого исследования. Все субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие. Мы не будем использовать конкретные методы для оценки способности принимать решения. Лица, находящиеся в неблагоприятном экономическом положении, не будут подвержены неправомерному влиянию, поскольку данное исследование не предусматривает компенсации. Всем людям будет сообщено, что их выбор в отношении участия в исследовании никоим образом не изменит их доступ к клинической помощи. Это должно свести на нет любое неправомерное влияние или принуждение. Женщины, дети, эмбрионы, новорожденные или заключенные не включены в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) с метастазами в кости.
Пациенты с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) с метастазами в кости, планирующие пройти терапию Ra-223, могут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты могут участвовать в этом исследовании, если им не менее 18 лет, большинство участников будут получать помощь в клинической практике Пенсильванского университета. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ) будет использовать исследуемый радиоактивный индикатор [11C]ацетат. Визуализация будет проводиться до терапии Ra-223 и после 2 циклов, в дополнение к стандартному сканированию костей 99mTcMDP на исходном уровне и исследовательскому сканированию костей 99mTc-MDP после терапии. Пациенты также будут проходить серийные лабораторные анализы (уровни ПСА и щелочной фосфатазы). Если эти тесты выполняются как часть клинического стандарта лечения, их не нужно будет повторять для этого исследования. Пациентам будет предложено заполнить метрику качества жизни (короткая форма опросника боли McGill) в день каждого сканирования ПЭТ / КТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените кратное изменение SUVmax ()
Временное ограничение: 1 год
|
• Оцените кратность изменения SUVmax () для выбранных индексных поражений и сумму SUVmax для поражений, наиболее чувствительных к 11C-ацетату, до пяти, измеренных до и после терапии дихролидом Ra-223.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 02816
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .