C-Acetate PET/CT Imaging para avaliar as mudanças no tratamento do câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo proposto visa usar 11C-acetato PET/CT para avaliação da resposta ao tratamento com Ra-223 diclorolido. O acetato de 11C demonstrou ter uma detecção superior de lesões metastáticas ósseas e não ósseas em comparação com as imagens 18F-FDG PET/CT e 99Tc-MDP. O 11C-acetato é geralmente > 80% sensível para a detecção de lesões metastáticas em comparação com menos de 70% para 18F-FDG PET/CT com maior proporção de tumor do que de tumor para fundo14-19. A maior parte do interesse em imagens de PET/CT com acetato de 11C está focada na detecção de doença metastática distante em pacientes com estado de recidiva bioquímica após terapia local definitiva18,20,21. Em pacientes com metástases ósseas da próstata detectadas com 99Tc-MDP, Yu et al. descobriram que PET/CT com 11C-acetato foi superior a PET/CT com 18F-FDG para avaliação da resposta ao tratamento de metástases ósseas independentemente da quimioterapia baseada em hormônio ou taxol. No Yu et al. estudo piloto, os achados de PET/CT com acetato de 11C correlacionaram-se com a designação clínica composta de resposta ao tratamento em 100% dos pacientes22.
Nosso estudo avaliará o valor de captação padrão basal (SUVmax) e a alteração no SUVmax de PET/CT com acetato de 11C em aproximadamente 10 semanas (+/- 3 semanas), geralmente após dois ciclos de terapia com dicloreto de Ra-223. O SUVmax será registrado para uma lesão índice selecionada e uma média das 5 lesões mais ávidas por 11C-acetato, a partir da varredura inicial. A avaliação das alterações na absorção de acetato de 11C para a terapia neste estudo piloto permitirá o cálculo do tamanho da amostra para ensaios futuros correlacionando as alterações de acetato de 11C com a terapia para TTP, OS e desfechos de alívio sintomático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão de pelo menos 18 anos de idade
- Histórico de câncer de próstata resistente à castração comprovado por biópsia ou clinicamente documentado que é metastático para o osso conforme avaliado por revisão de prontuário médico.
- Pacientes selecionados para terapia com dicloreto de Ra-223 para tratamento de metástase óssea por seu médico assistente.
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Não está em terapia de privação de androgênio atual ou planeja retirar a terapia de privação de androgênio
- Quimioterapia citotóxica dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Terapia sistêmica com radioisótopos dentro de 24 semanas antes da inscrição no estudo
- Compressão medular eminente ou estabelecida, avaliada pela revisão do prontuário médico
- Histórico de radioterapia externa do hemicorpo conforme avaliado por revisão de prontuário médico
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
- Comorbidades médicas ou psicológicas graves ou instáveis que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
- Metástases viscerais documentadas ou linfadenopatia atual > 3 cm por imagem padrão (p. RM, TC, ultrassom, FDG PET/CT)
- Somente indivíduos (com 18 anos ou mais) que possam entender e dar consentimento informado serão elegíveis para participar deste estudo. Indivíduos considerados deficientes mentais não serão recrutados para este estudo. Todos os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado. Não usaremos métodos específicos para avaliar a capacidade de decisão. Pessoas economicamente desfavorecidas não serão vulneráveis a influências indevidas, pois este estudo não oferece compensação. Todos os indivíduos serão informados de que sua escolha em relação à participação no estudo não alterará de forma alguma seu acesso aos cuidados clínicos. Isso deve negar qualquer influência ou coerção indevida. Mulheres, crianças, fetos, recém-nascidos ou prisioneiros não estão incluídos neste estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPCA) com doença metastática óssea.
Pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPCA) com doença metastática óssea planejando se submeter à terapia com Ra-223 podem ser elegíveis para este estudo. Os pacientes podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade, a maioria dos participantes receberá atendimento nas práticas clínicas da Universidade da Pensilvânia. A tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) usará o radiotraçador experimental [11C]acetato. A imagem ocorrerá antes da terapia com Ra-223 e após 2 ciclos, além da cintilografia óssea 99mTcMDP padrão de tratamento na linha de base e uma cintilografia óssea 99mTc-MDP de pesquisa pós-terapia Os pacientes também serão submetidos a testes laboratoriais seriados (PSA e níveis de fosfatase alcalina). Se esses testes forem realizados como parte do padrão de atendimento clínico, eles não precisarão ser repetidos para este estudo. Os pacientes serão solicitados a preencher uma métrica de qualidade de vida (forma abreviada do questionário de dor McGill) no dia de cada PET/TC. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estime a mudança de dobra em SUVmax ()
Prazo: 1 ano
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• Estime a variação de vezes em SUVmax () de lesões de índice selecionadas e a soma de SUVmax sobre a maioria das lesões ávidas por acetato de 11C, até cinco, medidas antes e depois da terapia com diclorolido Ra-223.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 02816
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