C-asetaatti PET/CT-kuvaus eturauhassyövän hoitomuutosten arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessamme pyritään käyttämään 11C-asetaatti-PET/CT:tä arvioimaan hoitovastetta Ra-223-dikrolidihoidolle. 11C-asetaatin on osoitettu tunnistavan paremmin luulliset ja ei-luuiset metastaattiset leesiot verrattuna 18F-FDG PET/CT- ja 99Tc-MDP-kuvaukseen. 11C-asetaatti on yleensä > 80 % herkkä metastaattisten leesioiden havaitsemiseen verrattuna alle 70 %:iin 18F-FDG PET/CT:ssä, jossa kasvain on suurempi kuin kasvaimen ja taustan välinen suhde14-19. Suurin osa kiinnostuksesta 11C-asetaatti-PET/CT-kuvaukseen kohdistuu etämetastaattisen taudin havaitsemiseen potilailla, joilla on biokemiallinen relapsitila lopullisen paikallishoidon jälkeen18,20,21. Yu et ai. ovat havainneet, että 11C-asetaatti-PET/CT oli parempi kuin 18F-FDG PET/CT luumetastaasien hoitovasteen arvioinnissa hormonaalista tai taksolipohjaisesta kemoterapiasta riippumatta. Yu et ai. pilottitutkimuksessa 11C-asetaatti-PET/CT-löydökset korreloivat hoitovasteen yhdistetyn kliinisen määrityksen kanssa 100 %:lla potilaista22.
Tutkimuksemme arvioi perustason standardin sisäänoton arvon (SUVmax) ja 11C-asetaatti-PET/CT:n SUVmax-arvon muutosta noin 10 viikon kuluttua (+/- 3 viikkoa), yleensä kahden Ra-223-dikloridihoitojakson jälkeen. SUVmax kirjataan valitulle indeksivauriolle ja 5 eniten 11C-asetaattia sisältävälle leesiolle perusskannauksesta. Tämän pilottitutkimuksen 11C-asetaatin oton muutosten arviointi hoitoon mahdollistaa otoskoon laskemisen tulevia tutkimuksia varten, jotka korreloivat 11C-asetaatin muutokset hoidossa TTP:hen, OS:iin ja oireiden lievittämiseen päätepisteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit vähintään 18 vuoden ikää
- Aiemmin biopsialla todistettu tai kliinisesti dokumentoitu kastraattiresistentti eturauhassyöpä, joka on metastaattinen luuhun sairauskertomustarkastelun perusteella.
- Potilaat, jotka hoitava lääkäri on valinnut Ra-223-dikloridihoitoon luumetastaasien hoitoon.
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei meneillään olevaan androgeenideprivaatiohoitoon tai suunnitelmaan androgeenideprivaatio-hoidon lopettamiseksi
- Sytotoksinen kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Systeeminen radioisotooppihoito 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Huomattava tai vakiintunut napanuoran puristus, joka on arvioitu sairauskertomuksen perusteella
- Hemibody-ulkoisen sädehoidon historia potilastietojen tarkastelun perusteella
- Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
- Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psyykkiset liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
- Dokumentoidut viskeraaliset etäpesäkkeet tai nykyinen lymfadenopatia > 3 cm tavallisella kuvantamisella (esim. MRI, CT, ultraääni, FDG PET/CT)
- Vain henkilöt (vähintään 18-vuotiaat), jotka ymmärtävät ja voivat antaa tietoisen suostumuksen, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Henkilöitä, joiden katsotaan olevan henkisesti vammaisia, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Kaikkien tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus. Emme käytä erityisiä menetelmiä päätöksentekokyvyn arvioimiseen. Taloudellisesti heikommassa asemassa olevat henkilöt eivät ole alttiina kohtuuttomille vaikutuksille, koska tämä tutkimus ei tarjoa korvausta. Kaikille henkilöille kerrotaan, että heidän valintansa tutkimukseen osallistumisen suhteen ei millään tavalla muuta heidän pääsyään kliiniseen hoitoon. Tämän pitäisi tehdä tyhjäksi kaikki tarpeeton vaikuttaminen tai pakottaminen. Naiset, lapset, sikiöt, vastasyntyneet tai vangit eivät ole mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPCA), jolla on luun metastaattinen sairaus.
Potilaat, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPCA), joilla on luumetastaattinen sairaus ja jotka suunnittelevat Ra-223-hoitoa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita. Suurin osa osallistujista saa hoitoa Pennsylvanian yliopiston kliinisissä tiloissa. Positroniemissiotomografia (PET/CT) -kuvauksessa käytetään tutkittavaa radiomerkkiainetta [11C]asetaattia. Kuvantaminen suoritetaan ennen Ra-223-hoitoa ja 2 hoitojakson jälkeen, normaalihoidon 99mTcMDP-luukuvauksen lisäksi lähtötilanteessa ja 99mTc-MDP-luuskannauksen hoidon jälkeen. Potilaille tehdään myös sarjalaboratoriotestejä (PSA- ja alkalisen fosfataasin tasot). Jos nämä testit tehdään osana kliinistä hoitostandardia, niitä ei tarvitse toistaa tätä tutkimusta varten. Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatumittari (lyhyt muoto McGill-kipukyselystä) jokaisena PET/CT-skannauksen päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SUVmax-laskennan muutos ()
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Arvioi valittujen indeksivaurioiden SUVmax-arvon () kertainen muutos ja SUVmax-arvon summa yli eniten 11C-asetaattia sisältäviin leesioihin, enintään viiteen, mitattuna ennen Ra-223-dikrolidihoitoa ja sen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 02816
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .