Imagerie TEP/TDM au C-acétate pour évaluer les changements de traitement dans le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude proposée vise à utiliser la TEP/TDM à l'acétate de 11C pour évaluer la réponse au traitement au dichrolide Ra-223. Il a été démontré que l'acétate de 11C a une détection supérieure des lésions métastatiques osseuses et non osseuses par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG et à l'imagerie au 99Tc-MDP. L'acétate de 11C est généralement > 80 % sensible pour la détection des lésions métastatiques, contre moins de 70 % pour la TEP/TDM au 18F-FDG avec un rapport tumeur/fond plus élevé que la tumeur14-19. La majorité de l'intérêt de l'imagerie TEP/TDM à l'acétate de 11C se concentre sur la détection de la maladie métastatique à distance chez les patients en état de rechute biochimique après un traitement local définitif18,20,21. Chez les patients avec 99Tc-MDP détecté des métastases osseuses de la prostate, Yu et al. ont trouvé que la TEP/TDM au 11C-acétate était supérieure à la TEP/TDM au 18F-FDG pour l'évaluation de la réponse au traitement des métastases osseuses, indépendamment de la chimiothérapie hormonale ou à base de taxol. Dans Yu et al. étude pilote, les résultats de la TEP/TDM à l'acétate de 11C étaient corrélés avec la désignation clinique composite de la réponse au traitement chez 100 % des patients22.
Notre étude évaluera la valeur d'absorption standard de base (SUVmax) et la modification de la SUVmax de la TEP/TDM à l'acétate de 11C à environ 10 semaines (+/- 3 semaines), généralement après deux cycles de traitement au dichlorure de Ra-223. Le SUVmax sera enregistré pour une lésion index sélectionnée et une moyenne des 5 lésions les plus avides d'acétate de 11C, à partir de l'analyse de référence. L'évaluation des modifications de l'absorption de l'acétate de 11C par rapport au traitement dans cette étude pilote permettra de calculer la taille de l'échantillon pour les futurs essais corrélant les modifications de l'acétate de 11C au traitement au TTP, à la SG et aux critères d'évaluation du soulagement symptomatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion au moins 18 ans
- Antécédents de cancer de la prostate résistant à la castration prouvé par biopsie ou cliniquement documenté qui est métastatique à l'os, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical.
- Patients sélectionnés pour un traitement au dichlorure Ra-223 pour le traitement des métastases osseuses par leur médecin traitant.
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pas sur la thérapie de privation androgénique actuelle ou plan pour le retrait de la thérapie de privation androgénique
- Chimiothérapie cytotoxique dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Traitement systémique par radio-isotopes dans les 24 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Compression du cordon éminente ou établie telle qu'évaluée par l'examen du dossier médical
- Antécédents de radiothérapie externe hémicorporelle évalués par examen du dossier médical
- Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
- Comorbidités médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
- Métastases viscérales documentées ou lymphadénopathie actuelle > 3 cm par imagerie standard (par ex. IRM, CT, échographie, FDG PET/CT)
- Seules les personnes (âgées de 18 ans ou plus) capables de comprendre et de donner un consentement éclairé seront éligibles pour participer à cette étude. Les personnes considérées comme mentalement handicapées ne seront pas recrutées pour cette étude. Tous les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé. Nous n'utiliserons pas de méthodes spécifiques pour évaluer la capacité décisionnelle. Les personnes économiquement défavorisées ne seront pas vulnérables à une influence indue, car cette étude n'offre aucune compensation. Tous les individus seront informés que leur choix concernant la participation à l'étude ne changera en rien leur accès aux soins cliniques. Cela devrait annuler toute influence ou coercition indue. Les femmes, les enfants, les fœtus, les nouveau-nés ou les prisonniers ne sont pas inclus dans cette étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPCA) avec une maladie osseuse métastatique.
Les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPCA) avec une maladie osseuse métastatique prévoyant de suivre un traitement au Ra-223 peuvent être éligibles pour cette étude. Les patients peuvent participer à cette étude s'ils ont au moins 18 ans, la plupart des participants recevront des soins dans les pratiques cliniques de l'Université de Pennsylvanie. L'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP/CT) utilisera le radiotraceur expérimental [11C]acétate. L'imagerie aura lieu avant le traitement au Ra-223 et après 2 cycles, en plus d'une scintigraphie osseuse au 99mTcMDP standard et d'une scintigraphie osseuse au 99mTc-MDP de recherche après le traitement Les patients subiront également des tests de laboratoire en série (niveaux de PSA et de phosphatase alcaline). Si ces tests sont effectués dans le cadre de la norme de soins cliniques, ils n'auront pas besoin d'être répétés pour cette étude. Les patients seront invités à remplir une mesure de la qualité de vie (forme abrégée du questionnaire sur la douleur de McGill) le jour de chaque TEP/TDM. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer le changement de pli en SUVmax ()
Délai: 1 an
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• Estimer le facteur de variation du SUVmax () des lésions index sélectionnées et la somme des SUVmax sur les lésions les plus avides d'acétate de 11C, jusqu'à cinq, mesurées avant et après la thérapie au dichrolide Ra-223.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 02816
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