- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02715583
C-Acetat-PET/CT-Bildgebung zur Bewertung von Behandlungsänderungen bei Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, 11C-Acetat-PET/CT zur Bewertung des Behandlungsansprechens auf die Ra-223-Dichromid-Therapie zu verwenden. Es wurde gezeigt, dass 11C-Acetat im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT- und 99Tc-MDP-Bildgebung eine überlegene Erkennung von ossären und nicht-ossären metastatischen Läsionen aufweist. 11C-Acetat ist im Allgemeinen zu >80 % sensitiv für den Nachweis von Metastasen, verglichen mit weniger als 70 % bei 18F-FDG-PET/CT mit einem höheren Tumor-als-Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis14-19. Das Hauptinteresse an der 11C-Acetat-PET/CT-Bildgebung konzentriert sich auf die Erkennung von Fernmetastasen bei Patienten mit biochemischem Rezidivstatus nach definitiver Lokaltherapie18,20,21. Bei Patienten mit 99Tc-MDP entdeckten Prostata-Knochenmetastasen, Yu et al. haben herausgefunden, dass die 11C-Acetat-PET/CT der 18F-FDG-PET/CT bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung von Knochenmetastasen überlegen war, unabhängig von einer Chemotherapie auf Hormon- oder Taxolbasis. In Yu et al. Pilotstudie, 11C-Acetat-PET/CT-Ergebnisse korrelierten mit der zusammengesetzten klinischen Bestimmung des Ansprechens auf die Behandlung bei 100 % der Patienten22.
Unsere Studie wird den Grundlinien-Standardaufnahmewert (SUVmax) und die Veränderung des SUVmax von 11C-Acetat-PET/CT nach etwa 10 Wochen (+/- 3 Wochen) bewerten, im Allgemeinen nach zwei Zyklen einer Ra-223-Dichlorid-Therapie. SUVmax wird für eine ausgewählte Indexläsion und einen Durchschnitt der 5 Läsionen mit der höchsten 11C-Acetat-Betroffenheit aus dem Ausgangsscan aufgezeichnet. Die Bewertung der Änderungen der 11C-Acetat-Aufnahme durch die Therapie in dieser Pilotstudie wird die Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige Studien ermöglichen, die die Änderungen der 11C-Acetat-Aufnahme durch die Therapie mit den Endpunkten TTP, OS und symptomatischer Linderung korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien Mindestalter 18 Jahre
- Vorgeschichte von durch Biopsie nachgewiesenem oder klinisch dokumentiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, der gemäß der Überprüfung der Krankenakte in den Knochen metastasiert ist.
- Patienten, die von ihrem behandelnden Arzt für eine Ra-223-Dichlorid-Therapie zur Behandlung von Knochenmetastasen ausgewählt wurden.
- Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bei laufender Androgenentzugstherapie oder geplantem Absetzen der Androgenentzugstherapie
- Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
- Systemische Radioisotopentherapie innerhalb von 24 Wochen vor Studieneinschluss
- Eminente oder etablierte Nabelschnurkompression, wie durch Überprüfung der Krankenakte festgestellt
- Vorgeschichte einer externen Strahlentherapie der Hemikörper, wie durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt
- Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die erfolgreiche Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden würden.
- Dokumentierte viszerale Metastasen oder aktuelle Lymphadenopathie > 3 cm durch Standardbildgebung (z. MRT, CT, Ultraschall, FDG-PET/CT)
- An dieser Studie können nur Personen (ab 18 Jahren) teilnehmen, die verstehen und ihre Einverständniserklärung abgeben können. Personen, die als geistig behindert gelten, werden für diese Studie nicht rekrutiert. Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben. Wir werden keine spezifischen Methoden zur Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit anwenden. Wirtschaftlich benachteiligte Personen sind keiner unangemessenen Beeinflussung ausgesetzt, da diese Studie keinen Ausgleich bietet. Allen Personen wird mitgeteilt, dass ihre Entscheidung bezüglich der Studienteilnahme ihren Zugang zur klinischen Versorgung in keiner Weise ändern wird. Dies sollte jede unangemessene Beeinflussung oder Nötigung zunichte machen. Frauen, Kinder, Föten, Neugeborene oder Gefangene sind in dieser Forschungsstudie nicht enthalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPCA) mit Knochenmetastasen.
Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPCA) mit Knochenmetastasen, die eine Ra-223-Therapie planen, können für diese Studie in Frage kommen. Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind. Die meisten Teilnehmer werden in den klinischen Praxen der University of Pennsylvania betreut. Für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung wird der in der Erprobung befindliche Radiotracer [11C]Acetat verwendet. Die Bildgebung wird vor der Ra-223-Therapie und nach 2 Zyklen durchgeführt, zusätzlich zum Standard-99mTcMDP-Knochenscan zu Studienbeginn und einem Forschungs-99mTc-MDP-Knochenscan nach der Therapie Die Patienten werden auch seriellen Labortests unterzogen (PSA- und alkalische Phosphatasewerte). Wenn diese Tests im Rahmen der klinischen Standardbehandlung durchgeführt werden, müssen sie für diese Studie nicht wiederholt werden. Die Patienten werden gebeten, am Tag jedes PET/CT-Scans eine Lebensqualitätsmetrik (Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens) auszufüllen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schätzen Sie die fache Änderung in SUVmax ()
Zeitfenster: 1 Jahr
|
• Schätzen Sie die fache Veränderung von SUVmax () ausgewählter Indexläsionen und die Summe von SUVmax über die meisten 11C-Acetat-starken Läsionen, bis zu fünf, gemessen vor und nach der Ra-223-Dikrolid-Therapie.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 02816
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