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C-Acetat-PET/CT-Bildgebung zur Bewertung von Behandlungsänderungen bei Prostatakrebs

Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPCA) mit Knochenmetastasen, die eine Ra-223-Therapie planen, können für diese Studie in Frage kommen. Für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung wird der in der Erprobung befindliche Radiotracer [11C]Acetat verwendet. Die Bildgebung wird vor der Ra-223-Therapie und nach 2 Zyklen durchgeführt, zusätzlich zum Standard-99mTcMDP-Knochenscan zu Studienbeginn und einem Forschungs-99mTc-MDP-Knochenscan nach der Therapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, 11C-Acetat-PET/CT zur Bewertung des Behandlungsansprechens auf die Ra-223-Dichromid-Therapie zu verwenden. Es wurde gezeigt, dass 11C-Acetat im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT- und 99Tc-MDP-Bildgebung eine überlegene Erkennung von ossären und nicht-ossären metastatischen Läsionen aufweist. 11C-Acetat ist im Allgemeinen zu >80 % sensitiv für den Nachweis von Metastasen, verglichen mit weniger als 70 % bei 18F-FDG-PET/CT mit einem höheren Tumor-als-Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis14-19. Das Hauptinteresse an der 11C-Acetat-PET/CT-Bildgebung konzentriert sich auf die Erkennung von Fernmetastasen bei Patienten mit biochemischem Rezidivstatus nach definitiver Lokaltherapie18,20,21. Bei Patienten mit 99Tc-MDP entdeckten Prostata-Knochenmetastasen, Yu et al. haben herausgefunden, dass die 11C-Acetat-PET/CT der 18F-FDG-PET/CT bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung von Knochenmetastasen überlegen war, unabhängig von einer Chemotherapie auf Hormon- oder Taxolbasis. In Yu et al. Pilotstudie, 11C-Acetat-PET/CT-Ergebnisse korrelierten mit der zusammengesetzten klinischen Bestimmung des Ansprechens auf die Behandlung bei 100 % der Patienten22.

Unsere Studie wird den Grundlinien-Standardaufnahmewert (SUVmax) und die Veränderung des SUVmax von 11C-Acetat-PET/CT nach etwa 10 Wochen (+/- 3 Wochen) bewerten, im Allgemeinen nach zwei Zyklen einer Ra-223-Dichlorid-Therapie. SUVmax wird für eine ausgewählte Indexläsion und einen Durchschnitt der 5 Läsionen mit der höchsten 11C-Acetat-Betroffenheit aus dem Ausgangsscan aufgezeichnet. Die Bewertung der Änderungen der 11C-Acetat-Aufnahme durch die Therapie in dieser Pilotstudie wird die Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige Studien ermöglichen, die die Änderungen der 11C-Acetat-Aufnahme durch die Therapie mit den Endpunkten TTP, OS und symptomatischer Linderung korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien Mindestalter 18 Jahre
  • Vorgeschichte von durch Biopsie nachgewiesenem oder klinisch dokumentiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, der gemäß der Überprüfung der Krankenakte in den Knochen metastasiert ist.
  • Patienten, die von ihrem behandelnden Arzt für eine Ra-223-Dichlorid-Therapie zur Behandlung von Knochenmetastasen ausgewählt wurden.
  • Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bei laufender Androgenentzugstherapie oder geplantem Absetzen der Androgenentzugstherapie
  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Systemische Radioisotopentherapie innerhalb von 24 Wochen vor Studieneinschluss
  • Eminente oder etablierte Nabelschnurkompression, wie durch Überprüfung der Krankenakte festgestellt
  • Vorgeschichte einer externen Strahlentherapie der Hemikörper, wie durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt
  • Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  • Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die erfolgreiche Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden würden.
  • Dokumentierte viszerale Metastasen oder aktuelle Lymphadenopathie > 3 cm durch Standardbildgebung (z. MRT, CT, Ultraschall, FDG-PET/CT)
  • An dieser Studie können nur Personen (ab 18 Jahren) teilnehmen, die verstehen und ihre Einverständniserklärung abgeben können. Personen, die als geistig behindert gelten, werden für diese Studie nicht rekrutiert. Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben. Wir werden keine spezifischen Methoden zur Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit anwenden. Wirtschaftlich benachteiligte Personen sind keiner unangemessenen Beeinflussung ausgesetzt, da diese Studie keinen Ausgleich bietet. Allen Personen wird mitgeteilt, dass ihre Entscheidung bezüglich der Studienteilnahme ihren Zugang zur klinischen Versorgung in keiner Weise ändern wird. Dies sollte jede unangemessene Beeinflussung oder Nötigung zunichte machen. Frauen, Kinder, Föten, Neugeborene oder Gefangene sind in dieser Forschungsstudie nicht enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPCA) mit Knochenmetastasen.

Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPCA) mit Knochenmetastasen, die eine Ra-223-Therapie planen, können für diese Studie in Frage kommen. Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind. Die meisten Teilnehmer werden in den klinischen Praxen der University of Pennsylvania betreut.

Für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung wird der in der Erprobung befindliche Radiotracer [11C]Acetat verwendet. Die Bildgebung wird vor der Ra-223-Therapie und nach 2 Zyklen durchgeführt, zusätzlich zum Standard-99mTcMDP-Knochenscan zu Studienbeginn und einem Forschungs-99mTc-MDP-Knochenscan nach der Therapie

Die Patienten werden auch seriellen Labortests unterzogen (PSA- und alkalische Phosphatasewerte). Wenn diese Tests im Rahmen der klinischen Standardbehandlung durchgeführt werden, müssen sie für diese Studie nicht wiederholt werden. Die Patienten werden gebeten, am Tag jedes PET/CT-Scans eine Lebensqualitätsmetrik (Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens) auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die fache Änderung in SUVmax ()
Zeitfenster: 1 Jahr
• Schätzen Sie die fache Veränderung von SUVmax () ausgewählter Indexläsionen und die Summe von SUVmax über die meisten 11C-Acetat-starken Läsionen, bis zu fünf, gemessen vor und nach der Ra-223-Dikrolid-Therapie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten mit Prostatakrebs

Klinische Studien zur 11C-Acetat

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