Imágenes PET/CT con acetato de C para evaluar los cambios en el tratamiento del cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio propuesto tiene como objetivo utilizar 11C-acetato PET/CT para la evaluación de la respuesta al tratamiento con dicrolido Ra-223. Se ha demostrado que el acetato de 11C tiene una detección superior de lesiones metastásicas óseas y no óseas en comparación con las imágenes de PET/TC con 18F-FDG y 99Tc-MDP. El 11C-acetato es generalmente >80 % sensible para la detección de lesiones metastásicas en comparación con menos del 70 % para la 18F-FDG PET/TC con una mayor relación tumor que tumor a fondo14-19. El mayor interés en las imágenes de PET/TC con 11C-acetato se centra en la detección de enfermedad metastásica a distancia en pacientes con estado de recaída bioquímica después de la terapia local definitiva18,20,21. En pacientes con metástasis óseas de próstata detectadas con 99Tc-MDP, Yu et al. han descubierto que la TEP/TC con 11C-acetato era superior a la TEP/TC con 18F-FDG para la evaluación de la respuesta al tratamiento de las metástasis óseas independientemente de la quimioterapia hormonal o basada en taxol. En Yu et al. estudio piloto, los hallazgos de la PET/TC con acetato de 11C se correlacionaron con la designación clínica compuesta de la respuesta al tratamiento en el 100 % de los pacientes22.
Nuestro estudio evaluará el valor de captación estándar inicial (SUVmax) y el cambio en el SUVmax de la PET/TC con acetato de 11C aproximadamente a las 10 semanas (+/- 3 semanas), generalmente después de dos ciclos de terapia con dicloruro de Ra-223. El SUVmáx se registrará para una lesión índice seleccionada y un promedio de las 5 lesiones más ávidas de acetato de 11C, a partir de la exploración inicial. La evaluación de los cambios en la absorción de acetato de 11C en la terapia en este estudio piloto permitirá el cálculo del tamaño de la muestra para ensayos futuros que correlacionen los cambios de acetato de 11C en la terapia con TTP, OS y puntos finales de alivio sintomático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión al menos 18 años de edad
- Antecedentes de cáncer de próstata resistente a la castración comprobado por biopsia o clínicamente documentado que es metastásico al hueso según la evaluación de la revisión del historial médico.
- Pacientes seleccionados para la terapia con dicloruro de Ra-223 para el tratamiento de la metástasis ósea por su médico tratante.
- Los participantes deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- No está en terapia de privación de andrógenos actual o plan para retirar la terapia de privación de andrógenos
- Quimioterapia citotóxica en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Terapia sistémica con radioisótopos en las 24 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Compresión del cordón eminente o establecida según lo evaluado por revisión de registros médicos
- Antecedentes de radioterapia externa del hemicuerpo evaluados mediante revisión de la historia clínica
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
- Comorbilidades médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- Metástasis viscerales documentadas o linfadenopatía actual > 3 cm mediante imágenes estándar (p. RM, TC, ecografía, FDG PET/TC)
- Solo las personas (mayores de 18 años) que puedan entender y dar su consentimiento informado serán elegibles para participar en este estudio. Las personas que se consideren con discapacidad mental no serán reclutadas para este estudio. Todos los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado. No utilizaremos métodos específicos para evaluar la capacidad de decisión. Las personas económicamente desfavorecidas no serán vulnerables a una influencia indebida, ya que este estudio no ofrece compensación. A todas las personas se les informará que su elección con respecto a la participación en el estudio no cambiará de ninguna manera su acceso a la atención clínica. Esto debería negar cualquier influencia o coerción indebida. Las mujeres, los niños, los fetos, los recién nacidos o los presos no están incluidos en este estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPCA) con enfermedad metastásica ósea.
Los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPCA) con enfermedad metastásica ósea que planeen someterse a una terapia con Ra-223 pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años de edad, la mayoría de los participantes recibirán atención en las prácticas clínicas de la Universidad de Pensilvania. Las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/CT, por sus siglas en inglés) utilizarán el radiotrazador en investigación [11C]acetato. Las imágenes se realizarán antes de la terapia con Ra-223 y después de 2 ciclos, además de la gammagrafía ósea con 99mTc-MDP estándar de atención al inicio y una gammagrafía ósea con 99mTc-MDP de investigación posterior a la terapia. Los pacientes también se someterán a pruebas de laboratorio en serie (PSA y niveles de fosfatasa alcalina). Si estas pruebas se realizan como parte del estándar de atención clínica, no será necesario repetirlas para este estudio. Se les pedirá a los pacientes que completen una métrica de calidad de vida (forma abreviada del cuestionario de dolor de McGill) el día de cada exploración PET/CT. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estime el cambio de pliegue en SUVmax ()
Periodo de tiempo: 1 año
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• Calcule el cambio de veces en SUVmax () de las lesiones índice seleccionadas y la suma de SUVmax sobre las lesiones más ávidas de 11C-acetato, hasta cinco, medidas antes y después de la terapia con dicrolido Ra-223.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 02816
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