C-acetát PET/CT zobrazení k vyhodnocení změn léčby u rakoviny prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Námi navrhovaná studie si klade za cíl použít 11C-acetát PET/CT pro hodnocení léčebné odpovědi na léčbu dichrolidem Ra-223. Ukázalo se, že 11C-acetát má lepší detekci kostních a nekostních metastatických lézí ve srovnání se zobrazením 18F-FDG PET/CT a 99Tc-MDP. 11C-acetát je obecně > 80 % citlivý pro detekci metastatických lézí ve srovnání s méně než 70 % pro 18F-FDG PET/CT s vyšším poměrem nádoru než nádoru k pozadí14-19. Největší zájem o 11C-acetátové PET/CT zobrazení je zaměřen na detekci vzdáleného metastatického onemocnění u pacientů s biochemickým relapsem po definitivní lokální terapii18,20,21. U pacientů s 99Tc-MDP detekovanými kostními metastázami prostaty Yu et al. zjistili, že 11C-acetát PET/CT byl lepší než 18F-FDG PET/CT pro hodnocení odpovědi na léčbu kostních metastáz bez ohledu na hormonální chemoterapii nebo chemoterapii založenou na taxolu. V Yu et al. pilotní studie, nálezy 11C-acetát PET/CT korelovaly se složeným klinickým určením léčebné odpovědi u 100 % pacientů22.
Naše studie vyhodnotí výchozí hodnotu standardního vychytávání (SUVmax) a změnu SUVmax 11C-acetátu PET/CT přibližně za 10 týdnů (+/- 3 týdny), obecně po dvou cyklech terapie dichloridem Ra-223. SUVmax se zaznamená pro vybranou indexovou lézi a průměr 5 nejvíce 11C-acetát avidních lézí ze základního skenu. Vyhodnocení změn vychytávání 11C-acetátu v terapii v této pilotní studii umožní výpočet velikosti vzorku pro budoucí studie korelující změny 11C-acetátu s léčbou k TTP, OS a úlevám od symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení minimálně 18 let
- Anamnéza biopsií prokázaného nebo klinicky zdokumentovaného karcinomu prostaty rezistentního na kastraci, který metastazuje do kosti, jak bylo posouzeno na základě lékařské dokumentace.
- Pacienti vybraní pro terapii dichloridem Ra-223 pro léčbu kostních metastáz jejich ošetřujícím lékařem.
- Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Ne na současnou androgenní deprivační terapii nebo plán na vysazení androgenní deprivační terapie
- Cytotoxická chemoterapie během 4 týdnů před zařazením do studie
- Systémová radioizotopová terapie během 24 týdnů před zařazením do studie
- Významná nebo zavedená komprese míchy podle posouzení lékařské dokumentace
- Anamnéza zevní radioterapie hemibody podle posouzení lékařské dokumentace
- Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
- Závažné nebo nestabilní lékařské nebo psychologické komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
- Dokumentované viscerální metastázy nebo aktuální lymfadenopatie > 3 cm standardním zobrazením (např. MRI, CT, ultrazvuk, FDG PET/CT)
- Této studie se budou moci zúčastnit pouze osoby (ve věku 18 a více let), které rozumí a udělují informovaný souhlas. Jedinci, kteří jsou považováni za mentálně postižené, nebudou do této studie přijati. Všechny subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas. Nebudeme používat specifické metody k posouzení rozhodovací kapacity. Ekonomicky znevýhodněné osoby nebudou vystaveny nepatřičnému vlivu, protože tato studie nenabízí žádnou kompenzaci. Všem jednotlivcům bude sděleno, že jejich volba ohledně účasti ve studii žádným způsobem nezmění jejich přístup ke klinické péči. To by mělo popřít jakýkoli nepřiměřený vliv nebo nátlak. Do této výzkumné studie nejsou zahrnuty ženy, děti, plody, novorozenci nebo vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPCA) s kostními metastázami.
Do této studie mohou být vhodní pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPCA) s kostními metastázami, kteří plánují podstoupit terapii Ra-223. Pacienti se mohou této studie zúčastnit, pokud jsou starší 18 let, většině účastníků se bude dostávat péče v klinické praxi Pensylvánské univerzity. Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET/CT) bude využívat zkoumaný radioindikátor [11C]acetát. Zobrazování proběhne před terapií Ra-223 a po 2 cyklech, navíc ke standardní péči 99mTcMDP kostního skenu na začátku a výzkumného kostního skenu 99mTc-MDP po terapii Pacienti také podstoupí sériové laboratorní testy (PSA a hladiny alkalické fosfatázy). Pokud jsou tyto testy prováděny jako součást klinické standardní péče, nebude nutné je pro tuto studii opakovat. Pacienti budou požádáni, aby v den každého PET/CT vyšetření vyplnili metriku kvality života (krátká forma dotazníku McGill bolesti). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte změnu záhybu v SUVmax ()
Časové okno: 1 rok
|
• Odhadněte násobek změny SUVmax () vybraných indexových lézí a součet SUVmax u většiny 11C-acetát avidních lézí, až do pěti, měřeno před a po terapii dichrolidem Ra-223.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 02816
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 11C-acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko