- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02715583
전립선암의 치료 변화를 평가하기 위한 C-아세테이트 PET/CT 영상
연구 개요
상세 설명
우리가 제안한 연구는 Ra-223 이염화물 요법에 대한 치료 반응 평가를 위해 11C-아세테이트 PET/CT를 사용하는 것을 목표로 합니다. 11C-아세테이트는 18F-FDG PET/CT 및 99Tc-MDP 이미징과 비교하여 골성 및 비골성 전이성 병변을 더 잘 검출하는 것으로 나타났습니다. 11C-아세테이트는 일반적으로 종양 대 배경 비율보다 높은 종양을 가진 18F-FDG PET/CT의 경우 70% 미만인 것과 비교하여 전이성 병변의 감지에 >80% 민감합니다14-19. 11C-아세테이트 PET/CT 영상에 대한 관심의 대부분은 최종 국소 치료 후 생화학적 재발 상태를 가진 환자의 원격 전이성 질환의 검출에 초점을 맞추고 있습니다18,20,21. 99Tc-MDP가 검출된 전립선 뼈 전이 환자에서 Yu et al. 11C-acetate PET/CT가 호르몬 또는 탁솔 기반 화학 요법과 관계없이 골 전이 치료 반응 평가에서 18F-FDG PET/CT보다 우수하다는 것을 발견했습니다. Yu et al. 파일럿 연구에서 11C-아세테이트 PET/CT 소견은 환자 100%에서 치료 반응의 복합 임상 지정과 상관관계가 있었습니다22.
우리의 연구는 일반적으로 Ra-223 이염화물 요법의 2주기 후 약 10주(+/- 3주)에 11C-아세테이트 PET/CT의 기준선 표준 흡수 값(SUVmax) 및 SUVmax의 변화를 평가할 것입니다. 기준선 스캔에서 선택한 지표 병변과 가장 많은 11C-아세테이트 탐욕 병변 5개의 평균에 대해 SUVmax가 기록됩니다. 이 파일럿 연구에서 요법에 대한 11C-아세테이트 흡수 변화의 평가는 요법에 대한 11C-아세테이트 변화를 TTP, OS 및 증상 완화 종점과 연관시키는 향후 시험을 위한 샘플 크기 계산을 허용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준 18세 이상
- 생검으로 입증되었거나 임상적으로 문서화된 거세 저항성 전립선암의 병력이 있으며 의료 기록 검토로 평가한 뼈로 전이된 경우.
- 치료 의사가 골 전이 치료를 위해 Ra-223 이염화물 요법을 위해 선택한 환자.
- 참가자는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 연구 특정 절차 이전에 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 안드로겐 박탈 요법을 받고 있지 않거나 안드로겐 박탈 요법을 중단할 계획이 없습니다.
- 연구 등록 전 4주 이내의 세포독성 화학요법
- 연구 등록 전 24주 이내의 전신 방사성동위원소 요법
- 의료 기록 검토에 의해 평가된 저명하거나 확립된 척수 압박
- 의료 기록 검토에 의해 평가된 반체 외부 방사선 요법의 병력
- 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 이미징 절차를 견딜 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 동반이환.
- 문서화된 내장 전이 또는 현재 림프절병증이 표준 영상(예: MRI, CT, 초음파, FDG PET/CT)
- 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 개인(18세 이상)만 이 연구에 참여할 수 있습니다. 정신 장애가 있는 것으로 간주되는 개인은 이 연구에 모집되지 않습니다. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 우리는 의사결정 능력을 평가하기 위해 특정한 방법을 사용하지 않을 것입니다. 경제적으로 취약한 사람들은 이 연구가 보상을 제공하지 않기 때문에 부당한 영향력에 취약하지 않을 것입니다. 모든 개인은 연구 참여에 관한 그들의 선택이 임상 치료에 대한 접근을 변경하지 않을 것이라는 말을 듣게 될 것입니다. 이는 부당한 영향이나 강압을 무효화해야 합니다. 여성, 어린이, 태아, 신생아 또는 수감자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 골전이성 질환이 있는 거세 저항성 전립선암(CRPCA) 환자.
Ra-223 요법을 받을 계획인 골전이성 질환이 있는 거세 저항성 전립선암(CRPCA) 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 환자는 18세 이상인 경우 이 연구에 참여할 수 있으며 대부분의 참가자는 펜실베니아 대학의 임상 실습에서 치료를 받게 됩니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT) 영상은 조사용 방사성 추적자 [11C]아세테이트를 사용합니다. Ra-223 치료 전과 2주기 후에 이미징이 이루어지며 기준선에서 표준 치료 99mTcMDP 뼈 스캔 및 치료 후 연구 99mTc-MDP 뼈 스캔에 추가됩니다. 환자는 또한 일련의 실험실 테스트(PSA 및 알칼리 포스파타제 수치)를 받게 됩니다. 이러한 테스트가 임상 치료 표준의 일부로 수행되는 경우 이 연구를 위해 반복할 필요가 없습니다. 환자는 각 PET/CT 스캔 당일에 삶의 질 메트릭(McGill 통증 설문지의 약식)을 작성해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SUVmax의 폴드 변화 추정()
기간: 일년
|
• Ra-223 이염화물 치료 전과 후에 측정된 최대 5개의 최대 11C-아세테이트 열성 병변에 대한 SUVmax의 합과 선택된 지표 병변의 SUVmax()의 배수 변화를 추정합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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