C-acetaat PET/CT-beeldvorming om behandelingsveranderingen bij prostaatkanker te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze voorgestelde studie heeft tot doel 11C-acetaat PET/CT te gebruiken voor de evaluatie van de behandelingsrespons op Ra-223 dichrolide-therapie. Van 11C-acetaat is aangetoond dat het een superieure detectie heeft van osseuze en niet-osseuze metastatische laesies in vergelijking met 18F-FDG PET/CT- en 99Tc-MDP-beeldvorming. 11C-acetaat is over het algemeen >80% gevoelig voor de detectie van metastatische laesies vergeleken met minder dan 70% voor 18F-FDG PET/CT met een hogere tumor dan tumor tot achtergrond ratio14-19. De meeste belangstelling voor 11C-acetaat PET/CT-beeldvorming is gericht op de detectie van metastatische ziekte op afstand bij patiënten met een biochemische terugvalstatus na definitieve lokale therapie18,20,21. Bij patiënten met 99Tc-MDP gedetecteerde prostaatbotmetastasen, Yu et al. hebben ontdekt dat 11C-acetaat PET/CT superieur was aan 18F-FDG PET/CT voor de evaluatie van de behandelingsrespons van botmetastasen, ongeacht hormonale of op taxol gebaseerde chemotherapie. In de Yu et al. pilotstudie correleerden 11C-acetaat PET/CT-bevindingen met samengestelde klinische aanduiding van behandelingsrespons bij 100% van de patiënten22.
Onze studie zal de baseline standaardopnamewaarde (SUVmax) en verandering in SUVmax van 11C-acetaat PET/CT na ongeveer 10 weken weken (+/- 3 weken) evalueren, doorgaans na twee cycli van Ra-223-dichloridetherapie. SUVmax wordt geregistreerd voor een geselecteerde indexlaesie en een gemiddelde van de 5 meest 11C-acetaat avid laesies, vanaf de basislijnscan. Evaluatie van veranderingen in de opname van 11C-acetaat in de therapie in deze pilootstudie zal het mogelijk maken om de steekproefomvang te berekenen voor toekomstige onderzoeken die de veranderingen in de therapie voor 11C-acetaat correleren met TTP, OS en eindpunten voor symptomatische verlichting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria ten minste 18 jaar oud
- Voorgeschiedenis van door biopsie bewezen of klinisch gedocumenteerde castratieresistente prostaatkanker die is uitgezaaid naar het bot, zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier.
- Patiënten geselecteerd voor Ra-223-dichloridetherapie voor behandeling van botmetastasen door hun behandelend arts.
- Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Niet op huidige androgeendeprivatietherapie of plan voor stopzetting van androgeendeprivatietherapie
- Cytotoxische chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Systemische radio-isotopentherapie binnen 24 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Eminente of gevestigde navelstrengcompressie zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier
- Geschiedenis van hemibody externe radiotherapie zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier
- Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
- Ernstige of onstabiele medische of psychologische comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
- Gedocumenteerde viscerale metastasen of huidige lymfadenopathie > 3 cm volgens standaardbeeldvorming (bijv. MRI, CT, echografie, FDG PET/CT)
- Alleen personen (van 18 jaar of ouder) die het kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Personen die als verstandelijk gehandicapt worden beschouwd, worden niet aangeworven voor dit onderzoek. Alle proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven. We zullen geen specifieke methoden gebruiken om het beslissingsvermogen te beoordelen. Economisch achtergestelde personen zullen niet kwetsbaar zijn voor ongepaste beïnvloeding, aangezien dit onderzoek geen compensatie biedt. Alle individuen zullen worden verteld dat hun keuze met betrekking tot deelname aan de studie op geen enkele manier hun toegang tot klinische zorg zal veranderen. Dit zou elke ongepaste beïnvloeding of dwang teniet moeten doen. Vrouwen, kinderen, foetussen, pasgeborenen of gevangenen zijn niet opgenomen in dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPCA) met botmetastasen.
Patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPCA) met botmetastasen die van plan zijn een behandeling met Ra-223 te ondergaan, kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Patiënten kunnen deelnemen aan deze studie als ze ten minste 18 jaar oud zijn, de meeste deelnemers zullen zorg ontvangen in de klinische praktijken van de Universiteit van Pennsylvania. Bij beeldvorming met positronemissietomografie (PET/CT) wordt de experimentele radiotracer [11C]acetaat gebruikt. Beeldvorming vindt plaats voorafgaand aan de Ra-223-therapie en na 2 cycli, naast de standaardzorg 99mTcMDP-botscan bij baseline en een onderzoeks-99mTc-MDP-botscan na de therapie Patiënten ondergaan ook seriële laboratoriumtests (PSA en alkalische fosfatasewaarden). Als deze tests worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische standaardzorg, hoeven ze voor dit onderzoek niet te worden herhaald. Patiënten wordt gevraagd om op de dag van elke PET/CT-scan een kwaliteit van leven-metriek (korte vorm van de McGill-pijnvragenlijst) in te vullen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de vouwverandering in SUVmax ()
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Schat de vouwverandering in SUVmax () van geselecteerde indexlaesies en de som van SUVmax over de meeste 11C-acetaat-gretige laesies, tot vijf, gemeten vóór en na Ra-223 dichrolide-therapie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 02816
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .