C-acetat PET/CT-avbildning för att utvärdera behandlingsförändringar vid prostatacancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vår föreslagna studie syftar till att använda 11C-acetat PET/CT för utvärdering av behandlingssvar på Ra-223 dikrolidbehandling. 11C-acetat har visat sig ha överlägsen detektion av ben- och icke-ossösa metastaserande lesioner jämfört med 18F-FDG PET/CT och 99Tc-MDP-avbildning. 11C-acetat är generellt >80 % känslig för detektion av metastaserande lesioner jämfört med mindre än 70 % för 18F-FDG PET/CT med högre tumör än tumör till bakgrundsförhållande14-19. Majoriteten av intresset för 11C-acetat PET/CT-avbildning är fokuserat på upptäckt av fjärrmetastaserande sjukdom hos patienter med biokemiskt återfallsstatus efter definitiv lokal terapi18,20,21. Hos patienter med 99Tc-MDP upptäckte prostatabenmetastaser, Yu et al. har funnit att 11C-acetat PET/CT var överlägset 18F-FDG PET/CT för utvärdering av benmetastasbehandlingssvar oavsett hormonell eller taxolbaserad kemoterapi. I Yu et al. pilotstudie, 11C-acetat PET/CT-fynd korrelerade med sammansatt klinisk beteckning av behandlingssvar hos 100 % av patienterna22.
Vår studie kommer att utvärdera baseline standardupptagsvärde (SUVmax) och förändring av SUVmax för 11C-acetat PET/CT efter cirka 10 veckors veckor (+/- 3 veckor), vanligtvis efter två cykler av Ra-223 dikloridbehandling. SUVmax kommer att registreras för en utvald indexlesion och ett genomsnitt av de 5 mest 11C-acetat-avidiga lesionerna, från baslinjeskanningen. Utvärdering av förändringar av 11C-acetatupptag i terapin i denna pilotstudie kommer att möjliggöra beräkning av provstorlek för framtida prövningar som korrelerar 11C-acetatförändringar till terapi med TTP, OS och slutpunkter för symtomatisk lindring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier minst 18 år
- Historik av biopsibeprövad eller kliniskt dokumenterad kastratresistent prostatacancer som är benmetastaserad enligt bedömning av journalgranskning.
- Patienter som valts ut för Ra-223-dikloridbehandling för behandling av benmetastaser av sin behandlande läkare.
- Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika förfaranden.
Exklusions kriterier:
- Inte på nuvarande androgendeprivationsterapi eller plan för utsättning av androgendeprivationsterapi
- Cytotoxisk kemoterapi inom 4 veckor före studieregistrering
- Systemisk radioisotopbehandling inom 24 veckor före studieinskrivning
- Eminent eller etablerad sladdkompression enligt bedömning av journalgranskning
- Historik av hemibody extern strålbehandling enligt bedömning av journalgranskning
- Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt
- Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
- Dokumenterade viscerala metastaser eller aktuell lymfadenopati > 3 cm genom standardavbildning (t. MRT, CT, ultraljud, FDG PET/CT)
- Endast individer (18 år eller äldre) som kan förstå och ge informerat samtycke kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Personer som anses vara psykiskt funktionshindrade kommer inte att rekryteras till denna studie. Alla försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke. Vi kommer inte att använda specifika metoder för att bedöma beslutsförmåga. Ekonomiskt missgynnade personer kommer inte att vara sårbara för otillbörlig påverkan, eftersom denna studie inte erbjuder någon kompensation. Alla individer kommer att få veta att deras val angående studiedeltagande inte på något sätt kommer att förändra deras tillgång till klinisk vård. Detta bör upphäva all otillbörlig påverkan eller tvång. Kvinnor, barn, foster, nyfödda eller fångar ingår inte i denna forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med kastratresistent prostatacancer (CRPCA) med benmetastaserande sjukdom.
Patienter med kastratresistent prostatacancer (CRPCA) med benmetastaserande sjukdom som planerar att genomgå Ra-223-behandling kan vara berättigade till denna studie. Patienter kan delta i denna studie om de är minst 18 år gamla, de flesta deltagare kommer att få vård vid den kliniska praktiken vid University of Pennsylvania. Positron emission tomography (PET/CT) imaging kommer att använda undersökningsradiospårämnet [11C]acetat. Avbildning kommer att ske före Ra-223-behandling och efter 2 cykler, utöver standardvård 99mTcMDP benskanning vid baslinjen och en forsknings 99mTc-MDP benskanning efter behandling Patienterna kommer också att genomgå seriella laboratorietester (PSA och nivåer av alkaliskt fosfatas). Om dessa tester görs som en del av klinisk standard på vården behöver de inte upprepas för denna studie. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett livskvalitetsmått (kort form av McGills smärtenkät) på dagen för varje PET/CT-skanning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta veckändringen i SUVmax ()
Tidsram: 1 år
|
• Uppskatta veckändringen i SUVmax () för utvalda indexlesioner och summan av SUVmax över de mest 11C-acetat ivriga lesionerna, upp till fem, uppmätt före och efter Ra-223 dikrolidbehandling.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 02816
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .