Obrazowanie PET/CT octanu C w celu oceny zmian w leczeniu raka prostaty
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nasze proponowane badanie ma na celu wykorzystanie octanu 11C PET/CT do oceny odpowiedzi na leczenie dichrolidem Ra-223. Wykazano, że octan 11C zapewnia lepsze wykrywanie kostnych i niekostnych zmian przerzutowych w porównaniu z obrazowaniem 18F-FDG PET/CT i 99Tc-MDP. Octan 11C jest na ogół >80% czuły w wykrywaniu zmian przerzutowych w porównaniu z mniej niż 70% dla 18F-FDG PET/CT z wyższym stosunkiem guza niż nowotworu do tła14-19. Większość zainteresowania obrazowaniem PET/CT octanem 11C koncentruje się na wykrywaniu odległych przerzutów u pacjentów ze stanem nawrotu biochemicznego po ostatecznej terapii miejscowej18,20,21. U pacjentów, u których 99Tc-MDP wykryło przerzuty do kości prostaty, Yu i in. stwierdzili, że 11C-octan PET/CT był lepszy od 18F-FDG PET/CT w ocenie odpowiedzi na leczenie przerzutów do kości, niezależnie od chemioterapii opartej na hormonach lub taksolu. W Yu i in. w badaniu pilotażowym, wyniki badania PET/CT octanu 11C korelowały ze złożonym klinicznym oznaczeniem odpowiedzi na leczenie u 100% pacjentów22.
Nasze badanie oceni wyjściową standardową wartość wychwytu (SUVmax) i zmianę SUVmax octanu 11C PET/CT po około 10 tygodniach tygodni (+/- 3 tygodnie), zazwyczaj po dwóch cyklach terapii dichlorkiem Ra-223. SUVmax zostanie zarejestrowany dla wybranej zmiany wskaźnikowej i średniej z 5 najbardziej wrażliwych zmian octanowych 11C, ze skanu linii podstawowej. Ocena zmian wychwytu octanu 11C w terapii w tym badaniu pilotażowym pozwoli na obliczenie wielkości próby dla przyszłych badań korelujących zmiany octanu 11C w terapii z TTP, OS i punktami końcowymi łagodzenia objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia: wiek co najmniej 18 lat
- Historia potwierdzonego biopsją lub klinicznie udokumentowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, który daje przerzuty do kości, na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
- Pacjenci wybrani przez lekarza prowadzącego do terapii dichlorkiem Ra-223 w leczeniu przerzutów do kości.
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie na obecnej terapii deprywacji androgenów lub planach wycofania terapii deprywacji androgenów
- Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Ogólnoustrojowa terapia radioizotopowa w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania
- Wyraźny lub ugruntowany ucisk rdzenia kręgowego oceniany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
- Historia radioterapii zewnętrznej części ciała na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
- Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
- Poważne lub niestabilne choroby medyczne lub psychiczne współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
- Udokumentowane przerzuty do narządów trzewnych lub obecna limfadenopatia > 3 cm w standardowym obrazowaniu (np. MRI, CT, USG, FDG PET/CT)
- Tylko osoby (w wieku 18 lat lub starsze), które rozumieją i wyrażają świadomą zgodę, będą mogły wziąć udział w tym badaniu. Osoby uznane za niepełnosprawne umysłowo nie będą rekrutowane do tego badania. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Nie będziemy używać konkretnych metod do oceny zdolności decyzyjnych. Osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej nie będą narażone na nieuprawniony wpływ, ponieważ niniejsze badanie nie oferuje żadnej rekompensaty. Wszystkie osoby zostaną poinformowane, że ich wybór dotyczący udziału w badaniu w żaden sposób nie zmieni ich dostępu do opieki klinicznej. Powinno to zanegować wszelkie niepożądane wpływy lub przymus. Kobiety, dzieci, płody, noworodki lub więźniowie nie są objęci tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPCA) z przerzutami do kości.
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPCA) z przerzutami do kości, planujący poddanie się terapii Ra-223, mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli mają co najmniej 18 lat, większość uczestników będzie objęta opieką w praktyce klinicznej Uniwersytetu Pensylwanii. Obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) będzie wykorzystywać badany radioznacznik [11C]octan. Obrazowanie zostanie przeprowadzone przed terapią Ra-223 i po 2 cyklach, jako uzupełnienie standardowego scyntygrafii kości 99mTcMDP na początku badania i badania scyntygrafii kości 99mTc-MDP po terapii Pacjenci będą również poddawani seryjnym badaniom laboratoryjnym (poziom PSA i fosfatazy alkalicznej). Jeśli testy te zostaną wykonane w ramach standardowej opieki klinicznej, nie będą musiały być powtarzane w tym badaniu. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia (skrócona forma kwestionariusza bólu McGilla) w dniu każdego badania PET/TK. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj krotność zmiany SUVmax ()
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Oszacuj krotność zmiany SUVmax () wybranych zmian wskaźnikowych i sumy SUVmax w przypadku większości zmian zapalnych octanu 11C, do pięciu, mierzonych przed i po terapii dichrolidem Ra-223.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 02816
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .