Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-acetat PET/CT-billeddannelse til evaluering af behandlingsændringer ved prostatacancer

12. maj 2022 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Patienter med kastratresistent prostatacancer (CRPCA) med ossøs metastatisk sygdom, der planlægger at gennemgå Ra-223-behandling, kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Positron-emissionstomografi (PET/CT)-billeddannelse vil bruge undersøgelsesradiotraceren [11C]acetat. Billeddannelse vil ske før Ra-223-behandling og efter 2 cyklusser, ud over standardbehandling 99mTcMDP knoglescanning ved baseline og en forsknings 99mTc-MDP knoglescanning efter terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores foreslåede undersøgelse sigter mod at bruge 11C-acetat PET/CT til evaluering af behandlingsrespons på Ra-223 dichrolidbehandling. 11C-acetat har vist sig at have overlegen påvisning af ossøse og ikke-ossøse metastatiske læsioner sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og 99Tc-MDP billeddannelse. 11C-acetat er generelt >80 % følsom for påvisning af metastatiske læsioner sammenlignet med mindre end 70 % for 18F-FDG PET/CT med højere tumor end tumor til baggrundsforhold14-19. Størstedelen af ​​interessen for 11C-acetat PET/CT-billeddannelse er fokuseret på påvisning af fjernmetastatisk sygdom hos patienter med biokemisk tilbagefaldsstatus efter endelig lokal terapi18,20,21. Hos patienter med 99Tc-MDP detekterede prostataknoglemetastaser, Yu et al. har fundet, at 11C-acetat PET/CT var overlegen i forhold til 18F-FDG PET/CT til evaluering af knoglemetastasebehandlingsrespons uanset hormon- eller taxolbaseret kemoterapi. I Yu et al. pilotundersøgelse, 11C-acetat PET/CT fund korrelerede med sammensat klinisk betegnelse for behandlingsrespons hos 100 % af patienterne22.

Vores undersøgelse vil evaluere baseline standard optagelsesværdi (SUVmax) og ændring i SUVmax af 11C-acetat PET/CT efter ca. 10 ugers uger (+/- 3 uger), generelt efter to cyklusser med Ra-223 dichloridbehandling. SUVmax vil blive registreret for en udvalgt indekslæsion og et gennemsnit af de 5 mest 11C-acetat ivrige læsioner fra baseline-scanningen. Evaluering af 11C-acetat-optagelsesændringer til terapi i dette pilotstudie vil tillade beregning af prøvestørrelse til fremtidige forsøg, der korrelerer 11C-acetat-ændringer til terapi med TTP, OS og endepunkter for symptomlindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier mindst 18 år
  • Anamnese med biopsi bevist eller klinisk dokumenteret kastratresistent prostatacancer, som er metastaserende til knogler som vurderet ved journalgennemgang.
  • Patienter udvalgt til Ra-223 dichloridbehandling til behandling af knoglemetastaser af deres behandlende læge.
  • Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke på nuværende androgen deprivationsterapi eller plan for seponering af androgen deprivationsterapi
  • Cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger før studieindskrivning
  • Systemisk radioisotopbehandling inden for 24 uger før studieindskrivning
  • Eminent eller etableret ledningskompression som vurderet ved journalgennemgang
  • Anamnese med hemibody ekstern strålebehandling vurderet ved journalgennemgang
  • Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  • Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske komorbiditeter, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  • Dokumenterede viscerale metastaser eller aktuel lymfadenopati > 3 cm ved standard billeddannelse (f. MR, CT, ultralyd, FDG PET/CT)
  • Kun personer (på 18 år eller derover), der kan forstå og give informeret samtykke, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Personer, der anses for at være mentalt handicappede, vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke. Vi vil ikke bruge specifikke metoder til at vurdere beslutningskapacitet. Økonomisk dårligt stillede personer vil ikke være sårbare over for unødig påvirkning, da denne undersøgelse ikke giver nogen kompensation. Alle individer vil få at vide, at deres valg med hensyn til studiedeltagelse på ingen måde vil ændre deres adgang til klinisk pleje. Dette bør ophæve enhver unødig påvirkning eller tvang. Kvinder, børn, fostre, nyfødte eller fanger er ikke inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kastratresistent prostatacancer (CRPCA) med benmetastatisk sygdom.

Patienter med kastratresistent prostatacancer (CRPCA) med ossøs metastatisk sygdom, der planlægger at gennemgå Ra-223-behandling, kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er mindst 18 år gamle, de fleste deltagere vil modtage pleje på den kliniske praksis ved University of Pennsylvania.

Positron-emissionstomografi (PET/CT)-billeddannelse vil bruge undersøgelsesradiotraceren [11C]acetat. Billeddannelse vil ske før Ra-223-behandling og efter 2 cyklusser, ud over standardbehandling 99mTcMDP knoglescanning ved baseline og en forsknings 99mTc-MDP knoglescanning efter terapi

Patienterne vil også gennemgå serielle laboratorietests (PSA- og alkalisk fosfatase-niveauer). Hvis disse tests udføres som en del af klinisk standardbehandling, behøver de ikke at blive gentaget til denne undersøgelse. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en livskvalitetsmåling (kort form af McGill smerteskema) på dagen for hver PET/CT-scanning.
Medicin: 11C-acetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer foldændringen i SUVmax ()
Tidsramme: 1 år
• Estimer foldændringen i SUVmax () for udvalgte indekslæsioner og summen af ​​SUVmax over de mest 11C-acetat ivrige læsioner, op til fem, målt før og efter Ra-223 dichrolidbehandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 02816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræftpatienter

Kliniske forsøg med 11C-acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner