C-acetat PET/CT-avbildning for å evaluere behandlingsendringer ved prostatakreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vår foreslåtte studie tar sikte på å bruke 11C-acetat PET/CT for evaluering av behandlingsrespons på Ra-223 dikrolidbehandling. 11C-acetat har vist seg å ha overlegen påvisning av ossøse og ikke-ossøse metastatiske lesjoner sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og 99Tc-MDP-avbildning. 11C-acetat er generelt >80 % sensitiv for påvisning av metastatiske lesjoner sammenlignet med mindre enn 70 % for 18F-FDG PET/CT med høyere tumor enn tumor til bakgrunn ratio14-19. Størsteparten av interessen for 11C-acetat PET/CT-avbildning er fokusert på påvisning av fjernmetastatisk sykdom hos pasienter med biokjemisk tilbakefallsstatus etter definitiv lokal terapi18,20,21. Hos pasienter med 99Tc-MDP oppdaget prostatabeinmetastaser, Yu et al. har funnet at 11C-acetat PET/CT var overlegen 18F-FDG PET/CT for evaluering av behandlingsrespons for benmetastaser uavhengig av hormonell eller taxolbasert kjemoterapi. I Yu et al. pilotstudie, 11C-acetat PET/CT-funn korrelert med sammensatt klinisk betegnelse på behandlingsrespons hos 100 % av pasientene22.
Vår studie vil evaluere baseline standard opptaksverdi (SUVmax) og endring i SUVmax av 11C-acetat PET/CT ved ca. 10 ukers uker (+/- 3 uker), vanligvis etter to sykluser med Ra-223 dikloridbehandling. SUVmax vil bli registrert for en valgt indekslesjon og et gjennomsnitt av de 5 mest 11C-acetat ivrige lesjonene, fra baseline-skanningen. Evaluering av endringer i opptak av 11C-acetat til terapi i denne pilotstudien vil tillate beregning av prøvestørrelse for fremtidige studier som korrelerer 11C-acetat-endringer til terapi til TTP, OS og endepunkter for symptomlindring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier minst 18 år
- Anamnese med biopsipåvist eller klinisk dokumentert kastratresistent prostatakreft som er metastatisk til bein, vurdert ved journalgjennomgang.
- Pasienter valgt for Ra-223 dikloridbehandling for behandling av benmetastaser av sin behandlende lege.
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke på gjeldende androgendeprivasjonsterapi eller plan for seponering av androgendeprivasjonsterapi
- Cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker før studieregistrering
- Systemisk radioisotopbehandling innen 24 uker før studieregistrering
- Eminent eller etablert ledningskompresjon vurdert ved journalgjennomgang
- Anamnese med hemibody ekstern strålebehandling som vurdert ved journalgjennomgang
- Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
- Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske komorbiditeter som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
- Dokumenterte viscerale metastaser eller nåværende lymfadenopati > 3 cm ved standard avbildning (f. MR, CT, ultralyd, FDG PET/CT)
- Kun personer (18 år eller eldre) som kan forstå og gi informert samtykke vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Personer som anses å være psykisk utviklingshemmede vil ikke bli rekruttert til denne studien. Alle forsøkspersoner må kunne gi informert samtykke. Vi vil ikke bruke spesifikke metoder for å vurdere beslutningskapasitet. Økonomisk vanskeligstilte personer vil ikke være sårbare for utilbørlig påvirkning, da denne studien ikke gir noen kompensasjon. Alle individer vil bli fortalt at deres valg angående studiedeltakelse på ingen måte vil endre deres tilgang til klinisk behandling. Dette bør oppheve all unødig påvirkning eller tvang. Kvinner, barn, fostre, nyfødte eller fanger er ikke inkludert i denne forskningsstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med kastratresistent prostatakreft (CRPCA) med benmetastatisk sykdom.
Pasienter med kastratresistent prostatakreft (CRPCA) med benmetastatisk sykdom som planlegger å gjennomgå Ra-223-behandling kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter kan delta i denne studien hvis de er minst 18 år gamle, de fleste deltakerne vil motta behandling ved den kliniske praksisen til University of Pennsylvania. Positron-emisjonstomografi (PET/CT)-avbildning vil bruke den undersøkelsesradiotraceren [11C]acetat. Avbildning vil skje før Ra-223-behandling og etter 2 sykluser, i tillegg til standardbehandling 99mTcMDP beinskanning ved baseline og en forsknings 99mTc-MDP beinskanning etter behandling Pasienter vil også gjennomgå serielle laboratorietester (PSA og nivåer av alkalisk fosfatase). Hvis disse testene gjøres som en del av klinisk standardbehandling, trenger de ikke å gjentas for denne studien. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en livskvalitetsmåling (kort form av McGill smerteskjema) på dagen for hver PET/CT-skanning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer foldendringen i SUVmax ()
Tidsramme: 1 år
|
• Estimer foldendringen i SUVmax () for utvalgte indekslesjoner og summen av SUVmax over de mest 11C-acetat ivrige lesjonene, opptil fem, målt før og etter Ra-223 dikrolidbehandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 02816
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .