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C-醋酸盐 PET/CT 成像评估前列腺癌的治疗变化

2022年5月12日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
患有骨转移性疾病并计划接受 Ra-223 治疗的去势抵抗性前列腺癌 (CRPCA) 患者可能符合本研究的条件。 正电子发射断层扫描 (PET/CT) 成像将使用研究性放射性示踪剂 [11C] 醋酸盐。 除了基线时的护理标准 99mTcMDP 骨扫描和治疗后的研究 99mTc-MDP 骨扫描外，还将在 Ra-223 治疗之前和 2 个周期后进行成像

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们拟议的研究旨在使用 11C-醋酸盐 PET/CT 评估对 Ra-223 二氯内酯治疗的治疗反应。 与 18F-FDG PET/CT 和 99Tc-MDP 成像相比，11C-乙酸盐已显示出对骨质和非骨质转移性病变具有更好的检测能力。 11C-乙酸盐对检测转移性病灶的敏感性通常 >80%，而 18F-FDG PET/CT 的敏感性低于 70%，且肿瘤比肿瘤背景比高 14-19。 对 11C-醋酸盐 PET/CT 成像的兴趣主要集中在确定性局部治疗后生化复发状态患者的远处转移性疾病的检测 18,20,21。 在 99Tc-MDP 患者中检测到前列腺骨转移，Yu 等人。已经发现 11C-醋酸盐 PET/CT 优于 18F-FDG PET/CT 用于评估骨转移治疗反应，无论激素或紫杉醇为基础的化疗。 在 Yu 等人。初步研究表明，11C-乙酸盐 PET/CT 结果与 100% 患者的治疗反应综合临床指定相关22。

我们的研究将评估基线标准摄取值 (SUVmax) 和 11C-醋酸盐 PET/CT 的 SUVmax 在大约 10 周（+/- 3 周）时的变化，通常是在两个周期的 Ra-223 二氯化物治疗之后。 SUVmax 将针对选定的指数病变和基线扫描中 5 个 11C- 乙酸盐最多的病变的平均值进行记录。 在该试点研究中评估 11C-乙酸盐摄取变化对治疗的影响，将允许计算样本量，用于将 11C-乙酸盐变化与治疗与 TTP、OS 和症状缓解终点相关联的未来试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19004
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁的纳入标准
  • 经活检证实或临床记录的去势抵抗性前列腺癌的病史，如通过病历审查评估的那样转移至骨。
  • 由其主治医师选择接受 Ra-223 二氯化物治疗以治疗骨转移的患者。
  • 参与者必须被告知本研究的调查性质，并在研究特定程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 不在目前的雄激素剥夺疗法或退出雄激素剥夺疗法的计划中
  • 研究入组前 4 周内进行细胞毒性化疗
  • 研究入组前 24 周内进行全身放射性同位素治疗
  • 通过医疗记录审查评估的显着或确定的脊髓压迫
  • 通过病历审查评估的半身体外放射治疗史
  • 研究者或主治医师认为无法耐受影像学检查
  • 研究者认为严重或不稳定的医学或心理合并症会危及受试者的安全或成功参与研究。
  • 通过标准成像（例如， MRI、CT、超声、FDG PET/CT）
  • 只有能够理解并给予知情同意的个人（18 岁或以上）才有资格参加本研究。 被认为有精神障碍的个人将不会被招募参加这项研究。 所有受试者必须能够给予知情同意。 我们不会使用特定方法来评估决策能力。 经济上处于不利地位的人不会容易受到不当影响，因为这项研究不提供任何补偿。 所有个人都将被告知，他们对参与研究的选择绝不会改变他们获得临床护理的机会。 这应该可以抵消任何不当影响或胁迫。 本研究不包括妇女、儿童、胎儿、新生儿或囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有骨转移性疾病的去势抵抗性前列腺癌 (CRPCA) 患者。

患有骨转移性疾病并计划接受 Ra-223 治疗的去势抵抗性前列腺癌 (CRPCA) 患者可能符合本研究的条件。 年满 18 岁的患者可以参加这项研究，大多数参与者将在宾夕法尼亚大学的临床实践中接受护理。

正电子发射断层扫描 (PET/CT) 成像将使用研究性放射性示踪剂 [11C] 醋酸盐。 除了基线时的护理标准 99mTcMDP 骨扫描和治疗后的研究 99mTc-MDP 骨扫描外，还将在 Ra-223 治疗之前和 2 个周期后进行成像

患者还将接受一系列实验室测试（PSA 和碱性磷酸酶水平）。 如果这些测试是作为临床护理标准的一部分进行的，则不需要为本研究重复这些测试。 患者将被要求在每次 PET/CT 扫描当天完成生活质量指标（McGill 疼痛问卷的简短形式）。
药品：11C-醋酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计 SUVmax () 中的倍数变化
大体时间：1年
• 估计所选指标病变的 SUVmax () 的倍数变化和 11C-乙酸盐最多的病变的 SUVmax 总和，最多五个，在 Ra-223 二氯内酯治疗前后测量。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月25日

研究完成 (实际的)

2020年9月25日

研究注册日期

首次提交

2016年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月21日

首次发布 (估计)

2016年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月12日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC 02816

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