Imaging PET/TC con acetato di C per valutare i cambiamenti nel trattamento del cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio proposto mira a utilizzare 11C-acetato PET/CT per la valutazione della risposta al trattamento alla terapia con Ra-223 dicrolide. È stato dimostrato che l'11C-acetato ha un rilevamento superiore delle lesioni metastatiche ossee e non ossee rispetto all'imaging PET/TC con 18F-FDG e 99Tc-MDP. L'11C-acetato è generalmente >80% sensibile per il rilevamento di lesioni metastatiche rispetto a meno del 70% per 18F-FDG PET/CT con tumore più elevato rispetto al rapporto tumore/sfondo14-19. La maggior parte dell'interesse nell'imaging PET/CT con 11C-acetato è focalizzata sulla rilevazione di malattia metastatica a distanza in pazienti con stato di recidiva biochimica dopo terapia locale definitiva18,20,21. Nei pazienti con 99Tc-MDP rilevate metastasi ossee della prostata, Yu et al. hanno scoperto che la PET/CT con 11C-acetato era superiore alla PET/CT con 18F-FDG per la valutazione della risposta al trattamento delle metastasi ossee indipendentemente dalla chemioterapia ormonale o basata sul taxolo. Nello Yu et al. studio pilota, risultati PET/TC di 11C-acetato correlati con la designazione clinica composita della risposta al trattamento nel 100% dei pazienti22.
Il nostro studio valuterà il valore di assorbimento standard al basale (SUVmax) e la variazione del SUVmax di 11C-acetato PET/CT a circa 10 settimane (+/- 3 settimane), generalmente dopo due cicli di terapia con Ra-223 dicloruro. SUVmax sarà registrato per una lesione indice selezionata e una media delle 5 lesioni più avide di 11C-acetato, dalla scansione di riferimento. La valutazione delle modifiche dell'assorbimento di 11C-acetato alla terapia in questo studio pilota consentirà il calcolo della dimensione del campione per studi futuri che correlano le modifiche dell'11C-acetato alla terapia con TTP, OS e punti finali di sollievo sintomatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione almeno 18 anni di età
- - Storia di carcinoma prostatico resistente alla castrazione comprovato da biopsia o clinicamente documentato che è metastatico all'osso come valutato dalla revisione della cartella clinica.
- Pazienti selezionati per la terapia con Ra-223 dicloruro per il trattamento delle metastasi ossee dal loro medico curante.
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Non in corso di terapia di deprivazione androgenica o piano di sospensione della terapia di deprivazione androgenica
- Chemioterapia citotossica entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Terapia sistemica con radioisotopi entro 24 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Compressione midollare eminente o stabilita come valutato dalla revisione della cartella clinica
- Storia di radioterapia esterna con emicorpo valutata dalla revisione della cartella clinica
- Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
- -Comorbilità mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
- Metastasi viscerali documentate o linfoadenopatia in atto > 3 cm mediante imaging standard (ad es. RM, TC, ecografia, FDG PET/TC)
- Solo le persone (di età pari o superiore a 18 anni) in grado di comprendere e fornire il consenso informato potranno partecipare a questo studio. Le persone che sono considerate disabili mentali non saranno reclutate per questo studio. Tutti i soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato. Non utilizzeremo metodi specifici per valutare la capacità decisionale. Le persone economicamente svantaggiate non saranno vulnerabili a influenze indebite, poiché questo studio non offre alcun compenso. A tutti gli individui verrà comunicato che la loro scelta relativa alla partecipazione allo studio non cambierà in alcun modo il loro accesso alle cure cliniche. Ciò dovrebbe negare qualsiasi influenza o coercizione indebita. Donne, bambini, feti, neonati o detenuti non sono inclusi in questo studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPCA) con malattia metastatica ossea.
I pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPCA) con malattia metastatica ossea che pianificano di sottoporsi a terapia con Ra-223 possono essere eleggibili per questo studio. I pazienti possono partecipare a questo studio se hanno almeno 18 anni di età, la maggior parte dei partecipanti riceverà cure presso le pratiche cliniche dell'Università della Pennsylvania. La tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) utilizzerà il radiotracciante sperimentale [11C]acetato. L'imaging verrà eseguito prima della terapia con Ra-223 e dopo 2 cicli, in aggiunta alla scintigrafia ossea standard di cura 99mTcMDP al basale e a una scintigrafia ossea di ricerca 99mTc-MDP post-terapia I pazienti saranno inoltre sottoposti a test di laboratorio seriali (PSA e livelli di fosfatasi alcalina). Se questi test vengono eseguiti come parte dello standard clinico di cura, non sarà necessario ripeterli per questo studio. Ai pazienti verrà chiesto di completare una metrica sulla qualità della vita (forma abbreviata del questionario sul dolore McGill) il giorno di ciascuna scansione PET/TC. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare la variazione di piega in SUVmax ()
Lasso di tempo: 1 anno
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• Stimare la variazione della piega in SUVmax () delle lesioni indice selezionate e la somma di SUVmax sulle lesioni più avide di 11C-acetato, fino a cinque, misurate prima e dopo la terapia con Ra-223 dicrolide.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 02816
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