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Imaging PET/TC con acetato di C per valutare i cambiamenti nel trattamento del cancro alla prostata

12 maggio 2022 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
I pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPCA) con malattia metastatica ossea che pianificano di sottoporsi a terapia con Ra-223 possono essere eleggibili per questo studio. La tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) utilizzerà il radiotracciante sperimentale [11C]acetato. L'imaging verrà eseguito prima della terapia con Ra-223 e dopo 2 cicli, in aggiunta alla scintigrafia ossea standard di cura 99mTcMDP al basale e a una scintigrafia ossea di ricerca 99mTc-MDP post-terapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio proposto mira a utilizzare 11C-acetato PET/CT per la valutazione della risposta al trattamento alla terapia con Ra-223 dicrolide. È stato dimostrato che l'11C-acetato ha un rilevamento superiore delle lesioni metastatiche ossee e non ossee rispetto all'imaging PET/TC con 18F-FDG e 99Tc-MDP. L'11C-acetato è generalmente >80% sensibile per il rilevamento di lesioni metastatiche rispetto a meno del 70% per 18F-FDG PET/CT con tumore più elevato rispetto al rapporto tumore/sfondo14-19. La maggior parte dell'interesse nell'imaging PET/CT con 11C-acetato è focalizzata sulla rilevazione di malattia metastatica a distanza in pazienti con stato di recidiva biochimica dopo terapia locale definitiva18,20,21. Nei pazienti con 99Tc-MDP rilevate metastasi ossee della prostata, Yu et al. hanno scoperto che la PET/CT con 11C-acetato era superiore alla PET/CT con 18F-FDG per la valutazione della risposta al trattamento delle metastasi ossee indipendentemente dalla chemioterapia ormonale o basata sul taxolo. Nello Yu et al. studio pilota, risultati PET/TC di 11C-acetato correlati con la designazione clinica composita della risposta al trattamento nel 100% dei pazienti22.

Il nostro studio valuterà il valore di assorbimento standard al basale (SUVmax) e la variazione del SUVmax di 11C-acetato PET/CT a circa 10 settimane (+/- 3 settimane), generalmente dopo due cicli di terapia con Ra-223 dicloruro. SUVmax sarà registrato per una lesione indice selezionata e una media delle 5 lesioni più avide di 11C-acetato, dalla scansione di riferimento. La valutazione delle modifiche dell'assorbimento di 11C-acetato alla terapia in questo studio pilota consentirà il calcolo della dimensione del campione per studi futuri che correlano le modifiche dell'11C-acetato alla terapia con TTP, OS e punti finali di sollievo sintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione almeno 18 anni di età
  • - Storia di carcinoma prostatico resistente alla castrazione comprovato da biopsia o clinicamente documentato che è metastatico all'osso come valutato dalla revisione della cartella clinica.
  • Pazienti selezionati per la terapia con Ra-223 dicloruro per il trattamento delle metastasi ossee dal loro medico curante.
  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non in corso di terapia di deprivazione androgenica o piano di sospensione della terapia di deprivazione androgenica
  • Chemioterapia citotossica entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Terapia sistemica con radioisotopi entro 24 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Compressione midollare eminente o stabilita come valutato dalla revisione della cartella clinica
  • Storia di radioterapia esterna con emicorpo valutata dalla revisione della cartella clinica
  • Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
  • -Comorbilità mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
  • Metastasi viscerali documentate o linfoadenopatia in atto > 3 cm mediante imaging standard (ad es. RM, TC, ecografia, FDG PET/TC)
  • Solo le persone (di età pari o superiore a 18 anni) in grado di comprendere e fornire il consenso informato potranno partecipare a questo studio. Le persone che sono considerate disabili mentali non saranno reclutate per questo studio. Tutti i soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato. Non utilizzeremo metodi specifici per valutare la capacità decisionale. Le persone economicamente svantaggiate non saranno vulnerabili a influenze indebite, poiché questo studio non offre alcun compenso. A tutti gli individui verrà comunicato che la loro scelta relativa alla partecipazione allo studio non cambierà in alcun modo il loro accesso alle cure cliniche. Ciò dovrebbe negare qualsiasi influenza o coercizione indebita. Donne, bambini, feti, neonati o detenuti non sono inclusi in questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPCA) con malattia metastatica ossea.

I pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPCA) con malattia metastatica ossea che pianificano di sottoporsi a terapia con Ra-223 possono essere eleggibili per questo studio. I pazienti possono partecipare a questo studio se hanno almeno 18 anni di età, la maggior parte dei partecipanti riceverà cure presso le pratiche cliniche dell'Università della Pennsylvania.

La tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) utilizzerà il radiotracciante sperimentale [11C]acetato. L'imaging verrà eseguito prima della terapia con Ra-223 e dopo 2 cicli, in aggiunta alla scintigrafia ossea standard di cura 99mTcMDP al basale e a una scintigrafia ossea di ricerca 99mTc-MDP post-terapia

I pazienti saranno inoltre sottoposti a test di laboratorio seriali (PSA e livelli di fosfatasi alcalina). Se questi test vengono eseguiti come parte dello standard clinico di cura, non sarà necessario ripeterli per questo studio. Ai pazienti verrà chiesto di completare una metrica sulla qualità della vita (forma abbreviata del questionario sul dolore McGill) il giorno di ciascuna scansione PET/TC.
Droga: 11C-acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la variazione di piega in SUVmax ()
Lasso di tempo: 1 anno
• Stimare la variazione della piega in SUVmax () delle lesioni indice selezionate e la somma di SUVmax sulle lesioni più avide di 11C-acetato, fino a cinque, misurate prima e dopo la terapia con Ra-223 dicrolide.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 02816

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti con cancro alla prostata

Prove cliniche su 11C-acetato

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