血管機能障害と炎症に対する食事性硝酸塩の影響
2022年7月19日 更新者：Amrita Ahluwalia、Queen Mary University of London
健康なボランティアの血管機能不全のモデルに対する食事性硝酸塩の影響を調査するための、二重盲検無作為化プラセボ対照並行研究
主な研究目的は、ビートルート ジュースの形態の無機硝酸塩が、プラセボ コントロールと比較して、腸チフス ワクチン誘発性内皮機能障害の根底にある全身性炎症を予防するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
無機硝酸塩が全身性炎症によって誘発される内皮機能障害に影響を与えるかどうかを前向きに判断したいと考えています。
ベースラインでは、脈波伝播速度 (PWV) で測定されるように、フロー媒介拡張 (FMD) と末梢増強指数、および大動脈硬化を測定します。
ボランティアはその後、食事中の硝酸塩または硝酸塩を含まないプラセボ ジュースを 1 日 1 回 6 日間、約 8 ミリモル受け取ります。
この後、利用可能性に応じて、ボランティアは腸チフスワクチン Typherix®、GlaxoSmithKline UK または Typhim Vi ™、AAH Pharmaceuticals Ltd を受け取ります。
このワクチンは、血管機能障害に関連する軽度の全身性炎症を引き起こします。
すべての血管機能測定は、ワクチン投与後 8 時間および 32 時間で繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- 18～45歳
- 同意書に署名する意思のあるボランティア。
- 通常の安静時血圧 (
除外基準:
- -同意を望まない健康な被験者
- -妊娠中、または後者の場合、妊娠検査が陰性の結果で行われない限り、被験者が妊娠している可能性がある
- 最近の感染症や外傷を含む深刻な病気の病歴
- -全身薬を服用している被験者（経口避妊薬以外）
- -マウスウォッシュまたは舌擦り傷の自己報告された使用のある被験者
- -最近（3か月）または現在抗生物質を使用している被験者
- -履歴、または最近の治療（過去3か月以内）のある被験者 歯肉炎、歯周炎、口臭などの口腔状態（虫歯を除く）
- -過去6か月以内に腸チフスの予防接種歴がある被験者
- -B型肝炎またはC型肝炎ウイルス、またはHIVなどの血液媒介感染症の病歴がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硝酸塩が豊富なビーツジュース
生物学的: 腸チフスワクチン 腸チフスワクチンは、S. typhi 莢膜から精製された多糖類で構成されています 25 マイクログラムが 0.5 ml の溶液に含まれています 栄養補助食品: 無機硝酸塩約 8 ミリモルを含む濃縮ビーツジュース 140 ml |
腸チフスワクチンは、S. typhi 莢膜から精製された多糖類で構成されており、0.5 ml の溶液に 25 マイクログラム含まれています。
他の名前：
〜8ミリモルの無機硝酸塩を含む140ml
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プラセボコンパレーター：硝酸塩枯渇ビーツジュース
生物学的: 腸チフスワクチン 腸チフスワクチンは、S. typhi 莢膜から精製された多糖類で構成されています 25 マイクログラムが 0.5 ml の溶液に含まれています 栄養補助食品: 硝酸塩を除去した濃縮ビーツジュース 140 ml |
腸チフスワクチンは、S. typhi 莢膜から精製された多糖類で構成されており、0.5 ml の溶液に 25 マイクログラム含まれています。
他の名前：
硝酸塩が枯渇している140ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロー媒介膨張
時間枠：1日目、7日目（腸チフスワクチン接種後8時間）、8日目（腸チフスワクチン接種後32時間）
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無機硝酸塩補給とプラセボ補給後の腸チフスワクチン接種後のベースラインからの口蹄疫の変化の比較
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1日目、7日目（腸チフスワクチン接種後8時間）、8日目（腸チフスワクチン接種後32時間）
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血漿亜硝酸塩濃度
時間枠：1日目、7日目（腸チフスワクチン接種後8時間）、8日目（腸チフスワクチン接種後32時間）
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無機硝酸塩補給とプラセボ補給後の血漿亜硝酸塩濃度の変化の比較
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1日目、7日目（腸チフスワクチン接種後8時間）、8日目（腸チフスワクチン接種後32時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性炎症のマーカー
時間枠：1日目、7日目（腸チフスワクチン接種後8時間）、8日目（腸チフスワクチン接種後32時間）
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硝酸塩補給とプラセボ補給後の炎症および白血球数の末梢マーカーの変化の比較
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1日目、7日目（腸チフスワクチン接種後8時間）、8日目（腸チフスワクチン接種後32時間）
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脈波伝播速度
時間枠：1日目、7日目（腸チフスワクチン接種後8時間）、8日目（腸チフスワクチン接種後32時間）
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硝酸塩補給とプラセボ補給後の腸チフスワクチン接種後のベースラインからのPWVの変化の比較
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1日目、7日目（腸チフスワクチン接種後8時間）、8日目（腸チフスワクチン接種後32時間）
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血小板反応性
時間枠：1日目、7日目（腸チフスワクチン接種後8時間）、8日目（腸チフスワクチン接種後32時間）
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硝酸塩補給とプラセボ補給後の腸チフスワクチン接種後のベースラインからの血小板反応性の変化の比較
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1日目、7日目（腸チフスワクチン接種後8時間）、8日目（腸チフスワクチン接種後32時間）
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血漿硝酸塩濃度
時間枠：1日目、7日目（腸チフスワクチン接種後8時間）、8日目（腸チフスワクチン接種後32時間）
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無機硝酸塩補給とプラセボ補給後の血漿硝酸塩濃度の変化の比較
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1日目、7日目（腸チフスワクチン接種後8時間）、8日目（腸チフスワクチン接種後32時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amrita Ahluwalia, BSc PhD、William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clapp BR, Hingorani AD, Kharbanda RK, Mohamed-Ali V, Stephens JW, Vallance P, MacAllister RJ. Inflammation-induced endothelial dysfunction involves reduced nitric oxide bioavailability and increased oxidant stress. Cardiovasc Res. 2004 Oct 1;64(1):172-8. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.06.020.
- Hingorani AD, Cross J, Kharbanda RK, Mullen MJ, Bhagat K, Taylor M, Donald AE, Palacios M, Griffin GE, Deanfield JE, MacAllister RJ, Vallance P. Acute systemic inflammation impairs endothelium-dependent dilatation in humans. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):994-9. doi: 10.1161/01.cir.102.9.994.
- Kharbanda RK, Walton B, Allen M, Klein N, Hingorani AD, MacAllister RJ, Vallance P. Prevention of inflammation-induced endothelial dysfunction: a novel vasculo-protective action of aspirin. Circulation. 2002 Jun 4;105(22):2600-4. doi: 10.1161/01.cir.0000017863.52347.6c.
- Donald AE, Charakida M, Cole TJ, Friberg P, Chowienczyk PJ, Millasseau SC, Deanfield JE, Halcox JP. Non-invasive assessment of endothelial function: which technique? J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1846-50. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.039. Epub 2006 Oct 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15/LO/0789
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