Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dietetycznych azotanów na dysfunkcje i stany zapalne naczyń

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane placebo w celu zbadania wpływu azotanów w diecie na model dysfunkcji naczyniowych u zdrowych ochotników

Głównym celem badawczym jest ustalenie, czy nieorganiczny azotan w postaci soku z buraków w porównaniu z kontrolą placebo zapobiega ogólnoustrojowemu zapaleniu, które leży u podstaw dysfunkcji śródbłonka wywołanej szczepionką przeciw durowi brzusznemu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chcemy prospektywnie określić, czy azotany nieorganiczne wpływają na dysfunkcję śródbłonka wywołaną zapaleniem ogólnoustrojowym. Na początku będziemy mierzyć dylatację zależną od przepływu (FMD) i wskaźnik augmentacji obwodowej, jak również sztywność aorty, mierzoną za pomocą prędkości fali tętna (PWV). Następnie ochotnicy będą otrzymywać około 8 mmoli dietetycznego azotanu lub soku placebo bez azotanów raz dziennie przez 6 dni. Następnie, w zależności od dostępności, ochotnicy otrzymają szczepionkę przeciw durowi brzusznemu Typherix®, GlaxoSmithKline UK lub Typhim Vi™, AAH Pharmaceuticals Ltd). Ta szczepionka wywołuje łagodne ogólnoustrojowe zapalenie, które jest związane z dysfunkcją naczyń. Wszystkie pomiary funkcji naczyń zostaną powtórzone po 8 i 32 godzinach od podania szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy
  2. Wiek 18-45 lat
  3. Wolontariuszy, którzy są chętni do podpisania formularza zgody.
  4. Normalne spoczynkowe ciśnienie krwi (

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby zdrowe nie chcą wyrazić zgody
  2. Ciąża lub jakakolwiek możliwość, że pacjentka może być w ciąży, chyba że w tym drugim przypadku test ciążowy zostanie wykonany z wynikiem negatywnym
  3. Historia jakichkolwiek poważnych chorób, w tym niedawnych infekcji lub urazów
  4. Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe (inne niż doustna pigułka antykoncepcyjna)
  5. Osoby, które same zgłosiły stosowanie płynów do płukania jamy ustnej lub zeskrobań z języka
  6. Pacjenci, którzy ostatnio (3 miesiące) lub obecnie stosowali antybiotyki
  7. Osoby z historią lub niedawno leczoną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) jakąkolwiek chorobą jamy ustnej (z wyłączeniem próchnicy), w tym zapaleniem dziąseł, zapaleniem przyzębia i cuchnącym oddechem
  8. Osoby z wywiadem szczepienia przeciw durowi brzusznemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Osoby z jakąkolwiek historią choroby zakaźnej przenoszonej przez krew, takiej jak wirus zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sok z buraków bogaty w azotany

Biologiczne: Szczepionka przeciw durowi brzusznemu Szczepionka przeciw durowi brzusznemu składa się z oczyszczonego polisacharydu z kapsułki S. typhi 25 mikrogramów zawartego w 0,5 ml roztworu Inna nazwa: Typhim Vi®

Suplement diety: Koncentrat Soku z Buraków 140 ml zawierający ~8 mmol azotanów nieorganicznych
Biologiczny: Szczepionka tyfusowa
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu składa się z oczyszczonego polisacharydu z kapsułki S. typhi 25 mikrogramów zawartego w 0,5 ml roztworu
Inne nazwy:
  • Typhim Vi®
Suplement diety: Skoncentrowany sok z buraków
140 ml zawiera ~8 mmol nieorganicznego azotanu
Komparator placebo: Sok z buraków zubożonych w azotany

Biologiczne: Szczepionka przeciw durowi brzusznemu Szczepionka przeciw durowi brzusznemu składa się z oczyszczonego polisacharydu z kapsułki S. typhi 25 mikrogramów zawartego w 0,5 ml roztworu Inna nazwa: Typhim Vi®

Suplement diety: Skoncentrowany sok z buraków 140 ml, który jest pozbawiony azotanów
Biologiczny: Szczepionka tyfusowa
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu składa się z oczyszczonego polisacharydu z kapsułki S. typhi 25 mikrogramów zawartego w 0,5 ml roztworu
Inne nazwy:
  • Typhim Vi®
Suplement diety: Skoncentrowany Sok Z Buraka (Placebo)
140 ml, który jest pozbawiony azotanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Porównanie zmiany FMD od wartości wyjściowej po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu po suplementacji azotanami nieorganicznymi i placebo
Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Stężenie azotynów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Porównanie zmiany stężenia azotynów w osoczu po suplementacji azotanami nieorganicznymi i placebo
Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery ostrego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Porównanie zmiany obwodowych markerów stanu zapalnego i liczby leukocytów po suplementacji azotanami i placebo
Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Porównanie zmiany PWV od wartości wyjściowej po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu po suplementacji azotanem i placebo
Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Porównanie zmiany reaktywności płytek krwi od wartości wyjściowych po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu po suplementacji azotanami i placebo
Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Stężenie azotanów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Porównanie zmiany stężenia azotanów w osoczu po suplementacji azotanami nieorganicznymi i placebo
Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/LO/0789

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj