Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av dietary nitrat på vaskulär dysfunktion och inflammation

19 juli 2022 uppdaterad av: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellstudie för att undersöka effekten av dietnitrat på en modell av vaskulär dysfunktion hos friska frivilliga

Det huvudsakliga forskningsmålet är att fastställa om oorganiskt nitrat i form av rödbetsjuice jämfört med placebokontroll förhindrar den systemiska inflammation som ligger bakom tyfusvaccininducerad endoteldysfunktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi vill på ett prospektivt sätt bestämma om oorganiskt nitrat påverkar den endotelial dysfunktion som induceras av systemisk inflammation. Vid baslinjen kommer vi att mäta flödesmedierad dilatation (FMD) och perifert förstärkningsindex, såväl som aortastelhet, mätt med pulsvågshastighet (PWV). Volontärer kommer sedan att få ~8 mmol dietnitrat eller nitratfri placebojuice en gång dagligen i 6 dagar. Efter detta, beroende på tillgänglighet, kommer frivilliga att få ett tyfusvaccin Typherix®, GlaxoSmithKline UK eller Typhim Vi™, AAH Pharmaceuticals Ltd). Detta vaccin genererar en mild systemisk inflammation som är associerad med vaskulär dysfunktion. Alla vaskulära funktionsåtgärder kommer att upprepas 8 timmar och 32 timmar efter vaccinadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska volontärer
  2. Åldern 18-45
  3. Volontärer som är villiga att skriva under samtyckesformuläret.
  4. Normalt viloblodtryck (

Exklusions kriterier:

  1. Friska försökspersoner som inte vill samtycka
  2. Gravid, eller varje möjlighet att en försöksperson kan vara gravid om inte i det senare fallet ett graviditetstest utförs med negativt resultat
  3. Historik om allvarliga sjukdomar, inklusive nyligen genomförda infektioner eller trauma
  4. Försökspersoner som tar systemisk medicin (annat än p-piller)
  5. Försökspersoner med självrapporterad användning av munvatten eller tungskrapa
  6. Försökspersoner med nyligen (3 månader) eller pågående antibiotikaanvändning
  7. Försökspersoner med en historia eller nyligen behandlad (inom de senaste 3 månaderna) något oralt tillstånd (exklusive karies), inklusive gingivit, parodontit och halitos
  8. Försökspersoner med en historia av tyfusvaccination under de senaste 6 månaderna
  9. Försökspersoner med någon historia av en blodburen infektionssjukdom såsom hepatit B- eller C-virus eller HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrik rödbetsjuice

Biologiskt: Tyfoidvaccin Tyfoidvaccinet är sammansatt av renad polysackarid från S. typhi kapsel 25 mikrogram i 0,5 ml lösning Annat namn: Typhim Vi®

Kosttillskott: Koncentrat rödbetsjuice 140 ml innehållande ~8 mmol oorganiskt nitrat
Biologisk: Tyfoidvaccin
Tyfoidvaccinet är sammansatt av renad polysackarid från S. typhi kapsel 25 mikrogram i 0,5 ml lösning
Andra namn:
  • Typhim Vi®
Kosttillskott: Koncentrerad rödbetsjuice
140 ml innehållande ~8 mmol oorganiskt nitrat
Placebo-jämförare: Nitratfattig rödbetsjuice

Biologiskt: Tyfoidvaccin Tyfoidvaccinet är sammansatt av renad polysackarid från S. typhi kapsel 25 mikrogram i 0,5 ml lösning Annat namn: Typhim Vi®

Kosttillskott: Koncentrat rödbetsjuice 140 ml som är nitratfattig
Biologisk: Tyfoidvaccin
Tyfoidvaccinet är sammansatt av renad polysackarid från S. typhi kapsel 25 mikrogram i 0,5 ml lösning
Andra namn:
  • Typhim Vi®
Kosttillskott: Koncentrat rödbetsjuice (Placebo)
140 ml som är nitratfattig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Dag 1, dag 7 (8 timmar efter tyfoidvaccin), dag 8 (32 timmar efter tyfoidvaccin)
Jämförelse av förändring i mul- och klövsjuka från baslinjen efter tyfoidvaccination efter oorganiskt nitrat kontra placebotillskott
Dag 1, dag 7 (8 timmar efter tyfoidvaccin), dag 8 (32 timmar efter tyfoidvaccin)
Plasmanitritkoncentration
Tidsram: Dag 1, dag 7 (8 timmar efter tyfoidvaccin), dag 8 (32 timmar efter tyfoidvaccin)
Jämförelse av förändring i plasmanitritkoncentration efter oorganiskt nitrat kontra placebotillskott
Dag 1, dag 7 (8 timmar efter tyfoidvaccin), dag 8 (32 timmar efter tyfoidvaccin)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för akut inflammation
Tidsram: Dag 1, dag 7 (8 timmar efter tyfoidvaccin), dag 8 (32 timmar efter tyfoidvaccin)
Jämförelse av förändring i perifera markörer för inflammation och leukocytantal efter nitrat- kontra placebotillskott
Dag 1, dag 7 (8 timmar efter tyfoidvaccin), dag 8 (32 timmar efter tyfoidvaccin)
Pulsvågshastighet
Tidsram: Dag 1, dag 7 (8 timmar efter tyfoidvaccin), dag 8 (32 timmar efter tyfoidvaccin)
Jämförelse av förändring i PWV från baslinjen efter tyfoidvaccination efter nitrat- kontra placebotillskott
Dag 1, dag 7 (8 timmar efter tyfoidvaccin), dag 8 (32 timmar efter tyfoidvaccin)
Trombocytreaktivitet
Tidsram: Dag 1, dag 7 (8 timmar efter tyfoidvaccin), dag 8 (32 timmar efter tyfoidvaccin)
Jämförelse av förändring i trombocytreaktivitet från baslinjen efter tyfoidvaccination efter nitrat kontra placebotillskott
Dag 1, dag 7 (8 timmar efter tyfoidvaccin), dag 8 (32 timmar efter tyfoidvaccin)
Plasma nitratkoncentration
Tidsram: Dag 1, dag 7 (8 timmar efter tyfoidvaccin), dag 8 (32 timmar efter tyfoidvaccin)
Jämförelse av förändring i plasmanitratkoncentration efter oorganiskt nitrat kontra placebotillskott
Dag 1, dag 7 (8 timmar efter tyfoidvaccin), dag 8 (32 timmar efter tyfoidvaccin)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Utredare

  • Huvudutredare: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15/LO/0789

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera