膳食硝酸盐对血管功能障碍和炎症的影响
2022年7月19日 更新者：Amrita Ahluwalia、Queen Mary University of London
一项双盲、随机、安慰剂对照的平行研究，旨在研究膳食硝酸盐对健康志愿者血管功能障碍模型的影响
主要研究目的是确定与安慰剂对照相比，甜菜根汁形式的无机硝酸盐是否能预防作为伤寒疫苗诱导的内皮功能障碍基础的全身性炎症
研究概览
详细说明
我们希望以前瞻性方式确定无机硝酸盐是否影响全身炎症引起的内皮功能障碍。
在基线，我们将测量流量介导的扩张 (FMD) 和外周增强指数，以及通过脉搏波速度 (PWV) 测量的主动脉硬度。
然后，志愿者将每天一次接受约 8 毫摩尔膳食硝酸盐或不含硝酸盐的安慰剂果汁，持续 6 天。
在此之后，视供应情况而定，志愿者将接受伤寒疫苗 Typherix®，GlaxoSmithKline UK 或 Typhim Vi™，AAH Pharmaceuticals Ltd。
这种疫苗会产生与血管功能障碍相关的轻度全身炎症。
将在疫苗接种后 8 小时和 32 小时重复所有血管功能测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 18-45岁
- 愿意签署同意书的志愿者。
- 正常静息血压（
排除标准：
- 健康受试者不愿同意
- 怀孕，或受试者可能怀孕的任何可能性，除非在后一种情况下进行的妊娠试验结果为阴性
- 任何严重疾病的病史，包括近期感染或外伤
- 服用全身药物（口服避孕药除外）的受试者
- 自我报告使用漱口水或舌头擦伤的受试者
- 最近（3 个月）或当前使用抗生素的受试者
- 有任何口腔疾病病史或近期治疗（最近 3 个月内）的受试者（不包括龋齿），包括牙龈炎、牙周炎和口臭
- 最近 6 个月内有伤寒疫苗接种史的受试者
- 有任何血源性传染病病史的受试者，例如乙型或丙型肝炎病毒或 HIV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富含硝酸盐的甜菜根汁
生物：伤寒疫苗伤寒疫苗由伤寒沙门氏菌胶囊中的纯化多糖组成，25 微克包含在 0.5 毫升溶液中其他名称：Typhim Vi® 膳食补充剂：浓缩甜菜根汁 140 毫升，含有约 8 毫摩尔的无机硝酸盐 |
伤寒疫苗由 0.5 毫升溶液中含有 25 微克伤寒沙门氏菌胶囊的纯化多糖组成
其他名称：
140 ml 含有 ~8 mmol 无机硝酸盐
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安慰剂比较：去除硝酸盐的甜菜根汁
生物：伤寒疫苗伤寒疫苗由伤寒沙门氏菌胶囊中的纯化多糖组成，25 微克包含在 0.5 毫升溶液中其他名称：Typhim Vi® 膳食补充剂：浓缩甜菜根汁 140 毫升，已去除硝酸盐 |
伤寒疫苗由 0.5 毫升溶液中含有 25 微克伤寒沙门氏菌胶囊的纯化多糖组成
其他名称：
140 毫升已去除硝酸盐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流介导的扩张
大体时间：第 1 天、第 7 天（伤寒疫苗接种后 8 小时）、第 8 天（伤寒疫苗接种后 32 小时）
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比较补充无机硝酸盐和安慰剂后伤寒疫苗接种后 FMD 相对于基线的变化
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第 1 天、第 7 天（伤寒疫苗接种后 8 小时）、第 8 天（伤寒疫苗接种后 32 小时）
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血浆亚硝酸盐浓度
大体时间：第 1 天、第 7 天（伤寒疫苗接种后 8 小时）、第 8 天（伤寒疫苗接种后 32 小时）
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比较无机硝酸盐与安慰剂补充后血浆亚硝酸盐浓度的变化
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第 1 天、第 7 天（伤寒疫苗接种后 8 小时）、第 8 天（伤寒疫苗接种后 32 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性炎症标志物
大体时间：第 1 天、第 7 天（伤寒疫苗接种后 8 小时）、第 8 天（伤寒疫苗接种后 32 小时）
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比较补充硝酸盐与安慰剂后炎症和白细胞计数外周标志物的变化
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第 1 天、第 7 天（伤寒疫苗接种后 8 小时）、第 8 天（伤寒疫苗接种后 32 小时）
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脉搏波传播速度
大体时间：第 1 天、第 7 天（伤寒疫苗接种后 8 小时）、第 8 天（伤寒疫苗接种后 32 小时）
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比较补充硝酸盐和安慰剂后伤寒疫苗接种后 PWV 相对于基线的变化
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第 1 天、第 7 天（伤寒疫苗接种后 8 小时）、第 8 天（伤寒疫苗接种后 32 小时）
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血小板反应性
大体时间：第 1 天、第 7 天（伤寒疫苗接种后 8 小时）、第 8 天（伤寒疫苗接种后 32 小时）
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比较补充硝酸盐和安慰剂后伤寒疫苗接种后血小板反应性相对于基线的变化
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第 1 天、第 7 天（伤寒疫苗接种后 8 小时）、第 8 天（伤寒疫苗接种后 32 小时）
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血浆硝酸盐浓度
大体时间：第 1 天、第 7 天（伤寒疫苗接种后 8 小时）、第 8 天（伤寒疫苗接种后 32 小时）
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比较无机硝酸盐与安慰剂补充后血浆硝酸盐浓度的变化
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第 1 天、第 7 天（伤寒疫苗接种后 8 小时）、第 8 天（伤寒疫苗接种后 32 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amrita Ahluwalia, BSc PhD、William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clapp BR, Hingorani AD, Kharbanda RK, Mohamed-Ali V, Stephens JW, Vallance P, MacAllister RJ. Inflammation-induced endothelial dysfunction involves reduced nitric oxide bioavailability and increased oxidant stress. Cardiovasc Res. 2004 Oct 1;64(1):172-8. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.06.020.
- Hingorani AD, Cross J, Kharbanda RK, Mullen MJ, Bhagat K, Taylor M, Donald AE, Palacios M, Griffin GE, Deanfield JE, MacAllister RJ, Vallance P. Acute systemic inflammation impairs endothelium-dependent dilatation in humans. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):994-9. doi: 10.1161/01.cir.102.9.994.
- Kharbanda RK, Walton B, Allen M, Klein N, Hingorani AD, MacAllister RJ, Vallance P. Prevention of inflammation-induced endothelial dysfunction: a novel vasculo-protective action of aspirin. Circulation. 2002 Jun 4;105(22):2600-4. doi: 10.1161/01.cir.0000017863.52347.6c.
- Donald AE, Charakida M, Cole TJ, Friberg P, Chowienczyk PJ, Millasseau SC, Deanfield JE, Halcox JP. Non-invasive assessment of endothelial function: which technique? J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1846-50. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.039. Epub 2006 Oct 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月16日
首次发布 (估计)
2016年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15/LO/0789
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