Influência do Nitrato Alimentar na Disfunção Vascular e na Inflamação
19 de julho de 2022 atualizado por: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London
Um estudo paralelo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar o efeito do nitrato dietético em um modelo de disfunção vascular em voluntários saudáveis
O principal objetivo da pesquisa é determinar se o nitrato inorgânico na forma de suco de beterraba, em comparação com o controle placebo, previne a inflamação sistêmica subjacente à disfunção endotelial induzida pela vacina contra a febre tifóide
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Desejamos determinar de forma prospectiva se o nitrato inorgânico afeta a disfunção endotelial induzida pela inflamação sistêmica.
No início, mediremos a dilatação mediada pelo fluxo (FMD) e o índice de aumento periférico, bem como a rigidez aórtica, medida pela velocidade da onda de pulso (VOP).
Os voluntários receberão ~ 8 mmols de nitrato dietético ou suco de placebo livre de nitrato uma vez ao dia por 6 dias.
Depois disso, dependendo da disponibilidade, os voluntários receberão uma vacina contra a febre tifóide Typherix®, GlaxoSmithKline UK ou Typhim Vi ™, AAH Pharmaceuticals Ltd).
Esta vacina gera uma inflamação sistêmica leve que está associada à disfunção vascular.
Todas as medidas da função vascular serão repetidas 8 horas e 32 horas após a administração da vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- 18-45 anos
- Voluntários que estão dispostos a assinar o formulário de consentimento.
- Pressão arterial normal em repouso (
Critério de exclusão:
- Indivíduos saudáveis não dispostos a consentir
- Grávida, ou qualquer possibilidade de que um indivíduo possa estar grávida, a menos que, no último caso, um teste de gravidez seja realizado com resultado negativo
- História de qualquer doença grave, incluindo infecções recentes ou trauma
- Indivíduos que tomam medicação sistêmica (além da pílula anticoncepcional oral)
- Indivíduos com auto-relato de uso de antisséptico bucal ou raspagem da língua
- Indivíduos com uso recente (3 meses) ou atual de antibióticos
- Indivíduos com histórico ou tratamento recente (nos últimos 3 meses) de qualquer condição bucal (excluindo cárie), incluindo gengivite, periodontite e halitose
- Indivíduos com histórico de vacinação contra febre tifóide nos últimos 6 meses
- Indivíduos com qualquer histórico de doença infecciosa transmitida pelo sangue, como vírus da hepatite B ou C ou HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suco de beterraba rico em nitrato
Biológica: Vacina contra a febre tifoide A vacina contra a febre tifoide é composta por polissacarídeo purificado da cápsula de S. typhi 25 microgramas contida em 0,5 ml de solução Outro Nome: Typhim Vi® Suplemento dietético: Suco concentrado de beterraba 140 ml contendo ~8 mmol de nitrato inorgânico |
A vacina contra a febre tifóide é composta por polissacarídeo purificado da cápsula de S. typhi 25 microgramas contida em 0,5 ml de solução
Outros nomes:
140 ml contendo ~8 mmol de nitrato inorgânico
|
|
Comparador de Placebo: Suco de beterraba sem nitrato
Biológica: Vacina contra a febre tifoide A vacina contra a febre tifoide é composta por polissacarídeo purificado da cápsula de S. typhi 25 microgramas contida em 0,5 ml de solução Outro Nome: Typhim Vi® Suplemento dietético: Suco concentrado de beterraba 140 ml que é pobre em nitratos |
A vacina contra a febre tifóide é composta por polissacarídeo purificado da cápsula de S. typhi 25 microgramas contida em 0,5 ml de solução
Outros nomes:
140 ml que é empobrecido em nitrato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Dia 1, Dia 7 (8 horas após a vacina contra a febre tifóide), Dia 8 (32 horas após a vacina contra a febre tifóide)
|
Comparação da mudança na febre aftosa desde o início após a vacinação contra a febre tifoide após suplementação de nitrato inorgânico versus placebo
|
Dia 1, Dia 7 (8 horas após a vacina contra a febre tifóide), Dia 8 (32 horas após a vacina contra a febre tifóide)
|
|
Concentração plasmática de nitrito
Prazo: Dia 1, Dia 7 (8 horas após a vacina contra a febre tifóide), Dia 8 (32 horas após a vacina contra a febre tifóide)
|
Comparação da alteração na concentração plasmática de nitrito após suplementação de nitrato inorgânico versus placebo
|
Dia 1, Dia 7 (8 horas após a vacina contra a febre tifóide), Dia 8 (32 horas após a vacina contra a febre tifóide)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores de inflamação aguda
Prazo: Dia 1, Dia 7 (8 horas após a vacina contra a febre tifóide), Dia 8 (32 horas após a vacina contra a febre tifóide)
|
Comparação da mudança nos marcadores periféricos de inflamação e contagem de leucócitos após suplementação de nitrato versus placebo
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Dia 1, Dia 7 (8 horas após a vacina contra a febre tifóide), Dia 8 (32 horas após a vacina contra a febre tifóide)
|
|
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Dia 1, Dia 7 (8 horas após a vacina contra a febre tifóide), Dia 8 (32 horas após a vacina contra a febre tifóide)
|
Comparação da mudança no PWV desde o início após vacinação contra febre tifóide após suplementação de nitrato versus placebo
|
Dia 1, Dia 7 (8 horas após a vacina contra a febre tifóide), Dia 8 (32 horas após a vacina contra a febre tifóide)
|
|
Reatividade plaquetária
Prazo: Dia 1, Dia 7 (8 horas após a vacina contra a febre tifóide), Dia 8 (32 horas após a vacina contra a febre tifóide)
|
Comparação da alteração na reatividade plaquetária desde o início após a vacinação contra a febre tifóide após a suplementação de nitrato versus placebo
|
Dia 1, Dia 7 (8 horas após a vacina contra a febre tifóide), Dia 8 (32 horas após a vacina contra a febre tifóide)
|
|
Concentração de nitrato no plasma
Prazo: Dia 1, Dia 7 (8 horas após a vacina contra a febre tifóide), Dia 8 (32 horas após a vacina contra a febre tifóide)
|
Comparação da alteração na concentração plasmática de nitrato após suplementação de nitrato inorgânico versus placebo
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Dia 1, Dia 7 (8 horas após a vacina contra a febre tifóide), Dia 8 (32 horas após a vacina contra a febre tifóide)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clapp BR, Hingorani AD, Kharbanda RK, Mohamed-Ali V, Stephens JW, Vallance P, MacAllister RJ. Inflammation-induced endothelial dysfunction involves reduced nitric oxide bioavailability and increased oxidant stress. Cardiovasc Res. 2004 Oct 1;64(1):172-8. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.06.020.
- Hingorani AD, Cross J, Kharbanda RK, Mullen MJ, Bhagat K, Taylor M, Donald AE, Palacios M, Griffin GE, Deanfield JE, MacAllister RJ, Vallance P. Acute systemic inflammation impairs endothelium-dependent dilatation in humans. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):994-9. doi: 10.1161/01.cir.102.9.994.
- Kharbanda RK, Walton B, Allen M, Klein N, Hingorani AD, MacAllister RJ, Vallance P. Prevention of inflammation-induced endothelial dysfunction: a novel vasculo-protective action of aspirin. Circulation. 2002 Jun 4;105(22):2600-4. doi: 10.1161/01.cir.0000017863.52347.6c.
- Donald AE, Charakida M, Cole TJ, Friberg P, Chowienczyk PJ, Millasseau SC, Deanfield JE, Halcox JP. Non-invasive assessment of endothelial function: which technique? J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1846-50. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.039. Epub 2006 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/LO/0789
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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