Influence du nitrate alimentaire sur le dysfonctionnement vasculaire et l'inflammation
19 juillet 2022 mis à jour par: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London
Une étude parallèle en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'effet du nitrate alimentaire sur un modèle de dysfonctionnement vasculaire chez des volontaires sains
L'objectif principal de la recherche est de déterminer si le nitrate inorganique sous forme de jus de betterave par rapport au contrôle placebo prévient l'inflammation systémique qui sous-tend la dysfonction endothéliale induite par le vaccin contre la typhoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous souhaitons déterminer de manière prospective si le nitrate inorganique affecte la dysfonction endothéliale induite par l'inflammation systémique.
Au départ, nous mesurerons la dilatation médiée par le flux (FMD) et l'indice d'augmentation périphérique, ainsi que la rigidité aortique, mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV).
Les volontaires recevront ensuite ~ 8 mmols de nitrate alimentaire ou de jus placebo sans nitrate une fois par jour pendant 6 jours.
Après cela, selon la disponibilité, les volontaires recevront un vaccin contre la typhoïde Typherix®, GlaxoSmithKline UK ou Typhim Vi ™, AAH Pharmaceuticals Ltd).
Ce vaccin génère une légère inflammation systémique associée à un dysfonctionnement vasculaire.
Toutes les mesures de la fonction vasculaire seront répétées 8 heures et 32 heures après l'administration du vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- 18-45 ans
- Les bénévoles qui acceptent de signer le formulaire de consentement.
- Tension artérielle normale au repos (
Critère d'exclusion:
- Sujets sains refusant de consentir
- Enceinte, ou toute possibilité qu'un sujet puisse être enceinte à moins que dans ce dernier cas un test de grossesse soit effectué avec un résultat négatif
- Antécédents de toute maladie grave, y compris des infections ou des traumatismes récents
- Sujets prenant des médicaments systémiques (autres que la pilule contraceptive orale)
- Sujets ayant déclaré avoir utilisé un rince-bouche ou des éraflures de la langue
- Sujets avec utilisation récente (3 mois) ou actuelle d'antibiotiques
- - Sujets ayant des antécédents ou un traitement récent (au cours des 3 derniers mois) de toute affection bucco-dentaire (à l'exclusion des caries), y compris la gingivite, la parodontite et l'halitose
- Sujets ayant des antécédents de vaccination contre la typhoïde au cours des 6 derniers mois
- Sujets ayant des antécédents de maladie infectieuse à diffusion hématogène telle que le virus de l'hépatite B ou C, ou le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jus de betterave riche en nitrates
Biologique : Vaccin contre la typhoïde Le vaccin contre la typhoïde est composé de polysaccharide purifié de S. typhi en capsule de 25 microgrammes contenu dans 0,5 ml de solution Autre appellation : Typhim Vi® Complément alimentaire : Jus de betterave concentré 140 ml contenant ~8 mmol de nitrate inorganique |
Le vaccin contre la typhoïde est composé de polysaccharide purifié de S. typhi en capsule de 25 microgrammes contenu dans 0,5 ml de solution
Autres noms:
140 ml contenant ~8 mmol de nitrate inorganique
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Comparateur placebo: Jus de betterave appauvri en nitrate
Biologique : Vaccin contre la typhoïde Le vaccin contre la typhoïde est composé de polysaccharide purifié de S. typhi en capsule de 25 microgrammes contenu dans 0,5 ml de solution Autre appellation : Typhim Vi® Complément alimentaire : Jus de betterave concentré 140 ml appauvri en nitrate |
Le vaccin contre la typhoïde est composé de polysaccharide purifié de S. typhi en capsule de 25 microgrammes contenu dans 0,5 ml de solution
Autres noms:
140 ml qui est appauvri en nitrate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux
Délai: Jour 1, Jour 7 (8 heures après le vaccin contre la typhoïde), Jour 8 (32 heures après le vaccin contre la typhoïde)
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Comparaison de l'évolution de la fièvre aphteuse par rapport au départ après vaccination contre la typhoïde après une supplémentation en nitrate inorganique par rapport à un placebo
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Jour 1, Jour 7 (8 heures après le vaccin contre la typhoïde), Jour 8 (32 heures après le vaccin contre la typhoïde)
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Concentration plasmatique de nitrites
Délai: Jour 1, Jour 7 (8 heures après le vaccin contre la typhoïde), Jour 8 (32 heures après le vaccin contre la typhoïde)
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Comparaison de la variation de la concentration plasmatique de nitrite après une supplémentation en nitrate inorganique par rapport à un placebo
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Jour 1, Jour 7 (8 heures après le vaccin contre la typhoïde), Jour 8 (32 heures après le vaccin contre la typhoïde)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs d'inflammation aiguë
Délai: Jour 1, Jour 7 (8 heures après le vaccin contre la typhoïde), Jour 8 (32 heures après le vaccin contre la typhoïde)
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Comparaison de l'évolution des marqueurs périphériques de l'inflammation et du nombre de leucocytes après une supplémentation en nitrate par rapport à un placebo
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Jour 1, Jour 7 (8 heures après le vaccin contre la typhoïde), Jour 8 (32 heures après le vaccin contre la typhoïde)
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Jour 1, Jour 7 (8 heures après le vaccin contre la typhoïde), Jour 8 (32 heures après le vaccin contre la typhoïde)
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Comparaison de l'évolution de la PWV par rapport au départ après la vaccination contre la typhoïde après une supplémentation en nitrate par rapport à un placebo
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Jour 1, Jour 7 (8 heures après le vaccin contre la typhoïde), Jour 8 (32 heures après le vaccin contre la typhoïde)
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Réactivité plaquettaire
Délai: Jour 1, Jour 7 (8 heures après le vaccin contre la typhoïde), Jour 8 (32 heures après le vaccin contre la typhoïde)
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Comparaison de l'évolution de la réactivité plaquettaire par rapport au départ après vaccination contre la typhoïde après une supplémentation en nitrate par rapport à un placebo
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Jour 1, Jour 7 (8 heures après le vaccin contre la typhoïde), Jour 8 (32 heures après le vaccin contre la typhoïde)
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Concentration plasmatique de nitrate
Délai: Jour 1, Jour 7 (8 heures après le vaccin contre la typhoïde), Jour 8 (32 heures après le vaccin contre la typhoïde)
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Comparaison de la variation de la concentration plasmatique de nitrate après une supplémentation en nitrate inorganique par rapport à un placebo
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Jour 1, Jour 7 (8 heures après le vaccin contre la typhoïde), Jour 8 (32 heures après le vaccin contre la typhoïde)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Clapp BR, Hingorani AD, Kharbanda RK, Mohamed-Ali V, Stephens JW, Vallance P, MacAllister RJ. Inflammation-induced endothelial dysfunction involves reduced nitric oxide bioavailability and increased oxidant stress. Cardiovasc Res. 2004 Oct 1;64(1):172-8. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.06.020.
- Hingorani AD, Cross J, Kharbanda RK, Mullen MJ, Bhagat K, Taylor M, Donald AE, Palacios M, Griffin GE, Deanfield JE, MacAllister RJ, Vallance P. Acute systemic inflammation impairs endothelium-dependent dilatation in humans. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):994-9. doi: 10.1161/01.cir.102.9.994.
- Kharbanda RK, Walton B, Allen M, Klein N, Hingorani AD, MacAllister RJ, Vallance P. Prevention of inflammation-induced endothelial dysfunction: a novel vasculo-protective action of aspirin. Circulation. 2002 Jun 4;105(22):2600-4. doi: 10.1161/01.cir.0000017863.52347.6c.
- Donald AE, Charakida M, Cole TJ, Friberg P, Chowienczyk PJ, Millasseau SC, Deanfield JE, Halcox JP. Non-invasive assessment of endothelial function: which technique? J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1846-50. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.039. Epub 2006 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Première publication (Estimation)
22 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/LO/0789
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