Влияние пищевых нитратов на сосудистую дисфункцию и воспаление
19 июля 2022 г. обновлено: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное исследование по изучению влияния пищевых нитратов на модель сосудистой дисфункции у здоровых добровольцев
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, предотвращает ли неорганический нитрат в форме свекольного сока по сравнению с контролем плацебо системное воспаление, которое лежит в основе эндотелиальной дисфункции, вызванной брюшнотифозной вакциной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы хотим проспективно определить, влияет ли неорганический нитрат на эндотелиальную дисфункцию, вызванную системным воспалением.
На исходном уровне мы будем измерять опосредованную потоком дилатацию (FMD) и индекс периферического расширения, а также жесткость аорты, измеряемую скоростью пульсовой волны (PWV).
Затем добровольцы будут получать ~8 ммоль пищевых нитратов или сока плацебо без нитратов один раз в день в течение 6 дней.
После этого, в зависимости от наличия, добровольцы получат вакцину против брюшного тифа Typherix®, GlaxoSmithKline UK или Typhim Vi™, AAH Pharmaceuticals Ltd).
Эта вакцина вызывает легкое системное воспаление, связанное с сосудистой дисфункцией.
Все измерения функции сосудов повторяют через 8 и 32 часа после введения вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- 18-45 лет
- Добровольцы, которые готовы подписать форму согласия.
- Нормальное артериальное давление в покое (
Критерий исключения:
- Здоровые субъекты, не желающие давать согласие
- Беременность или любая возможность того, что субъект может быть беременна, за исключением случаев, когда в последнем случае тест на беременность дал отрицательный результат.
- История любых серьезных заболеваний, включая недавние инфекции или травмы
- Субъекты, принимающие системные лекарства (кроме оральных противозачаточных таблеток)
- Субъекты, которые, по их словам, использовали жидкость для полоскания рта или соскоб с языка.
- Субъекты с недавним (3 месяца) или текущим использованием антибиотиков
- Субъекты с историей или недавним лечением (в течение последних 3 месяцев) любого состояния полости рта (за исключением кариеса), включая гингивит, пародонтит и неприятный запах изо рта
- Субъекты с историей вакцинации против брюшного тифа за последние 6 месяцев
- Субъекты с любым инфекционным заболеванием, передающимся через кровь, таким как вирус гепатита B или C или ВИЧ в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Свекольный сок, богатый нитратами
Биологический: Вакцина против брюшного тифа Вакцина против брюшного тифа состоит из очищенного полисахарида из капсулы S. typhi 25 мкг, содержащихся в 0,5 мл раствора Другое название: Typhim Vi® Пищевая добавка: Концентрат свекольного сока 140 мл, содержащий ~8 ммоль неорганических нитратов |
Вакцина против брюшного тифа состоит из очищенного полисахарида из капсулы S. typhi 25 мкг, содержащейся в 0,5 мл раствора.
Другие имена:
140 мл, содержащие ~8 ммоль неорганического нитрата
|
|
Плацебо Компаратор: Свекольный сок, обедняющий нитраты
Биологический: Вакцина против брюшного тифа Вакцина против брюшного тифа состоит из очищенного полисахарида из капсулы S. typhi 25 мкг, содержащихся в 0,5 мл раствора Другое название: Typhim Vi® Пищевая добавка: Концентрат свекольного сока 140 мл, обедненный нитратами |
Вакцина против брюшного тифа состоит из очищенного полисахарида из капсулы S. typhi 25 мкг, содержащейся в 0,5 мл раствора.
Другие имена:
140 мл, обедненный нитратами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: День 1, День 7 (8 часов после прививки от брюшного тифа), День 8 (32 часа после прививки от брюшного тифа)
|
Сравнение изменения ящура по сравнению с исходным уровнем после вакцинации против брюшного тифа после приема неорганических нитратов и плацебо
|
День 1, День 7 (8 часов после прививки от брюшного тифа), День 8 (32 часа после прививки от брюшного тифа)
|
|
Концентрация нитритов в плазме
Временное ограничение: День 1, День 7 (8 часов после прививки от брюшного тифа), День 8 (32 часа после прививки от брюшного тифа)
|
Сравнение изменения концентрации нитритов в плазме после приема неорганических нитратов и плацебо
|
День 1, День 7 (8 часов после прививки от брюшного тифа), День 8 (32 часа после прививки от брюшного тифа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры острого воспаления
Временное ограничение: День 1, День 7 (8 часов после прививки от брюшного тифа), День 8 (32 часа после прививки от брюшного тифа)
|
Сравнение изменения периферических маркеров воспаления и количества лейкоцитов после приема нитратов и плацебо
|
День 1, День 7 (8 часов после прививки от брюшного тифа), День 8 (32 часа после прививки от брюшного тифа)
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: День 1, День 7 (8 часов после прививки от брюшного тифа), День 8 (32 часа после прививки от брюшного тифа)
|
Сравнение изменения PWV по сравнению с исходным уровнем после вакцинации против брюшного тифа после приема нитратов и плацебо
|
День 1, День 7 (8 часов после прививки от брюшного тифа), День 8 (32 часа после прививки от брюшного тифа)
|
|
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: День 1, День 7 (8 часов после прививки от брюшного тифа), День 8 (32 часа после прививки от брюшного тифа)
|
Сравнение изменения реактивности тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем после вакцинации против брюшного тифа после приема нитратов и плацебо
|
День 1, День 7 (8 часов после прививки от брюшного тифа), День 8 (32 часа после прививки от брюшного тифа)
|
|
Концентрация нитратов в плазме
Временное ограничение: День 1, День 7 (8 часов после прививки от брюшного тифа), День 8 (32 часа после прививки от брюшного тифа)
|
Сравнение изменения концентрации нитратов в плазме после приема неорганических нитратов и плацебо
|
День 1, День 7 (8 часов после прививки от брюшного тифа), День 8 (32 часа после прививки от брюшного тифа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clapp BR, Hingorani AD, Kharbanda RK, Mohamed-Ali V, Stephens JW, Vallance P, MacAllister RJ. Inflammation-induced endothelial dysfunction involves reduced nitric oxide bioavailability and increased oxidant stress. Cardiovasc Res. 2004 Oct 1;64(1):172-8. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.06.020.
- Hingorani AD, Cross J, Kharbanda RK, Mullen MJ, Bhagat K, Taylor M, Donald AE, Palacios M, Griffin GE, Deanfield JE, MacAllister RJ, Vallance P. Acute systemic inflammation impairs endothelium-dependent dilatation in humans. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):994-9. doi: 10.1161/01.cir.102.9.994.
- Kharbanda RK, Walton B, Allen M, Klein N, Hingorani AD, MacAllister RJ, Vallance P. Prevention of inflammation-induced endothelial dysfunction: a novel vasculo-protective action of aspirin. Circulation. 2002 Jun 4;105(22):2600-4. doi: 10.1161/01.cir.0000017863.52347.6c.
- Donald AE, Charakida M, Cole TJ, Friberg P, Chowienczyk PJ, Millasseau SC, Deanfield JE, Halcox JP. Non-invasive assessment of endothelial function: which technique? J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1846-50. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.039. Epub 2006 Oct 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/LO/0789
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .