Influencia del nitrato dietético en la disfunción e inflamación vascular
19 de julio de 2022 actualizado por: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London
Un estudio paralelo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar el efecto del nitrato dietético en un modelo de disfunción vascular en voluntarios sanos
El objetivo principal de la investigación es determinar si el nitrato inorgánico en forma de jugo de remolacha en comparación con el control de placebo previene la inflamación sistémica que subyace a la disfunción endotelial inducida por la vacuna contra la fiebre tifoidea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Deseamos determinar de manera prospectiva si el nitrato inorgánico afecta la disfunción endotelial inducida por la inflamación sistémica.
Al inicio, mediremos la dilatación mediada por flujo (FMD) y el índice de aumento periférico, así como la rigidez aórtica, medida por la velocidad de la onda del pulso (PWV).
Luego, los voluntarios recibirán ~8 mmol de nitrato dietético o jugo de placebo sin nitrato una vez al día durante 6 días.
Después de esto, dependiendo de la disponibilidad, los voluntarios recibirán una vacuna contra la fiebre tifoidea Typherix®, GlaxoSmithKline UK o Typhim Vi ™, AAH Pharmaceuticals Ltd).
Esta vacuna genera una inflamación sistémica leve que se asocia a disfunción vascular.
Todas las medidas de función vascular se repetirán a las 8 horas y 32 horas después de la administración de la vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- 18-45 años
- Voluntarios que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.
- Presión arterial normal en reposo (
Criterio de exclusión:
- Sujetos sanos que no desean dar su consentimiento
- Embarazada, o cualquier posibilidad de que un sujeto pueda estarlo a menos que en este último caso se realice una prueba de embarazo con resultado negativo.
- Antecedentes de cualquier enfermedad grave, incluidas infecciones o traumatismos recientes.
- Sujetos que toman medicación sistémica (aparte de la píldora anticonceptiva oral)
- Sujetos con uso autoinformado de enjuague bucal o raspado de lengua
- Sujetos con uso reciente (3 meses) o actual de antibióticos
- Sujetos con antecedentes o tratamiento reciente de (en los últimos 3 meses) cualquier afección oral (excluyendo caries), incluidas gingivitis, periodontitis y halitosis
- Sujetos con antecedentes de vacunación contra la fiebre tifoidea en los últimos 6 meses
- Sujetos con antecedentes de una enfermedad infecciosa transmitida por la sangre, como el virus de la hepatitis B o C, o el VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Zumo de remolacha rico en nitratos
Biológico: Vacuna contra la fiebre tifoidea La vacuna contra la fiebre tifoidea se compone de polisacárido purificado de S. typhi cápsula de 25 microgramos contenidos en 0,5 ml de solución Otro nombre: Typhim Vi® Suplemento dietético: Jugo de remolacha concentrado 140 ml que contiene ~8 mmol de nitrato inorgánico |
La vacuna contra la fiebre tifoidea se compone de polisacárido purificado de S. typhi cápsula de 25 microgramos contenidos en 0,5 ml de solución
Otros nombres:
140 ml que contienen ~8 mmol de nitrato inorgánico
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Comparador de placebos: Jugo de remolacha sin nitratos
Biológico: Vacuna contra la fiebre tifoidea La vacuna contra la fiebre tifoidea se compone de polisacárido purificado de S. typhi cápsula de 25 microgramos contenidos en 0,5 ml de solución Otro nombre: Typhim Vi® Complemento Alimenticio: Zumo de remolacha concentrado 140 ml empobrecido en nitratos |
La vacuna contra la fiebre tifoidea se compone de polisacárido purificado de S. typhi cápsula de 25 microgramos contenidos en 0,5 ml de solución
Otros nombres:
140 ml que está empobrecido en nitrato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 (8 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea), Día 8 (32 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea)
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Comparación del cambio en la fiebre aftosa desde el inicio después de la vacunación contra la fiebre tifoidea después de la suplementación con nitrato inorgánico versus placebo
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Día 1, Día 7 (8 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea), Día 8 (32 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea)
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Concentración de nitrito en plasma
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 (8 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea), Día 8 (32 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea)
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Comparación del cambio en la concentración de nitrito en plasma después de la suplementación con nitrato inorgánico versus placebo
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Día 1, Día 7 (8 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea), Día 8 (32 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de inflamación aguda
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 (8 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea), Día 8 (32 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea)
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Comparación del cambio en los marcadores periféricos de inflamación y recuento de leucocitos después de la suplementación con nitrato versus placebo
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Día 1, Día 7 (8 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea), Día 8 (32 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea)
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 (8 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea), Día 8 (32 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea)
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Comparación del cambio en la VOP desde el inicio después de la vacunación contra la fiebre tifoidea después de la suplementación con nitrato versus placebo
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Día 1, Día 7 (8 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea), Día 8 (32 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea)
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Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 (8 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea), Día 8 (32 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea)
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Comparación del cambio en la reactividad plaquetaria desde el inicio después de la vacunación contra la fiebre tifoidea después de la suplementación con nitrato versus placebo
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Día 1, Día 7 (8 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea), Día 8 (32 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea)
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Concentración de nitrato en plasma
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 (8 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea), Día 8 (32 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea)
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Comparación del cambio en la concentración de nitrato en plasma después de la suplementación con nitrato inorgánico versus placebo
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Día 1, Día 7 (8 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea), Día 8 (32 horas después de la vacuna contra la fiebre tifoidea)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clapp BR, Hingorani AD, Kharbanda RK, Mohamed-Ali V, Stephens JW, Vallance P, MacAllister RJ. Inflammation-induced endothelial dysfunction involves reduced nitric oxide bioavailability and increased oxidant stress. Cardiovasc Res. 2004 Oct 1;64(1):172-8. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.06.020.
- Hingorani AD, Cross J, Kharbanda RK, Mullen MJ, Bhagat K, Taylor M, Donald AE, Palacios M, Griffin GE, Deanfield JE, MacAllister RJ, Vallance P. Acute systemic inflammation impairs endothelium-dependent dilatation in humans. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):994-9. doi: 10.1161/01.cir.102.9.994.
- Kharbanda RK, Walton B, Allen M, Klein N, Hingorani AD, MacAllister RJ, Vallance P. Prevention of inflammation-induced endothelial dysfunction: a novel vasculo-protective action of aspirin. Circulation. 2002 Jun 4;105(22):2600-4. doi: 10.1161/01.cir.0000017863.52347.6c.
- Donald AE, Charakida M, Cole TJ, Friberg P, Chowienczyk PJ, Millasseau SC, Deanfield JE, Halcox JP. Non-invasive assessment of endothelial function: which technique? J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1846-50. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.039. Epub 2006 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/LO/0789
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .