Påvirkning av diettnitrat på vaskulær dysfunksjon og betennelse
19. juli 2022 oppdatert av: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellstudie for å undersøke effekten av diettnitrat på en modell av vaskulær dysfunksjon hos friske frivillige
Hovedmålet med forskningen er å finne ut om uorganisk nitrat i form av rødbetejuice sammenlignet med placebokontroll forhindrer den systemiske betennelsen som ligger til grunn for tyfusvaksineindusert endotelial dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi ønsker å bestemme på en prospektiv måte om uorganisk nitrat påvirker endoteldysfunksjonen indusert av systemisk betennelse.
Ved baseline vil vi måle strømningsmediert dilatasjon (FMD) og perifer augmentasjonsindeks, samt aortastivhet, målt ved pulsbølgehastighet (PWV).
Frivillige vil da motta ~8 mmol diettnitrat eller nitratfri placebojuice én gang daglig i 6 dager.
Etter dette, avhengig av tilgjengelighet, vil frivillige motta en tyfusvaksine Typherix®, GlaxoSmithKline UK eller Typhim Vi™, AAH Pharmaceuticals Ltd).
Denne vaksinen genererer en mild systemisk betennelse som er assosiert med vaskulær dysfunksjon.
Alle vaskulære funksjonstiltak vil bli gjentatt 8 timer og 32 timer etter vaksineadministrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- I alderen 18-45 år
- Frivillige som er villige til å signere samtykkeskjemaet.
- Normalt hvileblodtrykk (
Ekskluderingskriterier:
- Friske personer som ikke er villige til å samtykke
- Gravid, eller enhver mulighet for at en person kan være gravid med mindre i sistnevnte tilfelle en graviditetstest utføres med negativt resultat
- Historie om alvorlige sykdommer, inkludert nylige infeksjoner eller traumer
- Personer som tar systemisk medisin (annet enn p-piller)
- Personer med selvrapportert bruk av munnvann eller tungeskraper
- Personer med nylig (3 måneder) eller nåværende antibiotikabruk
- Personer med en historie eller nylig behandling av (i løpet av de siste 3 månedene) enhver oral tilstand (unntatt karies), inkludert gingivitt, periodontitt og halitose
- Personer med en historie med tyfusvaksinasjon de siste 6 månedene
- Personer med noen historie med en blodbåren infeksjonssykdom som hepatitt B- eller C-virus eller HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitratrik rødbetjuice
Biologisk: Tyfusvaksine Tyfusvaksinen er sammensatt av renset polysakkarid fra S. typhi kapsel 25 mikrogram inneholdt i 0,5 ml løsning Annet navn: Typhim Vi® Kosttilskudd: Konsentrat rødbetejuice 140 ml som inneholder ~8 mmol uorganisk nitrat |
Tyfusvaksinen er sammensatt av renset polysakkarid fra S. typhi kapsel 25 mikrogram inneholdt i 0,5 ml løsning
Andre navn:
140 ml som inneholder ~8 mmol uorganisk nitrat
|
|
Placebo komparator: Nitratfattig rødbetjuice
Biologisk: Tyfusvaksine Tyfusvaksinen er sammensatt av renset polysakkarid fra S. typhi kapsel 25 mikrogram inneholdt i 0,5 ml løsning Annet navn: Typhim Vi® Kosttilskudd: Konsentrat rødbetejuice 140 ml som er nitratfattig |
Tyfusvaksinen er sammensatt av renset polysakkarid fra S. typhi kapsel 25 mikrogram inneholdt i 0,5 ml løsning
Andre navn:
140 ml som er nitratfattig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer etter tyfusvaksine), dag 8 (32 timer etter tyfusvaksine)
|
Sammenligning av endring i MKS fra baseline etter tyfusvaksinasjon etter uorganisk nitrat versus placebotilskudd
|
Dag 1, dag 7 (8 timer etter tyfusvaksine), dag 8 (32 timer etter tyfusvaksine)
|
|
Plasmanitrittkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer etter tyfusvaksine), dag 8 (32 timer etter tyfusvaksine)
|
Sammenligning av endring i plasmanitrittkonsentrasjon etter uorganisk nitrat versus placebotilskudd
|
Dag 1, dag 7 (8 timer etter tyfusvaksine), dag 8 (32 timer etter tyfusvaksine)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for akutt betennelse
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer etter tyfusvaksine), dag 8 (32 timer etter tyfusvaksine)
|
Sammenligning av endring i perifere markører for betennelse og antall leukocytter etter nitrat versus placebotilskudd
|
Dag 1, dag 7 (8 timer etter tyfusvaksine), dag 8 (32 timer etter tyfusvaksine)
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer etter tyfusvaksine), dag 8 (32 timer etter tyfusvaksine)
|
Sammenligning av endring i PWV fra baseline etter tyfusvaksinasjon etter nitrat versus placebotilskudd
|
Dag 1, dag 7 (8 timer etter tyfusvaksine), dag 8 (32 timer etter tyfusvaksine)
|
|
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer etter tyfusvaksine), dag 8 (32 timer etter tyfusvaksine)
|
Sammenligning av endring i blodplatereaktivitet fra baseline etter tyfusvaksinasjon etter nitrat versus placebotilskudd
|
Dag 1, dag 7 (8 timer etter tyfusvaksine), dag 8 (32 timer etter tyfusvaksine)
|
|
Plasma nitratkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer etter tyfusvaksine), dag 8 (32 timer etter tyfusvaksine)
|
Sammenligning av endring i plasmanitratkonsentrasjon etter uorganisk nitrat versus placebotilskudd
|
Dag 1, dag 7 (8 timer etter tyfusvaksine), dag 8 (32 timer etter tyfusvaksine)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clapp BR, Hingorani AD, Kharbanda RK, Mohamed-Ali V, Stephens JW, Vallance P, MacAllister RJ. Inflammation-induced endothelial dysfunction involves reduced nitric oxide bioavailability and increased oxidant stress. Cardiovasc Res. 2004 Oct 1;64(1):172-8. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.06.020.
- Hingorani AD, Cross J, Kharbanda RK, Mullen MJ, Bhagat K, Taylor M, Donald AE, Palacios M, Griffin GE, Deanfield JE, MacAllister RJ, Vallance P. Acute systemic inflammation impairs endothelium-dependent dilatation in humans. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):994-9. doi: 10.1161/01.cir.102.9.994.
- Kharbanda RK, Walton B, Allen M, Klein N, Hingorani AD, MacAllister RJ, Vallance P. Prevention of inflammation-induced endothelial dysfunction: a novel vasculo-protective action of aspirin. Circulation. 2002 Jun 4;105(22):2600-4. doi: 10.1161/01.cir.0000017863.52347.6c.
- Donald AE, Charakida M, Cole TJ, Friberg P, Chowienczyk PJ, Millasseau SC, Deanfield JE, Halcox JP. Non-invasive assessment of endothelial function: which technique? J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1846-50. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.039. Epub 2006 Oct 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/LO/0789
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .