Influenza del nitrato dietetico sulla disfunzione vascolare e sull'infiammazione
19 luglio 2022 aggiornato da: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London
Uno studio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'effetto del nitrato alimentare su un modello di disfunzione vascolare in volontari sani
L'obiettivo principale della ricerca è determinare se il nitrato inorganico sotto forma di succo di barbabietola rispetto al controllo con placebo prevenga l'infiammazione sistemica che è alla base della disfunzione endoteliale indotta dal vaccino contro il tifo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Desideriamo determinare in modo prospettico se il nitrato inorganico influisce sulla disfunzione endoteliale indotta dall'infiammazione sistemica.
Al basale misureremo la dilatazione flusso-mediata (FMD) e l'indice di aumento periferico, così come la rigidità aortica, misurata dalla velocità dell'onda del polso (PWV).
I volontari riceveranno quindi ~ 8 mmol di nitrati dietetici o succo placebo privo di nitrati una volta al giorno per 6 giorni.
Successivamente, a seconda della disponibilità, i volontari riceveranno un vaccino contro il tifo Typherix®, GlaxoSmithKline UK o Typhim Vi ™, AAH Pharmaceuticals Ltd).
Questo vaccino genera una lieve infiammazione sistemica associata a disfunzione vascolare.
Tutte le misurazioni della funzionalità vascolare verranno ripetute a 8 ore e 32 ore dopo la somministrazione del vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- 18-45 anni
- Volontari disposti a firmare il modulo di consenso.
- Normale pressione arteriosa a riposo (
Criteri di esclusione:
- Soggetti sani non disposti ad acconsentire
- Gravidanza, o qualsiasi possibilità che un soggetto possa essere incinta a meno che in quest'ultimo caso non venga eseguito un test di gravidanza con esito negativo
- Storia di eventuali malattie gravi, comprese infezioni o traumi recenti
- Soggetti che assumono farmaci sistemici (diversi dalla pillola contraccettiva orale)
- Soggetti con uso auto-riferito di collutorio o graffi sulla lingua
- - Soggetti con uso di antibiotici recente (3 mesi) o in corso
- Soggetti con una storia o trattamento recente di (negli ultimi 3 mesi) qualsiasi condizione orale (esclusa la carie), incluse gengivite, parodontite e alitosi
- Soggetti con una storia di vaccinazione contro il tifo negli ultimi 6 mesi
- Soggetti con una storia di una malattia infettiva a trasmissione ematica come il virus dell'epatite B o C o l'HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Succo di barbabietola ricco di nitrati
Biologico: vaccino contro il tifo Il vaccino contro il tifo è composto da polisaccaride purificato dalla capsula di S. typhi 25 microgrammi contenuti in 0,5 ml di soluzione Altro nome: Typhim Vi® Integratore alimentare: Succo concentrato di barbabietola 140 ml contenente ~8 mmol di nitrato inorganico |
Il vaccino contro il tifo è composto da polisaccaride purificato da S. typhi capsula 25 microgrammi contenuti in 0,5 ml di soluzione
Altri nomi:
140 ml contenenti ~8 mmol di nitrato inorganico
|
|
Comparatore placebo: Succo di barbabietola povero di nitrati
Biologico: vaccino contro il tifo Il vaccino contro il tifo è composto da polisaccaride purificato dalla capsula di S. typhi 25 microgrammi contenuti in 0,5 ml di soluzione Altro nome: Typhim Vi® Integratore alimentare: Succo concentrato di barbabietola 140 ml depleto di nitrati |
Il vaccino contro il tifo è composto da polisaccaride purificato da S. typhi capsula 25 microgrammi contenuti in 0,5 ml di soluzione
Altri nomi:
140 ml che è depleto di nitrati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 (8 ore dopo il vaccino contro il tifo), Giorno 8 (32 ore dopo il vaccino contro il tifo)
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Confronto della variazione dell'afta epizootica rispetto al basale dopo la vaccinazione contro il tifo in seguito a nitrato inorganico rispetto all'integrazione con placebo
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Giorno 1, Giorno 7 (8 ore dopo il vaccino contro il tifo), Giorno 8 (32 ore dopo il vaccino contro il tifo)
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Concentrazione di nitrito plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 (8 ore dopo il vaccino contro il tifo), Giorno 8 (32 ore dopo il vaccino contro il tifo)
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Confronto del cambiamento nella concentrazione di nitrito plasmatico in seguito a nitrato inorganico rispetto all'integrazione con placebo
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Giorno 1, Giorno 7 (8 ore dopo il vaccino contro il tifo), Giorno 8 (32 ore dopo il vaccino contro il tifo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di infiammazione acuta
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 (8 ore dopo il vaccino contro il tifo), Giorno 8 (32 ore dopo il vaccino contro il tifo)
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Confronto del cambiamento nei marcatori periferici di infiammazione e conta dei leucociti dopo l'integrazione di nitrato rispetto al placebo
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Giorno 1, Giorno 7 (8 ore dopo il vaccino contro il tifo), Giorno 8 (32 ore dopo il vaccino contro il tifo)
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 (8 ore dopo il vaccino contro il tifo), Giorno 8 (32 ore dopo il vaccino contro il tifo)
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Confronto del cambiamento di PWV rispetto al basale dopo la vaccinazione contro il tifo dopo l'integrazione con nitrato rispetto al placebo
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Giorno 1, Giorno 7 (8 ore dopo il vaccino contro il tifo), Giorno 8 (32 ore dopo il vaccino contro il tifo)
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Reattività piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 (8 ore dopo il vaccino contro il tifo), Giorno 8 (32 ore dopo il vaccino contro il tifo)
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Confronto del cambiamento nella reattività piastrinica rispetto al basale dopo la vaccinazione contro il tifo dopo l'integrazione con nitrato rispetto al placebo
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Giorno 1, Giorno 7 (8 ore dopo il vaccino contro il tifo), Giorno 8 (32 ore dopo il vaccino contro il tifo)
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Concentrazione di nitrato plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 (8 ore dopo il vaccino contro il tifo), Giorno 8 (32 ore dopo il vaccino contro il tifo)
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Confronto della variazione della concentrazione plasmatica di nitrato in seguito a nitrato inorganico rispetto all'integrazione con placebo
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Giorno 1, Giorno 7 (8 ore dopo il vaccino contro il tifo), Giorno 8 (32 ore dopo il vaccino contro il tifo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clapp BR, Hingorani AD, Kharbanda RK, Mohamed-Ali V, Stephens JW, Vallance P, MacAllister RJ. Inflammation-induced endothelial dysfunction involves reduced nitric oxide bioavailability and increased oxidant stress. Cardiovasc Res. 2004 Oct 1;64(1):172-8. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.06.020.
- Hingorani AD, Cross J, Kharbanda RK, Mullen MJ, Bhagat K, Taylor M, Donald AE, Palacios M, Griffin GE, Deanfield JE, MacAllister RJ, Vallance P. Acute systemic inflammation impairs endothelium-dependent dilatation in humans. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):994-9. doi: 10.1161/01.cir.102.9.994.
- Kharbanda RK, Walton B, Allen M, Klein N, Hingorani AD, MacAllister RJ, Vallance P. Prevention of inflammation-induced endothelial dysfunction: a novel vasculo-protective action of aspirin. Circulation. 2002 Jun 4;105(22):2600-4. doi: 10.1161/01.cir.0000017863.52347.6c.
- Donald AE, Charakida M, Cole TJ, Friberg P, Chowienczyk PJ, Millasseau SC, Deanfield JE, Halcox JP. Non-invasive assessment of endothelial function: which technique? J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1846-50. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.039. Epub 2006 Oct 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/LO/0789
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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